這四點(diǎn)做不好仿制藥一致性評價(jià)就過不去

添加日期：2016年12月23日 閱讀：1543

12月21日，國家藥監(jiān)總局辦公廳發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)“研究現(xiàn)場核查”、“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查”、“臨床試驗(yàn)核查”、“有因檢查”指導(dǎo)原則的征求意見稿，并向社會公開征求意見，意見反饋時(shí)間截至2017年1月20日。

上述4個(gè)指導(dǎo)原則明確了“研究現(xiàn)場核查”、“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查”、“臨床試驗(yàn)核查”、“有因檢查”的目的、組織、程序、基本要求、核查/檢查要點(diǎn)、判定原則。

從檢查的目的來看

●研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究情況(包括處方與工藝研究、樣品試制、體外評價(jià)等)進(jìn)行實(shí)地確證，對原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、一致性、完整性和數(shù)據(jù)可靠性的過程。

●生產(chǎn)現(xiàn)場檢查是對申報(bào)品種的生產(chǎn)條件和能力及其動態(tài)生產(chǎn)過程進(jìn)行檢查，確認(rèn)相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動與申報(bào)的處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性，以及藥品生產(chǎn)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

●臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的主要目的是對生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等臨床研究數(shù)據(jù)開展核查，確認(rèn)其真實(shí)性、規(guī)范性和完整性。

●有因檢查是針對一致性評價(jià)工作中發(fā)現(xiàn)的問題、質(zhì)疑、舉報(bào)等情形開展的針對性檢查。

研究現(xiàn)場核查

研究情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過”。

發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題;存在與申報(bào)資料不一致;關(guān)鍵研究活動、數(shù)據(jù)缺少原始記錄導(dǎo)致無法溯源;存在嚴(yán)重的數(shù)據(jù)可靠性問題的;不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查等5種情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”。

生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

生產(chǎn)過程及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且同時(shí)滿足申請人能證明申報(bào)資料、接受檢查資料的真實(shí)性;經(jīng)現(xiàn)場檢查核實(shí)，藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來源以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與用于生物等效性研究、臨床研究、體外評價(jià)的產(chǎn)品及申報(bào)資料一致的2個(gè)要求的，核查結(jié)論判定為“通過”。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題;藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來源以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生物等效性研究、臨床研究、體外評價(jià)產(chǎn)品及申報(bào)資料存在不一致;生產(chǎn)過程嚴(yán)重不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;申請人不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查等4種問題之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”。

臨床試驗(yàn)核查

對臨床研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題;拒絕、不配合核查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場核查等2種情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”。

現(xiàn)場核查存在的問題，建議結(jié)合該品種的具體審評情況，評判對有效性和安全性指標(biāo)的影響。

有因檢查

有因檢查應(yīng)當(dāng)圍繞“因”重點(diǎn)開展，參照《一致性評價(jià)研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則》《一致性評價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》中相應(yīng)的檢查要點(diǎn)與判定原則。

如有因檢查的結(jié)論為“不通過”，則對應(yīng)的檢查結(jié)論應(yīng)判定為“不通過”。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-12-23 14:02:50

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