我國新藥研發(fā)能力薄弱 臨床試驗該如何破局？

添加日期：2017年1月13日 閱讀：2347

長期以來，我國的新藥研發(fā)能力還停留在初級階段，雖然截止到2015年我國制藥企業(yè)達到了7116家，但是規(guī)模均相對偏小，且多生產廉價藥、仿制藥等，研發(fā)能力薄弱。我國生物醫(yī)藥產業(yè)一直處于落后狀態(tài)，大部分的藥企缺乏自主創(chuàng)新能力，只能生產利潤微薄的廉價藥、仿制藥，而忽視對新藥研發(fā)的投入。

新藥研發(fā)落后

據了解，中國2005年工業(yè)百強的市場集中度為36%，到2013年市場集中度提升到45%，但是和全球百強藥企80%以上的集中度相比，市場依然比較分散。

與發(fā)達國家相比，我國的創(chuàng)新藥所占市場份額較小，與巨大的經濟體量不成正比。據數據顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥的市場近6000億美元，而中國僅占不足100億美元，其中在中國**批準上市的19個創(chuàng)新產品貢獻不足5億美元。而中國又是全球第三大醫(yī)藥市場，但專利藥、創(chuàng)新藥都依賴國外藥企的進口。

此外，據早前國內某海外就醫(yī)平臺透露，他們曾介紹過一名皮膚癌患者去美國就診，結果，美國的醫(yī)生發(fā)現，中國用的藥物是美國30年前研發(fā)的水平。

毫無疑問，與發(fā)達國家相比，我國的生物醫(yī)藥產業(yè)還處于比較落后的狀態(tài)。70年代起我國才開始生物制藥的研究，在臨床試驗、藥品品規(guī)等方面缺乏成熟標準的科學體系。據業(yè)內人士透露，目前，中國人造生物醫(yī)藥在歐美市場的占有率幾乎為零;長期以來，中國生物醫(yī)藥產業(yè)受自主創(chuàng)新能力太弱、產業(yè)規(guī)模太小、藥品質量太低、成本太高等因素的影響，新藥研發(fā)的進程一直裹足不前。

對此，中國藥企也是有苦難言。對于藥企來說，新藥研發(fā)歷來就是高風險的投入。據了解，國外研發(fā)一款新藥的費用預算一般是3~5億元美金，研發(fā)時間大多需要7~10年。況且，從開始研發(fā)至*后成為產品銷售，生物藥品要經過6個繁瑣的步驟，每個環(huán)節(jié)度需要通過藥政審批程序。新藥開發(fā)周期長，一般都需要8~10年，有的甚至更長時間，而如此長的周期，加上實驗結果的不可預知，使得藥企投資面臨巨大風險。

臨床試驗是新藥研發(fā)難點

要解決中國的新藥研發(fā)問題，首先必須要解決的一點就是臨床試驗。一款新藥從研發(fā)到*后生成產品，*關鍵的一道程序便是臨床試驗，通過試驗來觀察藥物進入人體之后一系列的反應過程，包括吸收、分布、代謝、排泄這些情況，甚至還有年齡、人種對于藥效的反應都要在臨床階段做深入細致的研究。

在新藥研發(fā)的歷**存在很多這樣的例子，新藥在進入人體之后發(fā)生了難以預料的情況，所以國內外對于臨床試驗階段的研究十分看重。一個新藥是否成功，必須通過臨床研究來認證。據業(yè)界人士表示，從全球來講，一款新藥研發(fā)的所有階段中，臨床試驗階段是*費時又費錢的，但一旦通過試驗，藥品上市，所帶來的回報也是蔚為可觀。

據了解，臨床試驗占中國醫(yī)院整體收入比例極低，還不到1%，所以藥物臨床試驗向來不受國內醫(yī)院重視。據數據統(tǒng)計，2013年~ 2015年中國的一期臨床試驗占試驗總數的比例為18%，而美國的臨床試驗的占比為33%。此外，中國高水平的臨床試驗機構資源十分緊張，目前只有500家左右具備資格;而據保守估計，中國需要830家才能滿足臨床試驗需求。

目前，我國存在臨床試驗單位參差不齊、人員不足、素質有待提升、部分臨床試驗出現進度滯后等方面的現象，甚至有些藥企通過買通臨床試驗單位，造假臨床數據，來通過藥物監(jiān)管。對于這樣的亂象，中國的藥監(jiān)部門還應加強監(jiān)督管理。

據媒體報道，2015年7月，食藥監(jiān)總局便發(fā)現一批臨床數據造假的事件。在臨床數據的自查核查過程中，藥監(jiān)部門發(fā)現很多實驗數據質量參差不齊，存在修改數據、漏報、未按流程上報、檢查結果不能溯源、使用方案禁用合并藥一系列臨床試驗質量問題。

據業(yè)內人士表示，數據記錄的準確規(guī)范將決定臨床試驗的成敗，一些藥企弄虛作假的行為是對患者的不負責任。而醫(yī)藥行業(yè)關于民生健康，容不得一絲一毫的歪曲邪風。

創(chuàng)新是藥企發(fā)展的永恒定律

創(chuàng)新是藥企發(fā)展的永恒定律，對于中國藥企來說，如果一直生產利潤微薄的仿制藥、廉價藥，而忽視對創(chuàng)新藥的研發(fā)，也就失去了企業(yè)的核心競爭力，終有一天也會覆滅在激烈的市場浪潮中。

據統(tǒng)計，2015年醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務收入為25,537.1 億元，同比增長9.1%，利潤總額為2,627.3 億元，同比增長12.9%，醫(yī)藥市場擁有巨大的發(fā)展?jié)摿ΑＤ壳�，中國已成為世界�?大原料藥生產和出口國、第二大OTC藥物市場、第三大醫(yī)藥市場。

但我們不能忽視的一點是，中國現今的專利藥、創(chuàng)新藥市場都被國外藥企占據。從藥品銷售排名前列的品種看，國外一般都是專利藥，其藥效較為明確，滿足臨床需求;而國內基本是中藥注射劑以及專利過期藥。國內在專利藥品領域遠低于全球平均水平。

為支持新藥研發(fā)，自2015年8月以來，國務院已針對藥品臨床數據自查、注冊審評制度改革、藥品上市許可持有人制度試點等出臺三道“**”，力圖為新藥研發(fā)掃清審評審批路上的障礙。

政策層面的不斷利好，加之中國科研技術水平的提高，中國藥企應該趁此機會大力發(fā)展創(chuàng)新藥，提高自主研發(fā)能力，建立起成熟系統(tǒng)的臨床試驗體系，生產出屬于中國的生物制藥。而這對中國藥企而言，也是利于民生，利于社稷的實事。

責任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-1-13 13:59:04

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