仿制藥：如何在“模仿”中創(chuàng)新?

添加日期：2017年4月18日 閱讀：1721

隨著仿制藥占藥品市場(chǎng)的比重不斷增加，它在新興市場(chǎng)的主導(dǎo)優(yōu)勢(shì)愈加明顯。中國(guó)屬于仿制藥大國(guó)，目前已上市化學(xué)藥中約95%以上屬于仿制。在醫(yī)藥制造業(yè)的金字塔中，處于中間層的規(guī)范市場(chǎng)首仿藥和仿制藥成為我國(guó)藥品市場(chǎng)的中流砥柱。但臨床應(yīng)用中，仍然被發(fā)現(xiàn)仿制藥臨床療效和質(zhì)量不如進(jìn)口原研產(chǎn)品，特別是我國(guó)不同企業(yè)生產(chǎn)的相同藥品也存在顯著差異現(xiàn)象。

仿制藥研發(fā)申報(bào)現(xiàn)狀

在4月14日-15日由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院主辦的2017年(第二屆)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新論壇上，上海藥品審評(píng)核查中心主任陳桂良介紹到，目前藥品申報(bào)資料的質(zhì)量參差不齊。2016年，仿制藥審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)的主要問題有以下幾個(gè)方面：一是藥學(xué)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究存在較大缺陷，穩(wěn)定性研究不足;二是前期研究不夠充分，與審評(píng)要求差距過大，導(dǎo)致申請(qǐng)人未能按期完成補(bǔ)充資料或在后期主動(dòng)放棄補(bǔ)充資料。

從注冊(cè)數(shù)量來看，2016年仿制藥申報(bào)主要集中在上半年，全年總體上呈遞減趨勢(shì)。在藥品新政改革下，更多企業(yè)將重新審視藥物開發(fā)和申報(bào)，在一致性評(píng)價(jià)和新產(chǎn)品開發(fā)之間尋找平衡。

如何“精耕細(xì)作”?

那么，面對(duì)仿制藥開發(fā)的難度和成本激增，企業(yè)該如何走出低水平復(fù)制階段，向高標(biāo)準(zhǔn)、高水平藥品研發(fā)轉(zhuǎn)變呢?

質(zhì)量是第*要義。陳桂良說，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程控制措施制定、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)發(fā)揮著“質(zhì)量監(jiān)視器”的重要指導(dǎo)作用。在制藥工藝研發(fā)和生產(chǎn)中，質(zhì)量可以通過設(shè)計(jì)賦予，而要獲得良好的設(shè)計(jì)，必須增加對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知和對(duì)生產(chǎn)的全過程控制。

發(fā)展**工藝。南方科技大學(xué)教授張緒穆表示，精準(zhǔn)催化和藥物**合成技術(shù)將使中國(guó)成為世界制藥強(qiáng)國(guó)。如何提高手性藥物生產(chǎn)中的“原子經(jīng)濟(jì)性”是生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)化升級(jí)的關(guān)鍵。據(jù)醫(yī)藥地理記者了解，目前世界上使用的藥物種數(shù)約2000種，手性藥物占50%以上，比如心血管藥物氯吡格雷、降血壓藥貝那普利等市場(chǎng)潛力巨大。因此，重大藥物的**制備及產(chǎn)業(yè)化成為重大任務(wù)需求。

關(guān)注藥品晶型。國(guó)家藥物及代謝產(chǎn)物分析研究中心主任呂揚(yáng)指出，固體制劑中的“優(yōu)勢(shì)藥用晶型”控制是保證仿制藥與原研進(jìn)口一致性的關(guān)鍵難題。我國(guó)不同企業(yè)生產(chǎn)的同種仿制藥產(chǎn)品由于采用不同的制劑處方與生產(chǎn)工藝，造成藥品中有效藥用成分的晶型物質(zhì)狀態(tài)存在較大差異，有80%的晶型問題亟待解決。

優(yōu)勢(shì)品種遴選。上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副研究員王冠認(rèn)為，創(chuàng)新化學(xué)藥物研發(fā)思路在于“選擇進(jìn)行”，即模仿創(chuàng)新的優(yōu)化，以避免優(yōu)化創(chuàng)新原藥物的缺陷和不足，獲得藥物特點(diǎn)和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。其中，仿制藥特色品種的選擇可以通過同類藥物比較、臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)前景、技術(shù)壁壘及應(yīng)用性、開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行評(píng)估。

從“跟跑”到“并跑”，再到部分領(lǐng)域“領(lǐng)跑”，仿制藥的研究與開發(fā)是一門科學(xué)，也是一門藝術(shù)。也許對(duì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的思考和對(duì)品種開發(fā)的決策才是企業(yè)立于不敗之地的關(guān)鍵。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-4-18 16:00:42

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