添加日期:2018年1月8日 閱讀:1452
1月5日,CFDA官網(wǎng)分別發(fā)布公告,決定對(duì)清熱暗瘡制劑非處方藥及處方藥說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂,及對(duì)治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書【規(guī)格】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
公告要求,所有清熱暗瘡制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照清熱暗瘡制劑非處方藥說(shuō)明書修訂要求和清熱暗瘡制劑處方藥說(shuō)明書修訂要求,提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案;所有治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書修訂要求,提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
在CFDA網(wǎng)站查詢“清熱暗瘡”顯示,共有3類產(chǎn)品:分別是清熱暗瘡?fù)?strong>5張批文,涉及5家企業(yè);清熱暗瘡膠囊5張批文,涉及5家企業(yè);清熱暗瘡片1張批文。查詢“治傷風(fēng)顆!憋@示,僅有1張進(jìn)口藥批文。
清熱暗瘡制劑非處方藥
說(shuō)明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:
腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、胃不適、皮疹、瘙癢、頭暈等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括:
1.孕婦禁用!
2.脾胃虛寒癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉者禁用!
3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括:
1.忌煙酒、辛辣、油膩及腥發(fā)食物!
2.保持面部衛(wèi)生,切忌以手?jǐn)D壓患處。不宜濫用化妝品及外涂藥物,必要時(shí)應(yīng)在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用!
3.如有較多膿腫、囊腫、膿皰等損害者,應(yīng)去醫(yī)院就診!
4.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥!
5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用!
6.哺乳期婦女慎用,且應(yīng)由醫(yī)師指導(dǎo),兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用!
7.服藥后出現(xiàn)胃脘不適,食欲減少,大便溏稀者應(yīng)停服!
8.服藥**癥狀無(wú)緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診!
9.嚴(yán)格按用法用量服用,本品不宜長(zhǎng)期服用。
10.對(duì)本品過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用!
11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用!
12.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用!
13.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方!
14.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
清熱暗瘡制劑處方藥
說(shuō)明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:
腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、胃不適、皮疹、瘙癢、頭暈等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括:
1.孕婦禁用!
2.脾胃虛寒癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉者禁用!
3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括:
1.保持面部衛(wèi)生,切忌以手?jǐn)D壓患處。不宜濫用化妝品及外涂藥物!
2.哺乳期婦女慎用!
3.嚴(yán)格按用法用量服用,本品不宜長(zhǎng)期服用!
4.服藥后出現(xiàn)胃脘不適,食欲減少,大便溏稀者應(yīng)停服!
5.對(duì)本品過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
治傷風(fēng)顆粒非處方藥
說(shuō)明書修訂要求
一、【規(guī)格】項(xiàng)修訂為:
每袋裝2克(相當(dāng)于飲片1.236克,含對(duì)乙酰氨基酚240毫克,無(wú)水咖啡因50毫克,鹽酸那可汀10毫克,馬來(lái)酸氯苯那敏2毫克)。
二、【禁忌】項(xiàng)修訂內(nèi)容如下:
第1條修訂為:“對(duì)馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因、鹽酸那可汀過(guò)敏者禁用!
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修訂內(nèi)容如下:
第3條修訂為:“本品含對(duì)乙酰氨基酚、無(wú)水咖啡因、鹽酸那可汀、馬來(lái)酸氯苯那敏。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料;不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥;避免服用咖啡因藥品、飲料;對(duì)阿司匹林過(guò)敏者慎用;肝、腎功能不全者慎用;膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓、呼吸疾病(如慢性支氣管炎、肺氣腫、慢性肺疾病、呼吸急促、呼吸困難)和前列腺肥大者慎用;孕婦及哺乳期婦女慎用;新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用;服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器!
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。