清熱暗瘡制劑、治傷風(fēng)顆粒被令修訂說(shuō)明書

添加日期：2018年1月8日 閱讀：1452

　1月5日，CFDA官網(wǎng)分別發(fā)布公告，決定對(duì)清熱暗瘡制劑非處方藥及處方藥說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂，及對(duì)治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書【規(guī)格】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　

　　公告要求，所有清熱暗瘡制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照清熱暗瘡制劑非處方藥說(shuō)明書修訂要求和清熱暗瘡制劑處方藥說(shuō)明書修訂要求，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案；所有治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書修訂要求，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

　　

　　在CFDA網(wǎng)站查詢“清熱暗瘡”顯示，共有3類產(chǎn)品：分別是清熱暗瘡?fù)?strong>5張批文，涉及5家企業(yè)；清熱暗瘡膠囊5張批文，涉及5家企業(yè)；清熱暗瘡片1張批文。查詢“治傷風(fēng)顆�！憋@示，僅有1張進(jìn)口藥批文。




 



 

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清熱暗瘡制劑非處方藥

說(shuō)明書修訂要求

　　

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　

　　腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、胃不適、皮疹、瘙癢、頭暈等。

　　

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　

　　1.孕婦禁用�！　�

　　2.脾胃虛寒癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉者禁用�！　�

　　3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

　　

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　

　　1.忌煙酒、辛辣、油膩及腥發(fā)食物�！　�

　　2.保持面部衛(wèi)生，切忌以手?jǐn)D壓患處。不宜濫用化妝品及外涂藥物，必要時(shí)應(yīng)在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用�！　�

　　3.如有較多膿腫、囊腫、膿皰等損害者，應(yīng)去醫(yī)院就診�！　�

　　4.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥�！　�

　　5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用�！　�

　　6.哺乳期婦女慎用，且應(yīng)由醫(yī)師指導(dǎo)，兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用�！　�

　　7.服藥后出現(xiàn)胃脘不適，食欲減少，大便溏稀者應(yīng)停服�！　�

　　8.服藥**癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診�！　�

　　9.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長(zhǎng)期服用。　　

　　10.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用�！　�

　　11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用�！　�

　　12.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用�！　�

　　13.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方�！　�

　　14.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。




清熱暗瘡制劑處方藥

說(shuō)明書修訂要求

　　

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　

　　腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、胃不適、皮疹、瘙癢、頭暈等。

　　

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　

　　1.孕婦禁用�！　�

　　2.脾胃虛寒癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉者禁用�！　�

　　3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

　　

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　

　　1.保持面部衛(wèi)生，切忌以手?jǐn)D壓患處。不宜濫用化妝品及外涂藥物�！　�

　　2.哺乳期婦女慎用�！　�

　　3.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長(zhǎng)期服用�！　�

　　4.服藥后出現(xiàn)胃脘不適，食欲減少，大便溏稀者應(yīng)停服�！　�

　　5.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。




治傷風(fēng)顆粒非處方藥

說(shuō)明書修訂要求

　　

　　一、【規(guī)格】項(xiàng)修訂為：

　　

　　每袋裝2克（相當(dāng)于飲片1.236克，含對(duì)乙酰氨基酚240毫克，無(wú)水咖啡因50毫克，鹽酸那可汀10毫克，馬來(lái)酸氯苯那敏2毫克）。

　　

　　二、【禁忌】項(xiàng)修訂內(nèi)容如下：

　　

　　第1條修訂為：“對(duì)馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因、鹽酸那可汀過(guò)敏者禁用�！�

　　

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修訂內(nèi)容如下：

　　

　　第3條修訂為：“本品含對(duì)乙酰氨基酚、無(wú)水咖啡因、鹽酸那可汀、馬來(lái)酸氯苯那敏。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；避免服用咖啡因藥品、飲料；對(duì)阿司匹林過(guò)敏者慎用；肝、腎功能不全者慎用；膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓、呼吸疾病（如慢性支氣管炎、肺氣腫、慢性肺疾病、呼吸急促、呼吸困難）和前列腺肥大者慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用；新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用；服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器�！�

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