我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)正在實(shí)施“四步走”戰(zhàn)略

添加日期：2017年1月17日 閱讀：1771

新藥的研發(fā)要經(jīng)歷化合物篩選、臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等過程，其研發(fā)難度巨大，5000~10000個(gè)候選化合物之中才可能有一個(gè)藥物*終上市。一個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)周期耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)10年左右，平均每個(gè)創(chuàng)新藥的研發(fā)費(fèi)用達(dá)到數(shù)十億美元，所以創(chuàng)新藥的研發(fā)往往需要巨大的資金投入和強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力作為支撐。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2015年至今，我國(guó)A股市場(chǎng)生物醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)數(shù)量共計(jì)295起，其中并購(gòu)標(biāo)的鎖定生物制藥、 中藥、化藥的創(chuàng)新藥領(lǐng)域的案例達(dá)125起，占并購(gòu)總數(shù)的42%，較2014年提高約1倍。環(huán)顧近年醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)市場(chǎng)，創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術(shù)已成為產(chǎn)業(yè)資本重金追求的新寵。此外，PE/VC界也普遍看好創(chuàng)新藥物市場(chǎng)。值得關(guān)注的還有，2016年以來，包括泰格醫(yī)藥、海普瑞、迪安診斷等多家藥企紛紛成立醫(yī)藥投資基金，主要投向創(chuàng)新藥培育、研發(fā)等領(lǐng)域。而以百濟(jì)神州、華領(lǐng)醫(yī)藥為代表的近十家本土創(chuàng)新型新藥研發(fā)公司，先后宣布獲得了大筆融資，融資主要集中在A輪到C輪之間，金額均達(dá)到億元人民幣以上。其中，再鼎醫(yī)藥在2016年初獲得的B輪融資超過了1億美元。

當(dāng)前，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)正在實(shí)施“四步走”戰(zhàn)略：第*步從“仿制”轉(zhuǎn)型為“創(chuàng)新”，這一步已經(jīng)基本完成;第二步是“me-better”,圍繞原NCE結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進(jìn)行二次創(chuàng)新，這一步正在進(jìn)行中;第三步是“best-in-class”(BIC)，是比“me-better”更強(qiáng)的一個(gè);第四步是“first-in-class”(FIC)藥物。

眾所周知，新藥的研發(fā)要經(jīng)歷化合物篩選、臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等過程，其研發(fā)難度巨大，5000~10000個(gè)候選化合物之中才可能有一個(gè)藥物*終上市。一個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)周期耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)10年左右，平均每個(gè)創(chuàng)新藥的研發(fā)費(fèi)用達(dá)到數(shù)十億美元，所以創(chuàng)新藥的研發(fā)往往需要巨大的資金投入和強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力作為支撐。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)成本雖然較國(guó)外低很多(以恒瑞醫(yī)藥的艾瑞昔布為例，研發(fā)成本約1億~2億元)，但從國(guó)內(nèi)化學(xué)藥上市公司的盈利水平和研發(fā)投入情況來看，也只有中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥等極少數(shù)企業(yè)才有能力持續(xù)投入較大規(guī)模的研發(fā)費(fèi)用。

因此，在此大背景之下，國(guó)內(nèi)不少大型藥企一方面在全球通過并購(gòu)重組方式獲得新產(chǎn)品;另一方面，制藥企業(yè)之間通過項(xiàng)目許可(license in/out)，加速開放式創(chuàng)新研發(fā)模式開始流行。

來自 Nature Reviews Drug Discovery 的報(bào)告《Trends in clinical success rates》指出，合作項(xiàng)目的成功率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于獨(dú)立項(xiàng)目。當(dāng)前，我國(guó)新藥創(chuàng)新研發(fā)采取項(xiàng)目許可方式表現(xiàn)如下：

license out：走出去

我國(guó)藥企綜合實(shí)力缺乏決定了創(chuàng)新藥在全球化上市推廣的道路上需要與海外企業(yè)合作，以補(bǔ)足自身短板。中國(guó)藥企通過將臨床二期或三期的新藥海外權(quán)益轉(zhuǎn)讓給海外公司，可以利用海外公司相對(duì)豐富的經(jīng)驗(yàn)組織海外臨床試驗(yàn)，在政策把握、臨床中心選擇等方面無須再重新自建團(tuán)隊(duì)，降低了在海外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的難度;在海外的推廣、上市后再評(píng)價(jià)等工作上都將得益于海外公司的支撐，為新藥在全球上市和上市后的研究提供了更好的保障。同時(shí)，中國(guó)藥企在跟國(guó)外企業(yè)的合作中也可以學(xué)習(xí)到很多管理研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，還能培育國(guó)際化優(yōu)秀人才，增強(qiáng)綜合實(shí)力，為以后發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

國(guó)內(nèi)企業(yè)通過將部分產(chǎn)品的權(quán)益轉(zhuǎn)讓，可以在降低風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)快速獲得現(xiàn)金流，這些現(xiàn)金可以加快公司對(duì)其他藥物的開發(fā)，促進(jìn)其在行業(yè)中取得**地位。此外，海外對(duì)創(chuàng)新藥有著更好的培育土壤，而國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥拿到新藥生產(chǎn)證書5年左右才能進(jìn)入醫(yī)保目錄。

近年來，我國(guó)一些研發(fā)效率較高的小型藥企開始引進(jìn)國(guó)外一些品種，挖掘國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的潛力。在此合作模式中，國(guó)內(nèi)企業(yè)大多獲得的是中國(guó)地區(qū)的**轉(zhuǎn)讓權(quán)，而獲得全球轉(zhuǎn)讓權(quán)幾乎沒有。中國(guó)在藥物全球化推廣的經(jīng)驗(yàn)上不能滿足對(duì)方的需求。中國(guó)藥物注冊(cè)窗口相對(duì)收緊，新藥在中國(guó)上市的平均速度較慢，注冊(cè)時(shí)間成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)*關(guān)鍵的要素。而國(guó)外創(chuàng)新藥物以國(guó)內(nèi)企業(yè)的身份申報(bào)新藥，既能很好地針對(duì)亞裔人群的特點(diǎn)進(jìn)行藥物開發(fā)，又能加快新藥審批上市的速度，盡快推向中國(guó)市場(chǎng)。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-1-17 14:10:09

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