上海食藥監(jiān)深化“放管服”改革 醫(yī)療器械審批將有大變化

添加日期：2018年9月6日 閱讀：1832

9月4日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于深化“放管服”改革 優(yōu)化行政審批的實施意見》。此次改革根據(jù)國家統(tǒng)一部署，將藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產許可和藥品經(jīng)營許可合并;將第二類醫(yī)療器械產品注冊和醫(yī)療器械生產許可證變更2項有前后置關系的審批事項，由按先后順序辦理的串聯(lián)模式，改革為可同時辦理的并聯(lián)模式，縮短產品上市審批周期。



上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見

為貫徹落實黨的十九大報告中“轉變政府職能，深化簡政放權，創(chuàng)新監(jiān)管方式，增強政府公信力和執(zhí)行力，建設人民滿意的服務型政府”的精神，李克強總理在全國深化“放管服”改革轉變政府職能電視電話會議上強調的“五個為”“六個一”要求，以及《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《國務院關于上海市進一步推進“證照分離”改革試點工作方案的批復》《著力優(yōu)化營商環(huán)境加快構建開放型經(jīng)濟新體制行動方案》《全面推進“一網(wǎng)通辦”加快建設智慧政府工作方案》《浦東新區(qū)“證照分離”改革試點深化實施方案》等要求，進一步深化我局“放管服”改革，優(yōu)化行政審批，制定本方案。

一、總體要求

(一)指導思想

全面貫徹黨的十九大精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引，按照黨中央、國務院以及市委、市政府關于行政審批制度改革的總體部署，對標國際*高標準、*好水平，學習兄弟省市的先進經(jīng)驗，堅持問題導向、需求導向、效果導向，把“五個為”“六個一”作為衡量標準，查找短板弱項，鞏固提升優(yōu)勢，充分運用法治思維和法治方式，全面深化“證照分離”改革試點和“放管服”改革，全面推進“一網(wǎng)通辦”，進一步優(yōu)化本市食品和生物醫(yī)藥產業(yè)營商環(huán)境，進一步釋放創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力，有效保障公眾飲食用藥安全。

(二)基本原則

全面梳理，應改盡改。對我局實施的全部行政審批事項進行全面梳理，逐一查擺問題，針對性地提出改革舉措和加強事中事后監(jiān)管方案，補短板、強弱項。

依法依規(guī)，強化監(jiān)管。堅持在法律法規(guī)的框架內，在審批標準不降低的前提下，科學規(guī)范地推進各項改革舉措。堅決按照“四個*嚴”要求，落實企業(yè)主體責任，強化監(jiān)管部門全過程監(jiān)管責任，堅守食品藥品安全底線。

風險管控，分類推進。改革前開展風險評估，對于風險低的審批環(huán)節(jié)或產品，優(yōu)先改革，做好改革前后的銜接工作。風險較大的改革舉措，先行試點，經(jīng)驗成熟后全市復制推廣，分步快走，穩(wěn)步推進。

系統(tǒng)集成，多方聯(lián)動。加強自貿區(qū)建設、科創(chuàng)中心建設、“證照分離”改革試點、藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、優(yōu)化營商環(huán)境、“一網(wǎng)通辦”等各項改革任務的聯(lián)動，提出系統(tǒng)集成的改革方案。加強不同審批環(huán)節(jié)之間的聯(lián)動，減少重復審查，避免重復現(xiàn)場檢查。加強各部門之間的聯(lián)動，形成合力，落實各項改革舉措。

流程再造，提升服務。全面深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”，推進“一網(wǎng)通辦”，以行政審批電子化為重點和突破口，對行政審批權力運行進行模式和流程再造，提高網(wǎng)上辦理深度，切實提升政務服務水平。

(三)工作目標

重點對我局實施的全部53項行政審批事項逐項梳理，提出系統(tǒng)集成的改革舉措和加強事中事后監(jiān)管方案，取消一批、當場辦結一批、優(yōu)化流程縮短時限一批，做到“能放盡放、能簡盡簡、能合盡合、能快盡快、一網(wǎng)通辦、事中事后強化監(jiān)管”，力爭實現(xiàn)所有審批事項只跑一次、一次辦成，*大限度減審批、減環(huán)節(jié)、減材料、減證明、減時間、減跑動次數(shù)，不斷提升企業(yè)和群眾的獲得感和滿意度。

二、改革舉措

本方案對每項行政審批事項采取1-5項改革方式，做到應改盡改，其中取消、合并、下放或改為服務事項9項，改革審批方式12項，優(yōu)化流程19項，優(yōu)化服務26項，全部事項實現(xiàn)一網(wǎng)通辦，縮短實際辦理時限，強化事中事后監(jiān)管系統(tǒng)集成。同時，明確各改革舉措的責任處室、改革預期成效、時間節(jié)點等內容，形成行政審批事項改革清單(見附件)。

(一)簡政放權，減少審批事項

1.合并審批。根據(jù)國家統(tǒng)一部署，將藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產許可和藥品經(jīng)營許可合并。

2.取消審批。依法取消化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核、中藥保護品種的申請(初審)、藥品廣告異地備案、醫(yī)療器械廣告審查、醫(yī)療機構放射性藥品使用許可(一、二類)等5項。同時，將麻醉藥品、第*類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產計劃和麻醉藥品、第*類精神藥品需用計劃由審批事項改為服務事項。

3.下放審批。將國產非特殊用途化妝品備案下放至區(qū)市場監(jiān)管局，與區(qū)市場監(jiān)管局的初審職責合并。

(二)改革審批方式，減少時限

4.實施當場辦結。醫(yī)療器械臨床試驗備案、進口藥材登記備案、藥品進口備案、境外疫苗廠商代理機構備案、藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品備案、藥品經(jīng)營企業(yè)許可(藥品零售企業(yè)除外)中的核減經(jīng)營范圍、注冊地址、人員變更等事項、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可(第三方物流)中的人員變更事項、食品生產許可證核發(fā)(特殊食品)中的許可延續(xù)事項等8項，實施當場辦結。

5.許可改備案。根據(jù)國家局統(tǒng)一部署，將醫(yī)療機構制劑注冊中應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑、醫(yī)療機構中藥制劑委托配制由許可改為備案。

6.擴大告知承諾制試點范圍。一是對于工藝簡單、低風險品種的食品生產許可在浦東新區(qū)試點告知承諾制，企業(yè)申請材料齊全并承諾符合食品生產條件的，可先發(fā)放食品生產許可證后現(xiàn)場核查，縮短辦證時限。二是在浦東新區(qū)試點的基礎上，將低風險經(jīng)營項目的食品經(jīng)營許可和藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批告知承諾制推廣至全市實施，縮短審批時限。

7.縮短時限，提高效率。在公開法定辦理時限的同時，根據(jù)工作實際，自我加壓，公開承諾辦理時限，爭取所有審批事項的行政審批時限縮短40%以上。

(三)優(yōu)化流程，減少審批環(huán)節(jié)

8.串聯(lián)改并聯(lián)。將第二類醫(yī)療器械產品注冊和醫(yī)療器械生產許可證變更2項有前后置關系的審批事項，由按先后順序辦理的串聯(lián)模式，改革為可同時辦理的并聯(lián)模式，縮短產品上市審批周期。

9.內部授權審批。將開辦藥品生產企業(yè)審批的登記事項變更(企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、統(tǒng)一社會信用代碼)，第二、三類醫(yī)療器械生產許可的變更、補證和延續(xù)，第二類醫(yī)療器械產品注冊的延續(xù)、登記事項變更和補證，化妝品生產許可變更、延續(xù)，藥品廣告審查，保健食品廣告審查以及尚未取消審批的醫(yī)療器械廣告審查等7項低風險的事項授權處室或相關直屬單位負責人簽發(fā)，減少內部審批環(huán)節(jié)，縮短審批時限。

10.現(xiàn)場檢查聯(lián)合進行。一是根據(jù)行政相對人的申請，將麻醉藥品、第*類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批，第二類精神藥品制劑定點生產審批，生產第*類中的藥品類易制毒化學品審批和藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或精神藥品復方制劑(初審)等4項特殊藥品生產審批的現(xiàn)場檢查與藥品生產許可的現(xiàn)場檢查聯(lián)合進行。二是根據(jù)行政相對人的申請，將毒性藥品收購、經(jīng)營(批發(fā))審批，罌粟殼經(jīng)營(批發(fā))審批，藥品經(jīng)營企業(yè)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的審批，藥品類易制毒化學品經(jīng)營許可，蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營批發(fā)審批，藥品經(jīng)營企業(yè)從事麻醉藥品和第*類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務的審批等6項特殊藥品經(jīng)營審批的現(xiàn)場檢查與藥品經(jīng)營許可的現(xiàn)場檢查聯(lián)合進行。三是根據(jù)行政相對人的申請，對新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)**申請產品注冊的質量管理體系核查和醫(yī)療器械生產許可檢查聯(lián)合進行。根據(jù)本市醫(yī)療器械生產企業(yè)免予現(xiàn)場核查的相關規(guī)定，對符合條件的通過產品注冊質量管理體系全項核查的生產企業(yè)免予現(xiàn)場核查，減少重復現(xiàn)場檢查。

11.指導實施零售藥店“一次申請、同步辦理”改革。指導各區(qū)市場監(jiān)管局，在企業(yè)申辦藥品零售許可時，提供“一次申請、同步辦理”審批方式路徑，對藥品經(jīng)營許可、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、食品經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案等事項實行“一次申請、同步辦理”的審批工作機制。

12.加強技術審評環(huán)節(jié)和行政審查環(huán)節(jié)的銜接。技術審評人員和行政審查人員加強信息互通，提前介入，無縫銜接，避免重復審查，加快辦理流程。

(四)優(yōu)化服務，促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

13.制度創(chuàng)新，服務國家戰(zhàn)略。根據(jù)《全面深化中國(上海)自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》，完善藥品上市許可持有人制度試點，全力實施醫(yī)療器械注冊人制度試點，進一步優(yōu)化資源配置，釋放創(chuàng)新活力。

14.鼓勵創(chuàng)新，服務產業(yè)發(fā)展。一是落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，制定、實施本市實施意見，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快新藥好藥和先進醫(yī)療器械上市。二是實施《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，將符合要求的創(chuàng)新型醫(yī)療器械和臨床急需的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序，在受理之前提供技術服務，并通過實施**咨詢，提前介入指導，全程跟蹤服務，減少市場準入過程中的風險和不確定性。三是在堅持審批標準不降低的前提下，提前介入全程指導，優(yōu)先對創(chuàng)新藥等的藥品生產許可和委托生產進行審批。

15.復制推廣“證照分離”改革試點事項。在已全市復制推廣10項改革事項的基礎上，進一步在全市依法復制推廣進口非特殊用途化妝品備案管理，取消醫(yī)療機構放射性藥品使用許可(一、二類)和藥品廣告異地備案，藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批告知承諾制，藥品經(jīng)營企業(yè)許可(藥品零售企業(yè)除外)、食品經(jīng)營許可、藥品零售企業(yè)許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(第三方物流)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(第三方物流除外)和醫(yī)療機構放射性藥品使用許可(三、四類)強化準入監(jiān)管等10項事項，制定相關文件，根據(jù)試點情況，將正在浦東試行的“誠信檔案”“風險監(jiān)測”“分類監(jiān)管”三個辦法修訂完善后印發(fā)至全市實施。

16.提前介入，主動服務。為行政相對人提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規(guī)范化建設，明確提前介入服務途徑、范圍和內容，提升企業(yè)申請的質量和成功率，提高審批效率。

17.公開透明，提高標準化和可預期性。對于改革優(yōu)化的行政審批事項，及時修訂并公開辦事指南，明確承諾辦理時限、提前服務途徑、文書模板等內容，制定完善相關技術指南，進一步提高行政審批的標準化和可預期性。

(五)一網(wǎng)通辦，實現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理

18.全面推進“一網(wǎng)通辦”。按照《全面推進“一網(wǎng)通辦”加快建設智慧政府工作方案》,所有行政審批事項逐步做到一網(wǎng)受理、只跑一次、一次辦成，逐步實現(xiàn)協(xié)同服務、一網(wǎng)通辦、全市通辦，建設統(tǒng)一的數(shù)據(jù)共享交換平臺，推進各業(yè)務系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享、業(yè)務協(xié)同，實現(xiàn)政務服務減環(huán)節(jié)、減材料、減證明、減時間、減跑動次數(shù)。依托“中國上�！遍T戶網(wǎng)站，打造網(wǎng)上政務服務統(tǒng)一入口和出口，完善或增加網(wǎng)上預約、公共支付、物流配送等功能。配合全市統(tǒng)一的電子證照庫建設工作，將我局簽發(fā)的各類證件納入電子證照庫，全方位共享互認。

19.流程再造，全程網(wǎng)上辦理。按照“一網(wǎng)通辦”建設工作對接要求，對各事項實施行政審批系統(tǒng)業(yè)務流程再造，按計劃實現(xiàn)所有審批事項“全程網(wǎng)辦”、“一網(wǎng)通辦”。局行政審批平臺對接上海市法人一證通系統(tǒng)，建立網(wǎng)上實名身份認證體系;企業(yè)通過行政審批綜合業(yè)務管理平臺，上傳相關申報資料掃描件并實施電子簽章;企業(yè)通過企業(yè)端可進行申報資料提交、法人電子簽名、辦理進度查詢、電子證照查詢打印等業(yè)務的辦理。

(六)放管結合，強化監(jiān)管系統(tǒng)集成

20.強化信用信息運用。通過網(wǎng)上政務大廳查詢行政相對人的公共信用報告，結合我局及相關部門推送的信用信息，對守信食品藥品生產經(jīng)營者，實施優(yōu)先審批、提前服務、并聯(lián)審批、合并檢查和告知承諾等一系列信用激勵措施;對信用狀況不良的行政相對人，在行政許可或備案工作中，列為重點審查對象，實施限制享受告知承諾等上述簡化程序的信用懲戒措施，依法加大嚴重違法者的失信違法成本和落實市場退出機制。

21.強化事中事后監(jiān)管系統(tǒng)集成。管得住才能放得開，在做好行政審批“減法”的同時，做好加強監(jiān)管的“加法”，嚴格落實“四個*嚴”，監(jiān)管企業(yè)落實主體責任，建立健全事中事后監(jiān)管體制機制，綜合運用社會共治、信用監(jiān)管、分類監(jiān)管、“雙隨機、一公開”等各類監(jiān)管方式，強化監(jiān)管措施系統(tǒng)集成，構建覆蓋食品藥品全生命周期的監(jiān)管閉環(huán)，真正在放管結合中使放與管并重。同時，加強部門間的信息共享和協(xié)調聯(lián)動，依法對嚴重失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒。

三、保障措施

(一)統(tǒng)一思想認識，加強組織領導

充分認識深化行政審批制度改革的緊迫形勢和重要意義。各相關處室在改革領導小組的統(tǒng)一部署下，落實各項改革舉措和加強事中事后監(jiān)管措施。改革領導小組辦公室負責協(xié)調、督辦各項改革舉措的落實情況。

(二)加強技術支撐體系建設

對于各改革優(yōu)化的行政審批事項，各相關處室需提出信息系統(tǒng)設計需求，科信處會同信息中心規(guī)劃、統(tǒng)籌、協(xié)調我局行政審批信息化系統(tǒng)建設，做好信息技術支撐和平臺數(shù)據(jù)對接等工作。各相關直屬單位要配合市局做好行政審批的受理、技術審評、授權簽發(fā)等工作，加強技術支撐，加強與市局相關處室的溝通交流。同時，各相關處室對于授權直屬單位簽發(fā)的事項加強指導和培訓，做好改革銜接工作，將問題解決在內部，將麻煩留給自己，“刀刃向內”，降低企業(yè)辦事成本。

責任編輯：大花 m.mjwave.cn 2018-9-6 17:28:50

文章來源：生物探索