國(guó)內(nèi)**治療肝病新藥即將上市

添加日期：2016年12月28日 閱讀：3679

12月27日，歌禮藥業(yè)宣布：公司的第*個(gè)原研丙肝創(chuàng)新藥物丹諾瑞韋(ASC08)的上市申請(qǐng)，已通過(guò)了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的全面現(xiàn)場(chǎng)核查，獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)受理。根據(jù)歌禮創(chuàng)始人兼CEO吳勁梓早前的介紹，該藥物2017年上半年在中國(guó)上市。

對(duì)國(guó)內(nèi)丙肝藥物市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是一則重磅消息。一方面，丹諾瑞韋上市在即，歌禮作為本土創(chuàng)新研發(fā)型企業(yè)的代表之一，其在丙肝直接抗病毒藥物(DAA)領(lǐng)域占據(jù)先機(jī)的機(jī)會(huì)已近在咫尺。另一方面，如果丹諾瑞韋2017年上半年順利上市，意味著歌禮只用不到5年時(shí)間將一個(gè)原研藥以專利許可的方式在中國(guó)上市，這也將刷新我國(guó)新藥研發(fā)的記錄。

自從具有劃時(shí)代意義的吉利德丙肝藥索非布韋出世以來(lái)，全球領(lǐng)域?qū)�DAA丙肝藥的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)進(jìn)入白熱化態(tài)勢(shì)，而在中國(guó)市場(chǎng)，相關(guān)企業(yè)也分秒必爭(zhēng)，以期在丙肝治療領(lǐng)域爭(zhēng)得市場(chǎng)先機(jī)。

丹諾瑞韋上市申請(qǐng)獲得CFDA受理，標(biāo)志著歌禮向**推出本土原研小分子抗病毒藥物的目標(biāo)又邁出了一大步。吳勁梓表示：“丹諾瑞韋的成功申報(bào)為歌禮的2016年畫(huà)上了一個(gè)完美的句號(hào)。2016年歌禮取得了一系列重大進(jìn)展，臨床研究取得了令人滿意的結(jié)果，GMP產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)完成，專業(yè)市場(chǎng)營(yíng)銷體系逐步成型，**原研藥物上市申請(qǐng)獲得總局受理。為企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。”

第*個(gè)本土DAA新藥!

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出一批研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)，歌禮便是其中之一，其創(chuàng)始人吳勁梓擁有GSK、安進(jìn)、諾華、安萬(wàn)特等多家跨國(guó)藥企的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。從產(chǎn)品線來(lái)看，目前歌禮生物主要致力于傳染性疾病和癌癥新藥的研發(fā)，其中丙肝治療藥物是其主攻方向之一。

就研發(fā)模式來(lái)看，在國(guó)內(nèi)外新藥交易和合作興起的形勢(shì)下，歌禮正是通過(guò)合作引進(jìn)的方式，分別從楊森、Presidio、Alnylam等公司引入了針對(duì)于丙肝、肝癌和艾滋病治療的四種藥物。其中丹諾瑞韋是歌禮在研產(chǎn)品線中的核心項(xiàng)目，也是歌禮早前從跨國(guó)藥企羅氏制藥引進(jìn)的HCV NS3/4A抑制劑。

據(jù)悉，前期羅氏已經(jīng)針對(duì)丹諾瑞韋開(kāi)展了一些前期的臨床試驗(yàn)。而吳勁梓及其團(tuán)隊(duì)在已有臨床數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品可能對(duì)中國(guó)患者更為有效，“我們發(fā)現(xiàn)ASC08對(duì)于基因1b型患者的療效更好，而中國(guó)的丙肝患者近60%是基因1b型�！眳莿盆髟缜案嬖VE藥經(jīng)理人。而從目前歌禮公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)看，ASC08對(duì)基因1b型丙肝患者的見(jiàn)效率達(dá)**。據(jù)悉，丹諾瑞韋三聯(lián)方案治療中國(guó)基因I型丙肝患者12周，見(jiàn)效率超過(guò)95%。此項(xiàng)臨床研究成果將在2017第26屆亞太肝病學(xué)會(huì)年會(huì)上發(fā)布。

除了丹諾瑞韋，歌禮還通過(guò)專利許可方式從美國(guó)Presidio公司引進(jìn)的HCV NS5A抑制劑瑞維達(dá)韋(ASC16)是歌禮開(kāi)發(fā)的另一個(gè)丙肝創(chuàng)新藥物，與丹諾瑞韋聯(lián)合組成我國(guó)**本土原研全口服無(wú)干擾素治療方案。2016年4月，瑞維達(dá)韋被CFDA納入優(yōu)先審評(píng)程序。

雖然國(guó)內(nèi)外藥品轉(zhuǎn)讓或交易的品種數(shù)量很多，但是歌禮的丹諾瑞韋極有可能成為國(guó)內(nèi)第*個(gè)上市的創(chuàng)新藥。

中國(guó)科學(xué)院院士、國(guó)家《重大新藥創(chuàng)制》科技專項(xiàng)技術(shù)副總師、上海市科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)主席陳凱先評(píng)論說(shuō)，“歌禮在小分子直接抗病毒藥物領(lǐng)域取得的成績(jī)，既是歌禮多年努力的結(jié)果，也是《重大新藥創(chuàng)制》重大科技專項(xiàng)在十三五期間培育出的首枚碩果。歌禮等一批有代表性的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的崛起，發(fā)出了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)變的積極信號(hào)，預(yù)示著我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)正在迎來(lái)發(fā)展的黃金時(shí)期。”



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-12-28 14:32:56

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