藥品流通與使用環(huán)節(jié)或?qū)⒂兄卮笳哒{(diào)整

    添加日期:2017年1月19日 閱讀:2433

    2016年年底,央視新聞頻道罕見的對醫(yī)院藥品回扣現(xiàn)象進(jìn)行深度采訪后予以曝光,在醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)及藥品行業(yè)產(chǎn)生巨大反響。有人揣測,在藥品流通與使用環(huán)節(jié),或?qū)⒂兄卮笳哒{(diào)整。盡管深改組會議通過的文件尚未正式下發(fā),但其相關(guān)訊息已經(jīng)傳遞了今后一個時期的藥品政策走向。

    2016年12月30日,習(xí)近平總書記主持召開的中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十一次會議,在總結(jié)2016年工作、部署新一年改革舉措的同時,審議通過了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》等多個改革文件。

    在深改組年度末次會議之前一周,12月24日,央視新聞頻道罕見的對醫(yī)院藥品回扣現(xiàn)象進(jìn)行深度采訪后予以曝光,在醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)及藥品行業(yè)產(chǎn)生巨大反響。有人揣測,在藥品流通與使用環(huán)節(jié),或?qū)⒂兄卮笳哒{(diào)整。也就一周之后,便有了高層聲響。盡管深改組會議通過的文件尚未正式下發(fā),但其相關(guān)訊息已經(jīng)傳遞了今后一個時期的藥品政策走向。

    藥品上市審評審批制度改革嚴(yán)字當(dāng)頭

    會議強(qiáng)調(diào),要嚴(yán)格藥品上市審評審批制度。2015年8月,國務(wù)院出臺“關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見”【國發(fā)〔2015〕44號】。

    有關(guān)藥品上市審評審批制度改革問題,在國務(wù)院44號文件至少有三方面的突破,一是新藥與仿制藥概念的突破。將新藥概念調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”,并根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性,將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥,這就是后來國家食藥總局新的藥品注冊分類中的一類和二類新藥。將仿制藥概念由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。二是落實申請人主體責(zé)任。按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范,申請人要嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請。嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為。在注冊申請中,如存在報送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果等情況,不但申請得不到批準(zhǔn),還將承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。三是健全審評質(zhì)量控制體系。組建專業(yè)化技術(shù)審評團(tuán)隊,明確主審人和審評員權(quán)責(zé),強(qiáng)化責(zé)任管理。提高審評標(biāo)準(zhǔn)化水平,減少審評自由裁量權(quán)。在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時,同步公布審評、檢查、檢驗等技術(shù)性審評報告,接受社會監(jiān)督。

    以上幾個方面的舉措,對許多藥品注冊申請人而言,都可以說是刀刀見血。“剪輯”、“拼圖”而成的藥品上市申報資料絕無可能蒙混過關(guān)了,低水平的仿制已失去生存空間。國務(wù)院44號文下發(fā)后,國家食藥總局先后出臺了多個配套文件,比如2016年3月下發(fā)的《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》,還轟轟烈烈的開展了藥物臨床試驗核查,并且從機(jī)制上強(qiáng)化了藥物臨床試驗管理。但*為業(yè)界關(guān)注、系統(tǒng)體現(xiàn)審評審批改革措施的新版《藥品注冊管理辦法》,幾經(jīng)征求意見,仍然未見頒布。于是,有人心存幻想,藥品上市許可政策是否還存在變數(shù)?會不會“照顧國情”,放寬相關(guān)制約?

    深改組的會議精神非常明確,嚴(yán)字當(dāng)頭是藥品審評審批制度的重中之重。一些體現(xiàn)嚴(yán)字的制度,絕不是權(quán)宜,而是管長遠(yuǎn)的重要決策。

    “加快”與“有序”之別

    深改組會議提出,要“加快推進(jìn)藥品質(zhì)量和療效一致性評價,有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)”。藥品質(zhì)量和療效一致性評價、藥品上市持有人制度試點(diǎn)兩項重要工作,前者的表述是“加快推進(jìn)”,后者則是“有序推進(jìn)”,兩者的區(qū)別是很明顯的。

    2012年1月20日,國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》。在這個“規(guī)劃”中,國務(wù)院提出,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥,分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊,注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求,將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對比研究,作為申報再注冊的依據(jù)。

    “十二五”早已成為昨天,“十三五”也已進(jìn)入第二個年頭。原定在“十二五”期間完成的一致性評價任務(wù)實際上未能真正啟動。國務(wù)院2015年44號文件在重新部署這項工作的時候,提出了新的時間表,“力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價”。44號文件還對該項工作的實施提出了詳盡、具體的工作方法和要求。

    為了推進(jìn)一致性評價工作,國務(wù)院辦公廳又于2016年2月6日“關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見”(國辦發(fā)〔2016〕8號),進(jìn)一步明確了完成時限以及具體工作要求。

    有關(guān)藥品評價方面事宜,本來只是藥品監(jiān)管部門的“業(yè)務(wù)工作”,卻幾次三番由國務(wù)院進(jìn)行部署,結(jié)果還是未能實現(xiàn)既定目標(biāo),甚至與目標(biāo)存在較大差距,說明這項工作難度超過預(yù)期。

    這次深改組會議提出要“加快推進(jìn)”,顯示一致性評價工作進(jìn)程不快,同時也表明盡管工作有難度,還是要推進(jìn),不會半途而廢,各方面應(yīng)該竭力為之。

    至于說藥品上市持有人制度試點(diǎn),則強(qiáng)調(diào)了“有序”問題。所謂有序,就是要穩(wěn)妥。畢竟,對我國藥品監(jiān)管而言,這是一個全新的制度。所以,現(xiàn)階段是認(rèn)真做好“試點(diǎn)”工作。既然是“試點(diǎn)”,有可能成功,也有可能不成功,或者需要在“試點(diǎn)”的基礎(chǔ)上完善相關(guān)制度設(shè)計,再向面上推開。因此,整個制度框架的全面到位,還需要假以時日!霸圏c(diǎn)”期限屆滿之后,能否一下子鋪開,顯然難以預(yù)判。

    “兩票制”塵埃落定

    深改組會議要求,必須改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策,完善藥品采購機(jī)制,推行藥品購銷“兩票制”改革,減少流通環(huán)節(jié),凈化流通環(huán)境,整治突出問題。要破除以藥養(yǎng)醫(yī)機(jī)制,取消藥品加成。

    “兩票制”是藥品流通與使用政策重大調(diào)整的具體體現(xiàn)。國務(wù)院提出藥品從生產(chǎn)到流通和從流通到醫(yī)療機(jī)構(gòu)各開一次發(fā)票的所謂“兩票制”政策要求,至今已近一年。行業(yè)內(nèi)對“兩票制”討論頗多,比較多的議論是分析實施“兩票制”可能帶來的企業(yè)整合、利益調(diào)整、市場格局的變化等。許多人對“兩票制”能否真正推開持觀望、置疑態(tài)度,認(rèn)為此項政策涉及到整個藥品利益鏈的重大調(diào)整,相關(guān)各方很難取得一致。藥品生產(chǎn)、流通與使用環(huán)節(jié),都對這項改革表態(tài)謹(jǐn)慎,都對可能面臨的“蛋糕”分配機(jī)制心存憂慮。更多的人則認(rèn)為,“兩票制”也許只是一種局部地區(qū)的“試點(diǎn)”,是政府提出的“未來走向”,距真正到位還有很長的路要走。

    在上述種種活思想的影響下,業(yè)內(nèi)在前期對“兩票制”的應(yīng)對之策有限。豈不知央視的一則有關(guān)藥品“回扣”的曝光,使大家如夢初醒,“狼”真的來了!

    雷聲之后,雨點(diǎn)很快隨之而下。深改組對“兩票制”的實施使用的“推行”兩字,沒有“積極”、“有序”之類的修飾,表明這個事情已經(jīng)沒有商量了,必須就這么做。

    果然,“兩票制”政策迅速落地。1月10日,國家衛(wèi)計委等幾個部門聯(lián)合推出在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中實現(xiàn)“兩票制”的具體舉措,開了新聞發(fā)布會,請有關(guān)地區(qū)介紹了經(jīng)驗,回復(fù)了社會各方面的“關(guān)切”。已經(jīng)不存在做與不做的問題,只是怎樣做好的問題。接受和適應(yīng)這種改變成了藥品企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不二選擇,除非放棄。

    逃離或者成為人家的“子公司”是大多數(shù)中小藥品批發(fā)企業(yè)需要抉策的一個現(xiàn)實問題!搬t(yī)藥代表”群體則需要思索今后的生存方式。與之前相比,醫(yī)生們的工作也許會更加聚精會神、心無旁騖。藥品生產(chǎn)企業(yè)則需要考慮“異地設(shè)庫”問題。對眾多物流企業(yè)而言,藥品“兩票制”既是機(jī)會也是挑戰(zhàn)。有關(guān)各方都會面臨考驗,成功*終屬于超前謀劃、積極應(yīng)對、準(zhǔn)備充分、不懼艱難者!

    責(zé)任編輯:芳芳    m.mjwave.cn    2017-1-19 10:31:37

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