新藥上市后銷售額達(dá)到峰值需幾年？

添加日期：2017年5月22日 閱讀：2672

一款新藥成功研發(fā)上市需要較為漫長(zhǎng)的時(shí)間，很多業(yè)內(nèi)人士把研發(fā)新藥稱之為“燒錢”。那么，一個(gè)在研新藥上市后多久會(huì)達(dá)到銷售峰值?這幾乎是每一位制藥行業(yè)從業(yè)人員都會(huì)感興趣的問題。

藥物上市后的銷售曲線對(duì)于藥物財(cái)務(wù)模型的建立有著重要意義。如果將某一藥物到達(dá)銷售峰值的時(shí)間縮短20%，比如從5年縮短為4年，將會(huì)從根本上改變這一藥物對(duì)財(cái)務(wù)或戰(zhàn)略投資的吸引力。

特別是對(duì)處于極早期研發(fā)階段的新藥資產(chǎn)進(jìn)行估值時(shí)，基于具有普適性的藥物上市后曲線通常比參照同類上市藥物更可靠。

目前*常用的銷售曲線模型是基于2000年Bauer和Fischer開發(fā)的經(jīng)濟(jì)學(xué)模型建立的。該模型顯示，首創(chuàng)性新藥(First in class)的市場(chǎng)吸收通常比較緩慢，到達(dá)銷售峰值的時(shí)間大約需要8年，me too類(followers)藥物達(dá)到銷售峰值的時(shí)間要短得多，只需3~4年。

Bauer和Fischer的工作在當(dāng)時(shí)很有創(chuàng)新性，但現(xiàn)在應(yīng)用起來已經(jīng)有很大的局限性：

研究范圍太窄，僅選取了4種類別的36個(gè)心血管藥物，樣本多樣性不足

僅選取了在美國(guó)和5個(gè)歐盟國(guó)家上市的藥物，沒有很好體現(xiàn)地理位置不同導(dǎo)致的市場(chǎng)表現(xiàn)差異。

該分析選取的是1982-1990年上市的藥物，年代較為久遠(yuǎn)

鑒于以上原因，Seth Robey 和Frank S. David統(tǒng)計(jì)了從2000-2002年被FDA批準(zhǔn)的70個(gè)處方藥的歷年銷售數(shù)據(jù)，基于人口增長(zhǎng)進(jìn)行了修正并歸一化為峰值單位銷售。在去除了異常曲線后，對(duì)剩余61個(gè)覆蓋廣泛藥理作用機(jī)制和治療領(lǐng)域的上市藥物進(jìn)行了分析。

研究者將這61個(gè)藥物分為“首創(chuàng)性藥物”(pioneers)、me too類藥物(followers)、生物制品、非生物制品。結(jié)果顯示，首創(chuàng)性藥物和me too類藥物上市后達(dá)到峰值的時(shí)間并沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。生物制品與非生物制品之間同樣沒有顯著區(qū)別。



圖1 2000-2002年美國(guó)上市新藥的銷售額達(dá)峰時(shí)間分布(紅圈代表每個(gè)藥物)

總體來看，樣本藥物的銷售額達(dá)峰時(shí)間大約6年，是之前Bauer和Fischer研究結(jié)果的中值，這提示首創(chuàng)性藥物和me too類藥物的銷售曲線逐漸聚合，首創(chuàng)性藥物的銷售額達(dá)峰時(shí)間比過去更短，而me too類藥物則相反。這或許對(duì)于新藥研發(fā)的決策有著重要意義。

另外，Seth Robey也研究了每個(gè)藥物的上市后增長(zhǎng)趨勢(shì)。結(jié)果顯示，一個(gè)新藥從上市到銷售額達(dá)到峰值，生命曲線呈“S”型，見下圖。



圖2 2000-2002年美國(guó)上市藥物的銷售曲線

一個(gè)極具創(chuàng)新的事物起初通常只能被少數(shù)“先行者”接受，然后迅速地被大多數(shù)人接受，*后會(huì)慢慢覆蓋一些“落伍者”，這是一個(gè)非常經(jīng)典的規(guī)律，適用于各個(gè)行業(yè)，在Bauer和Fischer的藥物銷售曲線模型中也得到了驗(yàn)證。Seth Robey還發(fā)現(xiàn)藥物銷售額達(dá)到峰值50%的時(shí)間也有所縮短(左移)。

綜上所述，Seth認(rèn)為，新藥上市后的銷售額達(dá)到峰值需要大約6年的時(shí)間，這個(gè)過程的生命曲線呈“S”型，而且與其類別是“首創(chuàng)藥物”還是me too藥物無關(guān)。不過，這并不意味著藥物進(jìn)入市場(chǎng)的先后順序不會(huì)對(duì)其商業(yè)價(jià)值產(chǎn)生影響。

當(dāng)前研究的中位銷售峰值時(shí)間四分位距較寬(4-9年)，提示不同類別的藥物、適應(yīng)癥、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)因素會(huì)對(duì)銷售軌跡產(chǎn)生影響，掩蓋了上市先后順序帶來的影響。同時(shí)，該研究并未考慮同時(shí)期競(jìng)爭(zhēng)者、加速審評(píng)、定價(jià)、醫(yī)保報(bào)銷等因素的影響。此外，有研究顯示，首創(chuàng)藥物和me too類藥物在峰值收益潛力和預(yù)計(jì)市場(chǎng)份額上的表現(xiàn)也不盡相同。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-5-22 13:52:07

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