中檢院公布藥品參比制劑標志著仿制藥一致性評價的進步

添加日期：2016年8月11日 閱讀：2615

近日，中檢院公布了四個藥品的參比制劑。有相關人士表示此次公布是仿制藥一致性評價工作進步的標志。

中檢院公布參比制劑的藥品：鹽酸特拉唑嗪片、奈韋拉平片、頭孢呋辛酯片和辛伐他汀片。

這些品種均為片劑，類型上都是原研藥品進口商品。此外，CFDA于7月29日發(fā)布了《承擔首批仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種復核檢驗機構名單》，并附以289個品種和承擔單位的目錄，此次的4個品種也均在289個目錄內(nèi)。

記者梳理這四個品種發(fā)現(xiàn)：首先，這四個品種均為國內(nèi)臨床應用較為成熟的品種;其次，有相關生產(chǎn)批件的仿制藥企數(shù)量均在10-25之家;其三，這四個品種的參比制劑選擇爭議性較小;其四，市場上這四個品種有實質(zhì)銷售的仿制藥企為數(shù)不多。

由此觀之，中檢院選擇公布這四個參比制劑，對于眾多仿制藥企而言都是被嚇了一跳，這一方面是為了替正在進行的仿制藥一致性評價提供相應的指導意見;另一方面也是選擇爭議性較小的藥品，為新規(guī)則的建立進行嘗試性的動作。

之所以仿制藥企們都“被嚇了一跳”，原因是自2015年8月國務院發(fā)文要求開展仿制藥一致性評價工作以來，已經(jīng)歷時近一年，此前對于參比制劑的選擇原則是：參比制劑優(yōu)選國內(nèi)上市的原研藥品;若原研未在國內(nèi)上市或有證據(jù)證明其不符合參比制劑條件，可選用在國內(nèi)上市國際公認的同種藥物;若以上兩種均不符合，可選擇在歐美日上市并被列為參比制劑的藥品。

醫(yī)藥業(yè)界對此的理解為參比制劑的選擇由企業(yè)自主決定并報CFDA備案。但是，現(xiàn)在游戲規(guī)則顯然正在發(fā)生巨大的變化。289個藥品的相關仿制藥企們現(xiàn)在需要做一個選擇：等待陸續(xù)公布所有需進行一致性評價的仿制藥的參比制劑公布之后，再依照細則推進?還是按照自身原來的計劃推進一致性評價工作?為此記者記者致電中檢院院長李波，但是他并未對此作出直接回應。

責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-8-11 16:08:45

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