監(jiān)管升級，醫(yī)療器械行業(yè)該怎么應(yīng)對？

添加日期：2017年4月7日 閱讀：1821

隨著一系列政策的出臺，整個醫(yī)藥行業(yè)將重新“洗牌”。國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管升級，這不僅促進(jìn)了整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，也給相關(guān)分析儀器市場帶來了積極影響。

2016年我國醫(yī)藥市場總體概況

“十三五”初期，我國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)規(guī)模保持穩(wěn)步發(fā)展，主營業(yè)務(wù)收入和利潤總額均持續(xù)增長。2016年醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入近3萬億元，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入累計(jì)增速為10.3%，利潤總額累計(jì)增速為15.6%。以藥品類型細(xì)分市場來看，我國藥品市場上化學(xué)制劑的銷售額占比*，而以從業(yè)企業(yè)類型細(xì)分市場看，以中成藥作為主營產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量*多。

我國化學(xué)藥市場中，90%左右的產(chǎn)品均為仿制藥。根據(jù)2016年3月由國務(wù)院發(fā)布的“關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見”，2018年年底前，我國有289個化學(xué)口服固體制劑需要完成一致性評價工作。根據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，一致性評價的市場規(guī)模約為500億元。仿制藥市場“如火如荼”的同時，“創(chuàng)新”也成為2016年我國化學(xué)藥市場的新熱點(diǎn)，部分企業(yè)新藥研究國內(nèi)外同時進(jìn)行并同步申報(bào);另有一部分藥企則到海外市場尋求并購機(jī)會以作為利潤增長點(diǎn)的新選擇。

對我國中藥市場而言，2016年可以說是“政策紅利年”，利好政策不斷推出，中醫(yī)藥迎來前所未有的發(fā)展契機(jī)。但由于中藥材種植市場“小、散、亂”的特點(diǎn)，當(dāng)前中藥材仍然存在生長激素、農(nóng)藥以及化肥等的殘留問題。中藥飲片方面，染色、增重、摻偽、造假、硫磺過度熏蒸等現(xiàn)象也屢見不鮮。可喜的是中成藥方面，2016年底天士力復(fù)方丹參滴丸圓滿完成了美國FDA的三期臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了中藥國際化的重大突破，也為我國中醫(yī)藥的發(fā)展提示了新的方向。

近年來，在全球制藥市場中，生物制藥市場份額在不斷增強(qiáng)。2016年中國生物制品市場規(guī)模占國內(nèi)醫(yī)藥市場的10%以下，雖然占比地域全球平均水平，但中國生物制品市場的增長卻正在迅速超過全球增長水平。單克隆抗體及生物類似藥是國內(nèi)生物藥市場關(guān)注的熱點(diǎn)。

政策促進(jìn)制藥行業(yè)發(fā)展，“合規(guī)”帶動儀器市場需求

近年來，我國發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策數(shù)量逐年上升，而且在2016年，有約四分之一的文件是由多部委聯(lián)合推出的。一系列政策均體現(xiàn)了國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的升級，可以說，整個醫(yī)藥行業(yè)正在重新“洗牌”。這不僅促進(jìn)了整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，也給相關(guān)分析儀器市場帶來了積極影響。

化學(xué)藥一致性評價的主框架文件已發(fā)布，后續(xù)細(xì)則文件仍在發(fā)布中，制藥企業(yè)方面則是紛紛正式開始一致性評價工作。在過去的2016年，已有相當(dāng)一部分的分析儀器廠商在“一致性評價”中獲得了新的利潤增長點(diǎn)，尤其是色譜、質(zhì)譜、紫外、溶出度儀及相關(guān)配件耗材等。《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》和藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)都表明了國家對創(chuàng)新藥物的鼓勵與支持，也將進(jìn)一步促進(jìn)我國在制藥領(lǐng)域研發(fā)方面的資金投入力度，積極帶動相關(guān)分析儀器市場。

一些列關(guān)于中醫(yī)藥發(fā)展的宏觀政策表明，中醫(yī)藥發(fā)展已上升為未來一段時間內(nèi)的國家戰(zhàn)略。可以預(yù)見，未來一段時間內(nèi)，我國將掀起針對中醫(yī)藥研究與開發(fā)的“熱潮”，中藥領(lǐng)域內(nèi)分析儀器市場也將迎來利好。與分析儀器密切相關(guān)的中藥標(biāo)準(zhǔn)化也在積極推進(jìn)當(dāng)中，我國將重點(diǎn)針對中藥材種植、中藥炮制加工、中藥飲片生產(chǎn)、中成藥的質(zhì)量提升等生產(chǎn)全過程中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善與修訂，真正實(shí)現(xiàn)中藥的標(biāo)準(zhǔn)化。

2016年，生物醫(yī)藥被列為我國重點(diǎn)突破領(lǐng)域之一，而《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》、《中國制造2025》中也將生物醫(yī)藥作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，這些都表明了未來一段時間內(nèi)我國生物藥的研發(fā)力度仍將加強(qiáng)。相比于化學(xué)藥與中藥，生物藥研發(fā)需要投入的成本更高，尤其是對分析儀器的需求也更多樣，政策對生物藥的支持也會帶動相關(guān)分析儀器市場。

除了自從2015年下半年開始的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，2016年，制藥行業(yè)工藝自查核查也正式啟動。無論是試驗(yàn)數(shù)據(jù)，還是生產(chǎn)工藝，“合規(guī)”已成為未來制藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。這對分析儀器也提出了新的要求，保證數(shù)據(jù)合規(guī)、可溯源將是未來幾乎所有制藥行業(yè)分析儀器所必須滿足的條件。

藥政改革初見成效，我國新藥研發(fā)仍存巨大上升空間

當(dāng)前，我國制藥企業(yè)在新藥研發(fā)創(chuàng)新的投入上與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國之間仍存在巨大差距。截至2017年3月，我國上市藥企2016年的年報(bào)尚未披露完全，從部分已發(fā)表的年報(bào)中可知，恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥集團(tuán)等較有實(shí)力的企業(yè)研發(fā)占比均在10%以上;但研發(fā)占比低于10%的企業(yè)仍占多數(shù)。與國際高端制藥企業(yè)相比，我國藥企在研發(fā)上投入的力度與資金差距還十分明顯，但這也代表著未來一段時間我國制藥行業(yè)創(chuàng)新及研發(fā)尚有十分廣闊的上升空間，也預(yù)示著分析儀器在制藥領(lǐng)域的市場尚有一定的上升空間。在2016年各省市的藥品申報(bào)數(shù)量方面，受理號*多的地區(qū)包括江蘇省、山東省，上海市等。這些省份一直是我國新藥研發(fā)比較活躍的區(qū)域，也是潛在的分析儀器采購大省。

在現(xiàn)今以及未來一段時間內(nèi)，我國藥物研發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn)主要集中在單克隆抗體、生物類似藥;中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化、中藥配方顆粒;仿制藥一致性評價以及“全球新”化學(xué)藥等方面，這些也將是一段時間內(nèi)分析儀器在制藥行業(yè)的市場熱點(diǎn)。

制藥領(lǐng)域分析儀器市場增長點(diǎn)分析

目前，我國制藥領(lǐng)域分析儀器已有數(shù)百億元的市場規(guī)模。

其中“時間緊、任務(wù)重”的一致性評價工作給制藥企業(yè)的研發(fā)能力帶來極大挑戰(zhàn)，有能力的企業(yè)選擇新建、擴(kuò)建研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，也有部分企業(yè)選擇將工作委托給研發(fā)型CRO企業(yè)。這些企業(yè)對儀器設(shè)備的需求量將激增，尤其是在制藥行業(yè)數(shù)據(jù)合規(guī)要求愈加嚴(yán)格的背景下，靠“修改時間”來安排實(shí)驗(yàn)的情況將不復(fù)存在，色譜等一系列儀器及相關(guān)耗材配件的需求量可觀。

對仿制藥質(zhì)量要求的提高也必然會傳導(dǎo)至其上游的藥用輔料行業(yè)。我國藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高迫在眉睫。新儀器方法在藥用輔料中的應(yīng)用正在不斷擴(kuò)大，并且還有進(jìn)一步發(fā)展的空間。

在我國原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域內(nèi)，“環(huán)保”問題也為分析儀器帶來了新的機(jī)遇。相對于化工等行業(yè)所造成的污染，制藥企業(yè)帶來的污染更為復(fù)雜。如何保證“環(huán)保”合規(guī)，是原料藥企業(yè)都必須面對的問題。隨之而來的，必然是企業(yè)對環(huán)保監(jiān)測及檢測儀器需求量的增長。

一次性使用設(shè)備用于生物藥生產(chǎn)已有三十多年的歷史，但在我國，這項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用起步相對較晚，對一次性使用系統(tǒng)的認(rèn)知程度和接受程度尚與歐美發(fā)達(dá)國家有一定差距，但已有一部分企業(yè)成功地將一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用于藥品生命周期和制藥工藝的不同階段。生物藥，尤其是抗體藥是我國新藥研發(fā)的新興熱點(diǎn)，相信一次性使用設(shè)備的市場規(guī)模還將繼續(xù)擴(kuò)大。但目前在我國，一次性使用設(shè)備產(chǎn)品集中在GE、賽多利斯、默克、頗爾等進(jìn)口廠商旗下，尚未見國產(chǎn)品牌進(jìn)入該市場，因此對于國產(chǎn)儀器廠商而言，這一市場的機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

綜上，在經(jīng)濟(jì)下行的壓力之下，我國制藥行業(yè)的增長雖已放緩，但仍高于整個工業(yè)的增長水平，也將繼續(xù)給分析儀器市場帶來積極影響。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-4-7 15:18:13

文章來源：