監(jiān)管升級(jí)，醫(yī)療器械行業(yè)該怎么應(yīng)對(duì)？

添加日期：2017年4月7日 閱讀：1718

隨著一系列政策的出臺(tái)，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)將重新“洗牌”。國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管升級(jí)，這不僅促進(jìn)了整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，也給相關(guān)分析儀器市場(chǎng)帶來(lái)了積極影響。

2016年我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)總體概況

“十三五”初期，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)規(guī)模保持穩(wěn)步發(fā)展，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入和利潤(rùn)總額均持續(xù)增長(zhǎng)。2016年醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入近3萬(wàn)億元，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入累計(jì)增速為10.3%，利潤(rùn)總額累計(jì)增速為15.6%。以藥品類型細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，我國(guó)藥品市場(chǎng)上化學(xué)制劑的銷售額占比*，而以從業(yè)企業(yè)類型細(xì)分市場(chǎng)看，以中成藥作為主營(yíng)產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量*多。

我國(guó)化學(xué)藥市場(chǎng)中，90%左右的產(chǎn)品均為仿制藥。根據(jù)2016年3月由國(guó)務(wù)院發(fā)布的“關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)”，2018年年底前，我國(guó)有289個(gè)化學(xué)口服固體制劑需要完成一致性評(píng)價(jià)工作。根據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，一致性評(píng)價(jià)的市場(chǎng)規(guī)模約為500億元。仿制藥市場(chǎng)“如火如荼”的同時(shí)，“創(chuàng)新”也成為2016年我國(guó)化學(xué)藥市場(chǎng)的新熱點(diǎn)，部分企業(yè)新藥研究國(guó)內(nèi)外同時(shí)進(jìn)行并同步申報(bào);另有一部分藥企則到海外市場(chǎng)尋求并購(gòu)機(jī)會(huì)以作為利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)的新選擇。

對(duì)我國(guó)中藥市場(chǎng)而言，2016年可以說(shuō)是“政策紅利年”，利好政策不斷推出，中醫(yī)藥迎來(lái)前所未有的發(fā)展契機(jī)。但由于中藥材種植市場(chǎng)“小、散、亂”的特點(diǎn)，當(dāng)前中藥材仍然存在生長(zhǎng)激素、農(nóng)藥以及化肥等的殘留問(wèn)題。中藥飲片方面，染色、增重、摻偽、造假、硫磺過(guò)度熏蒸等現(xiàn)象也屢見(jiàn)不鮮�？上驳氖侵谐伤幏矫�，2016年底天士力復(fù)方丹參滴丸圓滿完成了美國(guó)FDA的三期臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了中藥國(guó)際化的重大突破，也為我國(guó)中醫(yī)藥的發(fā)展提示了新的方向。

近年來(lái)，在全球制藥市場(chǎng)中，生物制藥市場(chǎng)份額在不斷增強(qiáng)。2016年中國(guó)生物制品市場(chǎng)規(guī)模占國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的10%以下，雖然占比地域全球平均水平，但中國(guó)生物制品市場(chǎng)的增長(zhǎng)卻正在迅速超過(guò)全球增長(zhǎng)水平。單克隆抗體及生物類似藥是國(guó)內(nèi)生物藥市場(chǎng)關(guān)注的熱點(diǎn)。

政策促進(jìn)制藥行業(yè)發(fā)展，“合規(guī)”帶動(dòng)儀器市場(chǎng)需求

近年來(lái)，我國(guó)發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策數(shù)量逐年上升，而且在2016年，有約四分之一的文件是由多部委聯(lián)合推出的。一系列政策均體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的升級(jí)，可以說(shuō)，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)正在重新“洗牌”。這不僅促進(jìn)了整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，也給相關(guān)分析儀器市場(chǎng)帶來(lái)了積極影響。

化學(xué)藥一致性評(píng)價(jià)的主框架文件已發(fā)布，后續(xù)細(xì)則文件仍在發(fā)布中，制藥企業(yè)方面則是紛紛正式開(kāi)始一致性評(píng)價(jià)工作。在過(guò)去的2016年，已有相當(dāng)一部分的分析儀器廠商在“一致性評(píng)價(jià)”中獲得了新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，尤其是色譜、質(zhì)譜、紫外、溶出度儀及相關(guān)配件耗材等。《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》和藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)都表明了國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥物的鼓勵(lì)與支持，也將進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)在制藥領(lǐng)域研發(fā)方面的資金投入力度，積極帶動(dòng)相關(guān)分析儀器市場(chǎng)。

一些列關(guān)于中醫(yī)藥發(fā)展的宏觀政策表明，中醫(yī)藥發(fā)展已上升為未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)的國(guó)家戰(zhàn)略�？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，我國(guó)將掀起針對(duì)中醫(yī)藥研究與開(kāi)發(fā)的“熱潮”，中藥領(lǐng)域內(nèi)分析儀器市場(chǎng)也將迎來(lái)利好。與分析儀器密切相關(guān)的中藥標(biāo)準(zhǔn)化也在積極推進(jìn)當(dāng)中，我國(guó)將重點(diǎn)針對(duì)中藥材種植、中藥炮制加工、中藥飲片生產(chǎn)、中成藥的質(zhì)量提升等生產(chǎn)全過(guò)程中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善與修訂，真正實(shí)現(xiàn)中藥的標(biāo)準(zhǔn)化。

2016年，生物醫(yī)藥被列為我國(guó)重點(diǎn)突破領(lǐng)域之一，而《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》、《中國(guó)制造2025》中也將生物醫(yī)藥作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，這些都表明了未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)我國(guó)生物藥的研發(fā)力度仍將加強(qiáng)。相比于化學(xué)藥與中藥，生物藥研發(fā)需要投入的成本更高，尤其是對(duì)分析儀器的需求也更多樣，政策對(duì)生物藥的支持也會(huì)帶動(dòng)相關(guān)分析儀器市場(chǎng)。

除了自從2015年下半年開(kāi)始的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，2016年，制藥行業(yè)工藝自查核查也正式啟動(dòng)。無(wú)論是試驗(yàn)數(shù)據(jù)，還是生產(chǎn)工藝，“合規(guī)”已成為未來(lái)制藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。這對(duì)分析儀器也提出了新的要求，保證數(shù)據(jù)合規(guī)、可溯源將是未來(lái)幾乎所有制藥行業(yè)分析儀器所必須滿足的條件。

藥政改革初見(jiàn)成效，我國(guó)新藥研發(fā)仍存巨大上升空間

當(dāng)前，我國(guó)制藥企業(yè)在新藥研發(fā)創(chuàng)新的投入上與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)之間仍存在巨大差距。截至2017年3月，我國(guó)上市藥企2016年的年報(bào)尚未披露完全，從部分已發(fā)表的年報(bào)中可知，恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥集團(tuán)等較有實(shí)力的企業(yè)研發(fā)占比均在10%以上;但研發(fā)占比低于10%的企業(yè)仍占多數(shù)。與國(guó)際高端制藥企業(yè)相比，我國(guó)藥企在研發(fā)上投入的力度與資金差距還十分明顯，但這也代表著未來(lái)一段時(shí)間我國(guó)制藥行業(yè)創(chuàng)新及研發(fā)尚有十分廣闊的上升空間，也預(yù)示著分析儀器在制藥領(lǐng)域的市場(chǎng)尚有一定的上升空間。在2016年各省市的藥品申報(bào)數(shù)量方面，受理號(hào)*多的地區(qū)包括江蘇省、山東省，上海市等。這些省份一直是我國(guó)新藥研發(fā)比較活躍的區(qū)域，也是潛在的分析儀器采購(gòu)大省。

在現(xiàn)今以及未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，我國(guó)藥物研發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn)主要集中在單克隆抗體、生物類似藥;中藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化、中藥配方顆粒;仿制藥一致性評(píng)價(jià)以及“全球新”化學(xué)藥等方面，這些也將是一段時(shí)間內(nèi)分析儀器在制藥行業(yè)的市場(chǎng)熱點(diǎn)。

制藥領(lǐng)域分析儀器市場(chǎng)增長(zhǎng)點(diǎn)分析

目前，我國(guó)制藥領(lǐng)域分析儀器已有數(shù)百億元的市場(chǎng)規(guī)模。

其中“時(shí)間緊、任務(wù)重”的一致性評(píng)價(jià)工作給制藥企業(yè)的研發(fā)能力帶來(lái)極大挑戰(zhàn)，有能力的企業(yè)選擇新建、擴(kuò)建研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，也有部分企業(yè)選擇將工作委托給研發(fā)型CRO企業(yè)。這些企業(yè)對(duì)儀器設(shè)備的需求量將激增，尤其是在制藥行業(yè)數(shù)據(jù)合規(guī)要求愈加嚴(yán)格的背景下，靠“修改時(shí)間”來(lái)安排實(shí)驗(yàn)的情況將不復(fù)存在，色譜等一系列儀器及相關(guān)耗材配件的需求量可觀。

對(duì)仿制藥質(zhì)量要求的提高也必然會(huì)傳導(dǎo)至其上游的藥用輔料行業(yè)。我國(guó)藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高迫在眉睫。新儀器方法在藥用輔料中的應(yīng)用正在不斷擴(kuò)大，并且還有進(jìn)一步發(fā)展的空間。

在我國(guó)原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域內(nèi)，“環(huán)�！眴�(wèn)題也為分析儀器帶來(lái)了新的機(jī)遇。相對(duì)于化工等行業(yè)所造成的污染，制藥企業(yè)帶來(lái)的污染更為復(fù)雜。如何保證“環(huán)�！焙弦�(guī)，是原料藥企業(yè)都必須面對(duì)的問(wèn)題。隨之而來(lái)的，必然是企業(yè)對(duì)環(huán)保監(jiān)測(cè)及檢測(cè)儀器需求量的增長(zhǎng)。

一次性使用設(shè)備用于生物藥生產(chǎn)已有三十多年的歷史，但在我國(guó)，這項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用起步相對(duì)較晚，對(duì)一次性使用系統(tǒng)的認(rèn)知程度和接受程度尚與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家有一定差距，但已有一部分企業(yè)成功地將一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用于藥品生命周期和制藥工藝的不同階段。生物藥，尤其是抗體藥是我國(guó)新藥研發(fā)的新興熱點(diǎn)，相信一次性使用設(shè)備的市場(chǎng)規(guī)模還將繼續(xù)擴(kuò)大。但目前在我國(guó)，一次性使用設(shè)備產(chǎn)品集中在GE、賽多利斯、默克、頗爾等進(jìn)口廠商旗下，尚未見(jiàn)國(guó)產(chǎn)品牌進(jìn)入該市場(chǎng)，因此對(duì)于國(guó)產(chǎn)儀器廠商而言，這一市場(chǎng)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

綜上，在經(jīng)濟(jì)下行的壓力之下，我國(guó)制藥行業(yè)的增長(zhǎng)雖已放緩，但仍高于整個(gè)工業(yè)的增長(zhǎng)水平，也將繼續(xù)給分析儀器市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-4-7 15:18:13

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