醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)或一季度落定 仿制藥一致性評價是前提

添加日期：2017年2月10日 閱讀：1754

“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將與醫(yī)保目錄一起出臺。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德告訴記者，“人社部等國家部委制定規(guī)則，省級政府制定具體政策，統(tǒng)籌地區(qū)制定支付方法�！睋�(jù)悉，人社部日前聯(lián)合衛(wèi)計委共同就修訂完的《關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》(以下簡稱“《意見稿》”)，再次向各省廳征求意見。預(yù)計醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)正式稿*快在今年2月、*遲3月伴隨新版醫(yī)保藥品目錄出臺。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不同于過往的按比例報銷方式，其*大亮點在于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院銷售價之間存在的價差，允許醫(yī)院留存。如此一來，迫使醫(yī)院主動壓制藥品價格。仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品臨床必需、通過“仿制藥一致性評價”的工業(yè)企業(yè)價格壓力或?qū)⒂兴鶞p少。而對于價格體系主要靠帶金銷售維持，性價比差的產(chǎn)品，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)�？刭M、醫(yī)院藥占比考核等措施將層層引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少此類藥品用量，其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場。

一切為藥品降價而來

在醫(yī)�？刭M力度趨嚴，醫(yī)�；�金日益吃緊的大背景下，“醫(yī)保目錄+醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”聯(lián)袂出臺，監(jiān)管者顯然是希望醫(yī)藥行業(yè)能讀懂其內(nèi)在含義。

“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”是指三大基本醫(yī)保的參保人員在使用醫(yī)保目錄內(nèi)藥品時，醫(yī)保基金支付藥品費用的基準(zhǔn)，醫(yī)�；�金根據(jù)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)保支付規(guī)定向基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店(以上合稱定點機構(gòu))支付藥品費用。

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，《意見稿》的著力點在于藥品的療效和價格二者的均衡，強調(diào)的是性價比，以免主營高價藥和輔助藥的供應(yīng)商老想打醫(yī)保盤子的主意。政府強調(diào)要建立以市場為主導(dǎo)的藥價形成機制，以此來減輕藥價虛高虛低并存所帶來的困擾。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不僅采集招標(biāo)價格，還與“兩票制”配合，把藥企的出廠價、渠道價、電商價、藥店價和終端價一網(wǎng)打盡，對采用代理制且渠道混亂的公司來說，無異于晴空霹靂。同時，外企已過專利期的原研藥進了醫(yī)保后，也將參照仿制品標(biāo)準(zhǔn)給付，差額由患者自付。

國家衛(wèi)計委衛(wèi)生發(fā)展研究中心顧雪非博士認為，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥物在治療效果上的等效性和臨床上的替代性，將具有可替代的藥品進行分組，按照某個基準(zhǔn)價確定各組藥品的醫(yī)保補償水平�！皣栏褚饬x上說，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不是一個定價系統(tǒng)，而是一種補償機制，它是一種通過限制醫(yī)保補償水平實現(xiàn)對藥品費用進行控制的政策，通過減少對高價藥品的需求(從需方)和刺激藥品生產(chǎn)者主動降價(從供方)兩方面來降低參考定價制度所涉及的藥品價格�！鳖櫻┓潜硎�。

醫(yī)院將成藥品壓價主力

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不僅改變支付形式，關(guān)鍵點在“調(diào)動醫(yī)院降低藥價的積極性”。因為差價允許醫(yī)院留存，醫(yī)院會有動力與藥企談判，其無論實力還是專業(yè)都會比現(xiàn)有的地方招標(biāo)辦和人社部更勝一籌。

這便是升級版的二次議價，多數(shù)仿制藥將遭血洗。

在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下，定點機構(gòu)可以留存藥品實際銷售價和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)間的差額。對此，各地將有不同規(guī)定，有的地方可以直接留存醫(yī)院，有的地方要上交財政后再視情況補貼給醫(yī)院，這使得定點機構(gòu)在采購藥品上更有動力向藥品供應(yīng)商壓價。

在原支付規(guī)則下，醫(yī)院沒有動力壓低藥品價格。以往醫(yī)保藥品按比例支付時，藥品存在順加成，藥價越高，醫(yī)院盈利越多;藥品零加成時，藥價越高，藥品供應(yīng)商給醫(yī)院的灰色利潤空間越大。

而醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的實施，讓醫(yī)療機構(gòu)成為主動壓低藥品采購價的主體。由于醫(yī)療機構(gòu)是*能掌握藥品真實的市場需求信息的一方，因此以醫(yī)療機構(gòu)為主體去壓低藥品價格，效率必然要比招標(biāo)辦等非直接利益相關(guān)的政府部門要更高。這也是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)能夠引導(dǎo)形成藥品真實市場價的本質(zhì)原因。

如此一來，制藥廠家將面臨比以往更為明顯的降價壓力。

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，對于那些療效更優(yōu)或者難以替代的創(chuàng)新藥，降價壓力不會太大，而存在較多可替代品的高價藥品則會面臨較大的降價壓力，比如完成仿制藥一致性評價的進口原研藥、生產(chǎn)廠家較多的中成藥甚至是部分有較多競爭替代品的中藥**品種都會面臨較大的降價壓力。

仿制藥一致性評價是前提

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的實施，是針對同通用名的藥品實施統(tǒng)一的支付基準(zhǔn)價，因而通用名的藥品能確保療效一致，是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)能否成行的前提�？v觀全球?qū)嵤┧幤丰t(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的國家與地區(qū)，如德國、英國等，在仿制藥注冊審評中能夠確保仿制藥與原研藥質(zhì)量一致。

然而，我國的醫(yī)藥工業(yè)與發(fā)達國家相比有所不同。我國醫(yī)藥工業(yè)長期以來以仿制藥為主，仿制藥注冊審評以《藥典》和食藥總局頒布的標(biāo)準(zhǔn)等作為審查標(biāo)準(zhǔn)，對于真正涉及藥品質(zhì)量的生物等效性、體外溶出度等一致性評價指標(biāo)并沒有明確的審查規(guī)定，即“仿標(biāo)準(zhǔn)、不仿產(chǎn)品”。

較為寬松的仿制藥市場準(zhǔn)入條件，造成我國同通用名藥品由多家企業(yè)生產(chǎn)的普遍現(xiàn)狀，但這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面差異較大，從而導(dǎo)致我國同通用名藥品質(zhì)量和療效不盡相同。

針對我國目前的藥品質(zhì)量現(xiàn)狀，國家食藥總局已逐步意識到，仿制藥一致性評價作為藥品注冊改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，已成為推進“供給側(cè)”新醫(yī)改的重要配套工作。2016年，仿制藥一致性評價進入了政策推動密集期。3月5日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，明確評價對象和時限、參比制劑遴選原則以及評價方法選用原則，正式拉開了我國一致性評價的大幕。

5月25日，國家食藥總局根據(jù)8號文的要求，發(fā)布了《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告》，規(guī)范了仿制藥一致性評價工作申報流程，對一致性評價的研究內(nèi)容做出了要求，標(biāo)志著我國藥品一致性評價正式步入實施階段。

目前，我國第*批289個需通過“仿制藥一致性評價”的藥物需等到2018年才能出爐，考慮到現(xiàn)有臨床試驗資源，各公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的仿制藥一致性評價正在緊鑼密鼓進行中。

“在此背景下，醫(yī)院在過渡期會主動采用價低同質(zhì)的產(chǎn)品，相應(yīng)藥品競爭格局不會發(fā)生大的變化。”國信醫(yī)藥研究員江維娜認為，過渡期后，仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品臨床必需、通過“仿制藥一致性評價”的工業(yè)企業(yè)價格壓力或?qū)⒂兴鶞p少。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-2-10 14:41:51

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