河南出臺(tái)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案

添加日期：2016年12月28日 閱讀：1618

為積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，近日，河南省局印發(fā)了《河南省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案》，專題部署全省的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。

《方案》具體指出了需要進(jìn)行仿制藥呵療效一致性評(píng)價(jià)的三種情況：一、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。二、凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)。三、企業(yè)可以自行組織一致性評(píng)價(jià);自第*家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。

省局成立一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)導(dǎo)小組和工作辦公室，負(fù)責(zé)全省一致性評(píng)價(jià)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和政策宣傳，研究解決工作中的重要問(wèn)題，負(fù)責(zé)加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，推動(dòng)職責(zé)落實(shí)，完善配套措施，同時(shí)監(jiān)督實(shí)施資料受理、現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)、資料匯總和報(bào)送工作，確保一致性評(píng)價(jià)工作順利完成。

同時(shí)，省局還從組織宣貫培訓(xùn)、深入摸底調(diào)查、提供技術(shù)支持、強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)、保障專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)、落實(shí)鼓勵(lì)措施、加強(qiáng)監(jiān)管力度等方面提出了具體要求，以保證此項(xiàng)工作的順利開(kāi)展。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2016-12-28 15:05:50

文章來(lái)源：