國家醫(yī)保談判在即 抗腫瘤藥春天來了？

添加日期：2017年4月25日 閱讀：2505

近日，44個醫(yī)保談判品種正式公布，進(jìn)口品種26個，國產(chǎn)品種18個，主要針對腫瘤、心腦血管疾病、白血病等重大疾病，其他罕見藥如波生坦片、西達(dá)本胺片;精神類藥如喹硫平緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片也在目錄之列，而*大的亮點莫過于數(shù)量近半的抗腫瘤藥。

1.8個國產(chǎn)藥，占比40%，國產(chǎn)替代有政策傾斜。

2.20個抗腫瘤藥，品種集中于靶向藥物，新一輪市場洗牌進(jìn)行時。

老牌進(jìn)口原研藥式微

雖然此次的談判目錄中，國產(chǎn)藥總體占比41%仍低于進(jìn)口藥，即使在抗腫瘤藥中，國產(chǎn)藥占比也是40%，但是國產(chǎn)品種所占的比例已遠(yuǎn)超預(yù)期，背后顯示出的是國家對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥的大力支持，國產(chǎn)替代已有政策傾斜。

以復(fù)方黃黛片為例，作為億帆制藥的**品種,治療白血病的主要用藥之一,同時也是中國APL診治指南的推薦藥物,是治療急性早幼粒白血病的有效藥產(chǎn)品，適用于使用化療藥物治療及其他的白血病及真性紅細(xì)胞增多癥。

目前，甲磺酸伊馬替尼聯(lián)合復(fù)方黃黛片治療慢性粒細(xì)胞白血病已進(jìn)入III期臨床研究，試驗?zāi)康氖潜容^甲磺酸伊馬替尼聯(lián)合復(fù)方黃黛片及單一甲磺酸伊馬替尼治療慢性期Ph+慢性粒細(xì)胞白血病的療效和安全性，參與研究的學(xué)者來自國內(nèi)13所醫(yī)院，包括上海交通大學(xué)瑞金醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第*醫(yī)院、江西省腫瘤醫(yī)院等。

甲磺酸伊馬替尼原研藥格列衛(wèi)大家并不陌生，大名鼎鼎的抗腫瘤藥，以及進(jìn)口貴價藥，同時也是2015年“印度抗癌藥代購案”的躺槍主角。由于吃不起國內(nèi)標(biāo)價23500元一盒的格列衛(wèi)，“抗癌藥代購第*人”陸勇從印度購買仿制格列衛(wèi)并銷售，在中國，印度“格列衛(wèi)”未得到國家藥監(jiān)部門的審批，理論上說是“假藥”，因此被關(guān)在看守所11**，后來在千名白血病患者聯(lián)名信和輿論壓力下，被撤銷起訴。

此事件*深遠(yuǎn)的影響，大概是炒熱了“天價救命藥”這個民生話題，引起相關(guān)部門高度重視，格列衛(wèi)一度被戲稱為“中國第*貴價藥”，目前已有正大天晴、豪森和石藥3個企業(yè)的仿制藥獲批，2015年用量已經(jīng)達(dá)到伊馬替尼總額的40%。格列衛(wèi)不在新版醫(yī)保目錄下，也不在國家談判清單中，但之前已有多地區(qū)將其列入省級醫(yī)保目錄，在浙江，更是以“2折低價”放下身段入醫(yī)保。

值得一提的是，格列衛(wèi)援助項目堪稱是在華*慷慨的贈藥項目，截至2016年12月底，項目累計救助患者已經(jīng)達(dá)到51626人，累計發(fā)放援助藥品總價值約290.82億元人民幣。按照規(guī)則，納入醫(yī)保的藥品，其慈善贈藥也將停止，以此彌補(bǔ)降價帶來的利潤損失，格列衛(wèi)降價動力十足卻無緣國家談判目錄，未來可觀察各地區(qū)增補(bǔ)動態(tài)。

去年3月，國家衛(wèi)計委主任李斌曾公開表示，將選取5個左右涉及癌癥治療及重大疾病治療的藥品，作為談判試點，通過談判，價格比較貴的專利藥、進(jìn)口藥藥價降幅可達(dá)50%以上。事實也是如此，談判結(jié)果有三家藥企的專利藥完成“降價”，分別是用于治療慢性乙型肝炎的替諾福韋酯(韋瑞德)和用于治療非小細(xì)胞肺癌的�？颂婺�、吉非替尼，3種藥品降價幅度分別達(dá)到67%、54%、55%。

第*批選的幾個品種針對的疾病，肺癌、慢性乙肝都是目前國內(nèi)比較高發(fā)且用藥負(fù)擔(dān)較重的病種，目的直接而明確：解決當(dāng)前*迫切的民生問題，此次列入談判的20個腫瘤藥品，除了肺癌、血液腫瘤，還涉及乳腺癌、結(jié)直腸癌、鼻咽癌、腎細(xì)胞癌、前列腺癌、肝癌等病種，基本契合中國疾病譜。

根據(jù)2012年國內(nèi)在腫瘤登記年報，我國高發(fā)的5個癌種分別為：肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和食管癌。

據(jù)統(tǒng)計，現(xiàn)階段我國肺癌發(fā)病率每年增長26.9%，肺癌已成為我國首位惡性腫瘤死亡原因，預(yù)計到2025年，我國肺癌病人將達(dá)到100萬，成為世界第*肺癌大國，靶向藥物是目前肺癌的主要且有效的治療方式，對于肺癌晚期病人來說，如果不做靶向治療，常規(guī)的化療放療能夠存活一年左右;而使用靶向治療后，能夠延續(xù)三四年的壽命。

常規(guī)肺癌靶向藥物價格不菲，以常見藥特羅凱(厄洛替尼)、易瑞沙(吉非替尼)、凱美納(�？颂婺�)為例，目前每月服用費(fèi)用分別約是1.26萬、7000元以及5500元，后兩者均在新版醫(yī)保目錄之列，吉非替尼為原研藥，首仿藥伊瑞可由齊魯制藥研制并在今年2月上市，凱美納則是貝達(dá)藥業(yè)**品種，而特羅凱則進(jìn)入談判目錄。

特羅凱曾參與去年的國家談判，但是并沒有出現(xiàn)在*終的名單上，同期阿斯利康的吉非替尼(易瑞沙)和貝達(dá)�？颂婺�(凱美納)降價幅度分別為55%和54%，后續(xù)8月25日，羅氏宣布，為響應(yīng)國家號召，幫助更多患者，即日起特羅凱降價30%。在這之前，這三個藥每月費(fèi)用分別達(dá)到2萬、1.6萬以及1.2萬元。

企業(yè)通過降低價格獲得入圍醫(yī)保的身份，換取穩(wěn)定的銷量和市場，可謂是中國藥價改革的核心突破點。2016年，特羅凱在華銷售額6.24億元，并進(jìn)入6省醫(yī)保增補(bǔ)目錄，同在談判目錄的注射用紫杉醇脂質(zhì)體則是21.77億元，進(jìn)入10省增補(bǔ)目錄，重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液5.13億元，進(jìn)入8省增補(bǔ)目錄。

肺癌靶向藥市場競爭殘酷性還不止于此，3月24阿斯利康公布，其第三代肺癌靶向藥“泰瑞沙”已獲批上市，售價暫未發(fā)布。

也許去年30%的降價還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，如果此次同期競品均進(jìn)入醫(yī)保，競爭力下降的特羅凱在華銷售之路堪憂。

腫瘤靶向藥加速市場洗牌

抗腫瘤用藥是創(chuàng)新藥研制的密集區(qū)域，今年國家醫(yī)保目錄新增8個腫瘤藥，增加的品種集中于靶向藥物，根據(jù)歐美的用藥經(jīng)驗，靶向藥物將是未來國內(nèi)抗腫瘤用藥的主流。

趨勢顯而易見，越來越多創(chuàng)新型企業(yè)也投入抗腫瘤的新藥研究。根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2統(tǒng)計，從2010年到2017年2月，共計52個公司申請了69個1類抗腫瘤新藥。其中，申請數(shù)量*多的前三家公司為：江蘇豪森、江蘇恒瑞和江蘇亞盛，申報的抗腫瘤藥物項目數(shù)量分別有4個、3個和3個。

此外，廣東眾生藥業(yè)、百濟(jì)神州藥業(yè)、齊魯制藥、廣東東陽光藥業(yè)、江蘇先聲藥業(yè)、重慶復(fù)創(chuàng)、深圳微芯以及浙江海正這些腫瘤研發(fā)標(biāo)兵企業(yè)，也在這7年中有2個新藥項目申報。國內(nèi)抗腫瘤用藥的研發(fā)已經(jīng)呈現(xiàn)出井噴態(tài)勢，國產(chǎn)藥品進(jìn)入醫(yī)保，對于同類進(jìn)口產(chǎn)品來說，在國家鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新藥政策傾斜下，將擁有較好的替代效果。

同類靶點藥物上國產(chǎn)藥有政策優(yōu)勢，但對有效藥來說，進(jìn)口**品種仍具有先天優(yōu)勢，如同為羅氏旗下的利妥昔單抗是淋巴瘤有效藥、曲妥珠單抗是治療HER2陽性乳腺癌的靶向抗腫瘤用藥，在國內(nèi)，目前僅有曲妥珠單抗一個針對HER2陽性的靶向藥物。我國尚未祭出“強(qiáng)制許可制度”，在競爭更少的產(chǎn)品上，藥企的議價能力大幅度提高。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-4-25 11:27:34

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