中檢院公布藥品參比制劑標(biāo)志著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)步

添加日期：2016年8月11日 閱讀：2166

近日，中檢院公布了四個(gè)藥品的參比制劑。有相關(guān)人士表示此次公布是仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)步的標(biāo)志。

中檢院公布參比制劑的藥品：鹽酸特拉唑嗪片、奈韋拉平片、頭孢呋辛酯片和辛伐他汀片。

這些品種均為片劑，類(lèi)型上都是原研藥品進(jìn)口商品。此外，CFDA于7月29日發(fā)布了《承擔(dān)首批仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單》，并附以289個(gè)品種和承擔(dān)單位的目錄，此次的4個(gè)品種也均在289個(gè)目錄內(nèi)。

記者梳理這四個(gè)品種發(fā)現(xiàn)：首先，這四個(gè)品種均為國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用較為成熟的品種;其次，有相關(guān)生產(chǎn)批件的仿制藥企數(shù)量均在10-25之家;其三，這四個(gè)品種的參比制劑選擇爭(zhēng)議性較小;其四，市場(chǎng)上這四個(gè)品種有實(shí)質(zhì)銷(xiāo)售的仿制藥企為數(shù)不多。

由此觀之，中檢院選擇公布這四個(gè)參比制劑，對(duì)于眾多仿制藥企而言都是被嚇了一跳，這一方面是為了替正在進(jìn)行的仿制藥一致性評(píng)價(jià)提供相應(yīng)的指導(dǎo)意見(jiàn);另一方面也是選擇爭(zhēng)議性較小的藥品，為新規(guī)則的建立進(jìn)行嘗試性的動(dòng)作。

之所以仿制藥企們都“被嚇了一跳”，原因是自2015年8月國(guó)務(wù)院發(fā)文要求開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，已經(jīng)歷時(shí)近一年，此前對(duì)于參比制劑的選擇原則是：參比制劑優(yōu)選國(guó)內(nèi)上市的原研藥品;若原研未在國(guó)內(nèi)上市或有證據(jù)證明其不符合參比制劑條件，可選用在國(guó)內(nèi)上市國(guó)際公認(rèn)的同種藥物;若以上兩種均不符合，可選擇在歐美日上市并被列為參比制劑的藥品。

醫(yī)藥業(yè)界對(duì)此的理解為參比制劑的選擇由企業(yè)自主決定并報(bào)CFDA備案。但是，現(xiàn)在游戲規(guī)則顯然正在發(fā)生巨大的變化。289個(gè)藥品的相關(guān)仿制藥企們現(xiàn)在需要做一個(gè)選擇：等待陸續(xù)公布所有需進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的參比制劑公布之后，再依照細(xì)則推進(jìn)?還是按照自身原來(lái)的計(jì)劃推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作?為此記者記者致電中檢院院長(zhǎng)李波，但是他并未對(duì)此作出直接回應(yīng)。

責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-8-11 16:08:45

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