藥企紛紛收緊新藥申報 CRO行業(yè)處于短期陣痛

    添加日期:2017年2月23日 閱讀:1775

    根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù),2015年國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心共受理32428個藥品注冊申請,而到2016年該數(shù)據(jù)下降至20034個,同比減少38.22%。

    此外,國內(nèi)新藥研發(fā)外包服務企業(yè)(以下簡稱CRO)博濟醫(yī)藥(300404,SZ)近日發(fā)布的業(yè)績預告也顯示,2016年歸屬于上市公司股東的凈利潤比上年同期下降70%~**。

    2月22日,博濟醫(yī)藥證券事務代表接受記者采訪時坦言,目前大部分研究機構(gòu)都在進行內(nèi)部自查并要求委托方自查,暫停承接新項目,并暫停已經(jīng)承接的在研項目病例入組工作,“公司也投入極大精力按照新核查標準修訂和完善臨床監(jiān)查過程,在研項目的進度不可避免受到嚴重影響。”

    藥企紛紛收緊新藥申報

    2015年7月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告,要求1622個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請,開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查自查。

    一系列的自查核查讓眾多藥企撤回注冊申請。據(jù)不完全統(tǒng)計,僅2015年內(nèi)撤回藥品注冊申請的企業(yè)就有上百家,撤回和不通過的品種超過八成,其中企業(yè)主動撤回的品種占77%。

    而到2016年,藥企集體“收緊”了申報的數(shù)量。

    咸達數(shù)據(jù)提供的資料顯示,2015年國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心共受理32428個藥品注冊申請,其中新藥和仿制藥分別為2985個和1905個。

    但2016年,審評中心共受理了20034個藥品注冊申請,同比縮水38.22%,新藥和仿制藥的受理數(shù)量也減少到818個和647個。

    廣東一家知名藥企的研發(fā)生產(chǎn)人士告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者,一方面,化學藥新注冊分類正式公告及配套文件在2016年中才陸續(xù)發(fā)放,藥品注冊法規(guī)的不明朗,導致很多企業(yè)保持觀望狀態(tài)。另一方面,臨床試驗資源少、價格水漲船高,也讓藥企更加謹慎。

    據(jù)介紹,目前國內(nèi)單個品種藥物的一致性評價市場報價已達300萬~600萬元,而此前的成本在50~60萬元之間。

    CRO行業(yè)處于短期陣痛

    臨床試驗是新藥審批的必備條件,也是藥品上市過程中耗時*長、耗資*多的環(huán)節(jié)。

    CRO作為藥企和臨床試驗機構(gòu)的中介,也在這場核查風暴中經(jīng)歷陣痛。

    博濟藥業(yè)發(fā)布的業(yè)績預告顯示,預計2016年歸屬于上市公司股東的凈利潤為0萬~769萬元,同比下滑70%~**。

    博濟醫(yī)藥證券事務代表解釋稱,2016年受藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查自查的持續(xù)影響,公司臨床試驗在研項目進度緩慢,使得公司臨床研究服務收入大幅下降。

    另一家CRO企業(yè)泰格醫(yī)藥也預計,受臨床試驗自查、核查活動等因素的影響造成項目進度放緩、成本增加,去年公司歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長區(qū)間在-20%~5%之間。

    對于費用上漲的情況,博濟醫(yī)藥對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,從短期來看,臨床試驗質(zhì)量的提高和研發(fā)投入的加大,會提高申辦方對新藥研發(fā)投入的謹慎性,國家對藥物臨床試驗要求的不斷提高有可能會增加推進臨床試驗研究的難度。但長遠來看,CRO行業(yè)直接受益于一致性評價工作的開展,市場需求量預計將大幅增長。

    “越來越規(guī)范的質(zhì)量標準會使CRO公司加大軟硬件投入,增加運營成本,小規(guī)模公司可能面臨被淘汰的局面,有一定規(guī)模且嚴格按照法律法規(guī)操作規(guī)范的公司會贏得更大市場份額!痹撊耸繌娬{(diào),2016年至今,大部分藥企忙于項目自查核查的收尾工作、忙于開展現(xiàn)有品種的一致性評價,不可避免會延緩新產(chǎn)品的開發(fā)工作,但這種局面很快就會得到改善。

    責任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2017-2-23 16:30:14

    文章來源:

版權(quán)與免責聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權(quán)等法律責任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時間見效,高復購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時間見效,高復購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標簽: 新藥申報
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-m.mjwave.cn Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務證書編號 (粵)-經(jīng)營性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號:粵ICP備14090958號-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺,打造中國成交率最高的網(wǎng)絡醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務,不提供任何藥品銷售服務,不對交易過程擔負任何法律責任,請交易雙方謹慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁←