又有6個(gè)OTC藥品說明書大變

    添加日期:2017年12月29日 閱讀:1460

    6個(gè)外用OTC藥生變,5個(gè)是用于跌打損傷、驅(qū)寒鎮(zhèn)痛和活血化瘀的骨傷科外用藥。另一個(gè)是咽喉用藥的口服藥品,喉疾靈膠囊。

    12月28日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂息傷樂酊等5種非處方藥說明書的公告》(2017年第158號),決定對息傷樂酊、東方活血膏、天麻追風(fēng)膏、外用萬應(yīng)膏、外用**膏5種藥品非處方藥說明書進(jìn)行修訂。

    同時(shí),總局決定對喉疾靈膠囊非處方藥說明書【功能主治】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)及喉疾靈制劑處方藥說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

    要求所有生產(chǎn)上述5個(gè)骨傷科外用藥品的企業(yè),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2018年1月31日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

    修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

    同時(shí),要求企業(yè)開展安全性研究,2年內(nèi)提交安全性數(shù)據(jù),證明其安全性。如到期不能提供藥品的安全性數(shù)據(jù)或不能支持其作為非處方藥的安全性的,則轉(zhuǎn)出非處方藥目錄。

    對于喉疾靈制劑,在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi),對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

    喉疾靈制劑處方藥說明書修訂要求

    一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:

    1.喉疾靈膠囊處方藥說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:“惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等;有個(gè)別過敏性休克的病例!

    2.喉疾靈片處方藥說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:“惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等。本品其他口服制劑有個(gè)別過敏性休克的病例!

    二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括:

    1.孕婦禁用。

    2.脾胃虛寒癥見腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。

    3.對本品及所含成份過敏者禁用。

    三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括:

    1.脾虛大便溏者慎用。

    2.兒童、哺乳期婦女慎用。

    3.嚴(yán)格按用法用量服用,本品不宜長期服用。

    4.服藥后出現(xiàn)惡心、腹瀉、腹痛等不適者應(yīng)停服。

    5.對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。

    據(jù)了解,上述5個(gè)藥品均為骨傷科用藥。除息傷樂酊為液體瓶裝,上藥須涂抹擦拭外,其他四個(gè)東方活血膏、天麻追風(fēng)膏、外用萬應(yīng)膏、外用**膏都為外用膏藥。

    以外用**膏適應(yīng)癥*廣,驅(qū)風(fēng)祛濕,祛瘀活血,消腫止痛,清熱拔毒,通痹止痛。用于跌打損傷,風(fēng)濕麻木,腰肩腿痛,瘡癤紅腫疼痛。

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2017-12-29 11:23:31

    文章來源: 藥店經(jīng)理人

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