添加日期：2017年12月29日 閱讀：2366
6個外用OTC藥生變，5個是用于跌打損傷、驅寒鎮(zhèn)痛和活血化瘀的骨傷科外用藥。另一個是咽喉用藥的口服藥品，喉疾靈膠囊。
12月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于修訂息傷樂酊等5種非處方藥說明書的公告》(2017年第158號)，決定對息傷樂酊、東方活血膏、天麻追風膏、外用萬應膏、外用**膏5種藥品非處方藥說明書進行修訂。
同時，總局決定對喉疾靈膠囊非處方藥說明書【功能主治】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項及喉疾靈制劑處方藥說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
要求所有生產上述5個骨傷科外用藥品的企業(yè)，提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
同時，要求企業(yè)開展安全性研究，2年內提交安全性數據，證明其安全性。如到期不能提供藥品的安全性數據或不能支持其作為非處方藥的安全性的，則轉出非處方藥目錄。
對于喉疾靈制劑，在補充申請備案后6個月內，對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
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