添加日期:2018年4月26日 閱讀:1748
4月23日,總局藥品審評中心發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十八批)》。
根據(jù)總局《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號),中心組織**對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進行了審核論證,現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示,公示期5日。共計24個。
在總局2017年12月29日發(fā)布的《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號)中,優(yōu)先審評審批的范圍界定為:
▍具有明顯臨床價值,符合下列情形之一的藥品注冊申請:
1.未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。
2.轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。
3.使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。
4.專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。
5.申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請;在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。
6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥(含民族藥)注冊申請。
7.列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃,以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥注冊申請。
▍防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請:
1.艾滋病;2.肺結(jié)核;3.病毒性肝炎;4.罕見病;5.惡性腫瘤;6.兒童用藥品;7.老年人特有和多發(fā)的疾病。
▍其他
1.在仿制藥質(zhì)量一致性評價中,需改變已批準工藝重新申報的補充申請;
2.列入《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號)的自查核查項目,申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請;
3.臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛(wèi)生計生委和工業(yè)和信息化部提出,食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)組織相關部門和**論證后確定。
4.在公共健康受到重大威脅情況下,對取得實施強制許可的藥品注冊申請,予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序,由國家衛(wèi)生計生委會同有關部門規(guī)定。
▍創(chuàng)歷史了!
新藥上市申請兩天就完成技術審評,這樣的光速審評*先落到了默沙東九價HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗上。
4月20日,國家藥監(jiān)局剛剛受理默沙東九價宮頸癌疫苗申請,23日和24日,兩個藥號分別完成了技術評審。
有分析認為,照這樣的審批速度,預計今年5月就能獲得正式批準,三季度末或四季度即可在中國正式銷售。
附:批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單:
文章來源:賽柏藍
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