醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南(試行)

添加日期：2017年2月17日 閱讀：1788

為貫徹實(shí)施《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號(hào))，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南(試行)》(附件)，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南(試行)

食品藥品監(jiān)管總局

2017年2月15日

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南(試行)

為規(guī)范醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，特制定本指南。

一、內(nèi)容要求

(一)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表

明確說明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條中規(guī)定的何種情形，簡述優(yōu)先審批理由。

(二)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件

(三)符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第(一)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)按以下要求提供資料：

1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢

(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料;

(2)證明該適應(yīng)證屬于罕見病的支持性資料;

(3)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

(4)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢

(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于惡性腫瘤的支持性資料;

(2)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

(3)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段

(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

(2)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

(3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。

4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢

(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料;

(2)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

(3)證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械

(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由;

(2)該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況;

(3)提供檢索情況說明，證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

(四)符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第(二)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)提供以下資料：

1.該產(chǎn)品屬列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說明;

2.相關(guān)支持性材料，如項(xiàng)目任務(wù)書等。

(五)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

境內(nèi)產(chǎn)品申請(qǐng)由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)由申請(qǐng)人和代理人分別出具。

二、格式要求

(一)申報(bào)資料應(yīng)按本指南載明序排列并裝訂成冊(cè)。

(二)應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

(三)境內(nèi)醫(yī)療器械優(yōu)先申請(qǐng)申報(bào)資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

(四)進(jìn)口醫(yī)療器械優(yōu)先申請(qǐng)申報(bào)資料若無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件;中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

(五)由申請(qǐng)人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

(六)申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。

(七)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-2-17 16:02:47

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