CFDA要求修改說明書 牽扯31家藥企

添加日期：2017年6月2日 閱讀：1584

昨日，CFDA網(wǎng)站公布《總局關(guān)于修訂復(fù)方甘草口服溶液說明書的公告(2017年第67號)》，決定對復(fù)方甘草口服溶液說明書【成份】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂。

根據(jù)CFDA公布信息，所有復(fù)方甘草口服溶液藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照復(fù)方甘草口服溶液說明書修訂要求(見附件)，提出修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請，于2017年7月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

同時，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

CFDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢信息顯示，目前國內(nèi)復(fù)方甘草口服溶液生產(chǎn)企業(yè)共計31家。

CFDA要求各復(fù)方甘草口服溶液藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

這并不是復(fù)方甘草口服溶液第*次因為不良反應(yīng)進(jìn)入公眾視野。

公開資料顯示，復(fù)方甘草口服溶液類產(chǎn)品(含片劑)是按化藥(西藥)管理的中西藥復(fù)方制劑，由于鎮(zhèn)咳祛痰效果較好，被廣泛用于治療上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時所產(chǎn)生的咳嗽及咳痰不爽。

但由于名稱中有“甘草”二字，很多人誤以為是純中藥制劑，忽視其不良反應(yīng)。

2016年，國內(nèi)著名藥企馬應(yīng)龍生產(chǎn)的一款名為復(fù)方甘草口服溶液的止咳藥品，被美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布警示信息并要求召回藥品，而理由是該藥品中含有嗎啡但未在說明書中標(biāo)明，引發(fā)公眾關(guān)注。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-6-2 13:51:02

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