添加日期:2016年12月13日 閱讀:2204
有數(shù)據(jù)顯示,截至2016年6月的12個月,美國為*大的疫苗市場,市場規(guī)模為101.84億美元,同比增長13%。中國則居第6位,為6400萬美元(-4%,0%)。疫苗是用微生物或其毒素、酶、人或動物血清、細(xì)胞等原料制成的供診斷、預(yù)防和治療的生物制品。疫苗在保護(hù)人類健康方面起著巨大的作用,在降低死亡率和提高人均預(yù)期壽命方面發(fā)揮著不可替代的作用。
疫苗臨床使用前,傳染病的發(fā)病率和病死率都很高。如天花,在20世紀(jì)60年代前每年導(dǎo)致1000萬人死亡。為了保護(hù)公眾健康,國家廣泛實(shí)施了牛痘疫苗的接種,*后消滅了歷**曾經(jīng)肆虐百姓健康的烈性傳染病天花,迎來了人類用疫苗迎戰(zhàn)病毒的第*個勝利,此后疫苗品種不斷擴(kuò)大發(fā)展。
根據(jù)歐洲醫(yī)藥市場研究協(xié)會(EphMRA)解剖治療分類表,疫苗可分為4類:1.病毒疫苗(Viral Vaccines);2.細(xì)菌疫苗(Bacterial Vaccine);3.聯(lián)合(結(jié)合)疫苗(Combinations Of Vaccines);4.其它疫苗類似產(chǎn)品(All Other Vaccine-like Products)。
根據(jù)我國《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定,疫苗可分為第*類疫苗和第二類疫苗。第*類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗,主要有:乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗、麻腮風(fēng)疫苗等,以及在重點(diǎn)地區(qū)對重點(diǎn)人群接種的出血熱疫苗、炭疽疫苗和鉤端螺旋體疫苗。第二類疫苗,是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗,目前常用的有流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血桿菌疫苗等。
全球競爭格局
據(jù)統(tǒng)計(jì),截至2016年6月的12個月(2015年7月至2016年6月,下同),全球疫苗制劑出廠銷售金額約為165.49億美元,按浮動匯率計(jì)同比增長6%,按固定匯率計(jì)同比增長10%;病毒疫苗市場規(guī)模*大,為80.94億美元,占48.9%;細(xì)菌疫苗為52.96億美元,占32.0%;聯(lián)合(結(jié)合)疫苗為29.85億美元,占18.0%;其它疫苗類似產(chǎn)品為1.74億美元,占1.1%。
1、美國為*大疫苗市場
據(jù)悉,美國為*大疫苗市場。在歐洲,德國市場*大,為10億美元,按浮動匯率、固定匯率計(jì)同比增長率分別為-4%,5%(下同)。在亞洲/非洲/澳洲,日本的疫苗市場*大,為15.59億美元(1%,5%)。
2、默沙東為頭號**疫苗公司
截至2016年6月的12個月,默沙東公司疫苗類產(chǎn)品出廠金額達(dá)47.41億美元,占市場份額的28.6%,為全球頭號**疫苗公司,有10個主要品種。銷售額**的主要品種為:(1)水痘帶狀皰疹疫苗(水痘疫苗,商品名:Varivax,截至2016年6月的12個月出廠金額(下同)為13.19億美元);(2)6,11,16,18,31,33,45,52,58型人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗(商品名:加德西9,金額為10.13億美元);(3)6,11,16和18型人乳頭狀瘤病毒疫苗(商品名:加德西,金額6.34億美元);(4)肺炎球菌疫苗(商品名:Pneumovax,金額為5.06億美元);(5)聯(lián)合疫苗(水痘帶狀皰疹疫苗+麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹疫苗聯(lián)合疫苗,商品名:Proquad,金額為4.45億美元)。
輝瑞公司居第二位,疫苗類產(chǎn)品出廠金額為35.50億美元,占21.5%。有4個品種,主要品種為肺炎球菌結(jié)合疫苗(商品名:沛兒,金額為34.05億美元)。
第三位是葛蘭素史克公司,疫苗類產(chǎn)品出廠金額為28.54億美元,占17.2%。有14個品種,主要品種為:(1)百白破疫苗(商品名:補(bǔ)施追,金額為3.34億美元);(2)嬰護(hù)寧六合一疫苗(商品名:InfanrixHexa,金額為2.93億美元);(3)流感疫苗(商品名:福祿立適,金額為2.72億美元);(4)輪狀病毒(商品名:Rotarix,金額為2.55億美元);(5)乙型肝炎表面抗原疫苗(商品名:ENGERIX B,金額為2.41億美元)。葛蘭素史克公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗(含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白,商品名:希瑞適),2016年07月12日獲得我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn),成為國內(nèi)**獲批的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。
第四位是賽諾菲公司,疫苗類產(chǎn)品出廠金額為28.10億美元,占17.0%,有8個品種。主要品種為:(1)流感疫苗(商品名:凡爾靈,金額為11.57億美元);(2)5價(jià)無細(xì)胞百日咳疫苗(商品名:Tripacel,金額為3.70億美元);(3)腦膜炎球菌結(jié)合疫苗(商品名:Menactra,金額為3.53億美元);(4)百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合疫苗(商品名:Pentavac,金額為2.74億美元)。
全球疫苗類產(chǎn)品出廠金額超過400萬美元的公司約有38家。
上述**的4家疫苗行業(yè)企業(yè),30%≤CR4=84.3%<85%,所以全球疫苗市場結(jié)構(gòu)為寡占型,并可細(xì)分為極高寡占型。
全球疫苗類產(chǎn)品出廠金額超過200萬美元的品牌疫苗約有60個。
國內(nèi)市場
目前,疫苗接種大多在街道社區(qū)服務(wù)中心進(jìn)行,本文未能獲得社區(qū)服務(wù)中心疫苗接種的用藥數(shù)據(jù),F(xiàn)以中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)(國內(nèi)22城市412家樣本醫(yī)院)為依據(jù),進(jìn)行以下分析。
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù),國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院2015年疫苗采購金額為9361萬元,2005~2015年10年間復(fù)合年增長率為8.4%。
世界衛(wèi)生組織(WHO)于2010年和2014年就我國疫苗監(jiān)管系統(tǒng)開展深入獨(dú)立的評估,結(jié)果均表明我國監(jiān)管系統(tǒng)符合所有國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),包括現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。2010~2011年采購金額出現(xiàn)一個低谷,應(yīng)該是因疫苗行業(yè)升級、規(guī)范工作,企業(yè)更多地在疫苗生產(chǎn)的硬、軟件方面花費(fèi)了人力、物力、財(cái)力,從而影響了銷售,2012年、2015年均進(jìn)入良性發(fā)展軌道。按2016年1~6月樣本醫(yī)院疫苗采購金額乘2來預(yù)估2016年全年樣本醫(yī)院疫苗,同比為負(fù)增長,這與2016年3月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布,濟(jì)南市公安機(jī)關(guān)破獲一起非法經(jīng)營疫苗類產(chǎn)品案件有關(guān)系,短時(shí)間內(nèi)在一定程度上影響了疫苗的正常需求的供應(yīng),預(yù)期2016年全年實(shí)際疫苗采購金額要比此預(yù)估高。
1、TOP10品種占96%
我國現(xiàn)可生產(chǎn)64種疫苗,相應(yīng)地預(yù)防34種傳染病,年產(chǎn)能超過10億劑,年接種量達(dá)到7億劑。據(jù)PDB數(shù)據(jù),2015年有23種疫苗進(jìn)入22城市412家樣本醫(yī)院銷售,**的10種疫苗采購金額累計(jì)為9002萬元,占96.2%(見表3)。
2、國產(chǎn)疫苗占實(shí)際接種量95%
目前我國共有41家疫苗生產(chǎn)企業(yè),國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%,除了個別疫苗,國內(nèi)沒有生產(chǎn)需要進(jìn)口以外,臨床上使用的疫苗主要靠國內(nèi)生產(chǎn),滿足國內(nèi)接種疫苗的需要。目前,我國包括進(jìn)口疫苗在內(nèi),每年疫苗批簽發(fā)約5000批、8億人份左右。從多年批簽的發(fā)合格率情況可知,我國疫苗整體質(zhì)量可控,疫苗生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行基本穩(wěn)定。
據(jù)PDB數(shù)據(jù),國內(nèi)樣本醫(yī)院2015年疫苗制劑采購金額**的10家企業(yè)采購金額小計(jì)為8507萬元,占市場份額90.9%,CR4=72.5%,CR8=87.5%,由此可見,國內(nèi)疫苗市場結(jié)構(gòu)為極高寡占型。
新產(chǎn)品
1、腸道病毒71型滅活疫苗
手足口病是由腸道病毒引起的傳染病,是嚴(yán)重危害我國嬰幼兒身體健康的一種傳染病。2008年被我國衛(wèi)生部門納入全國法定傳染病。該病已連續(xù)5年成為我國傳染病發(fā)病率*高的病種。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2008年5月至2015年9月,我國共報(bào)告手足口病近1342萬例,死亡3374例。目前針對該病缺乏有效治療藥物,*有效的方法是對適齡兒童接種疫苗。
2015年12月30日,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所(昆明所)/北京科興生物制品有限公司研發(fā)的腸道病毒71型滅活疫苗獲得CFDA批準(zhǔn),商品名:益爾來福(Inlive),用于預(yù)防適齡兒童手足口病。2016年3月15日,首批腸道病毒71型滅活疫苗獲得批簽發(fā)合格報(bào)告;2016年3月27日,腸道病毒71型滅活疫苗在廣西完成接種。這是全球**EV71疫苗面市,彌補(bǔ)了該領(lǐng)域的疫苗空白。
2、百白破聯(lián)合疫苗
2016年2月29日,日本厚生勞動省批準(zhǔn)了三菱田邊制藥公司的百日咳白喉破傷風(fēng)疫苗,商品名:TRIBIK(additional dosage,追加劑量),用于預(yù)防白喉、百日咳、破傷風(fēng)。該疫苗由三菱田邊制藥公司與日本大阪大學(xué)微生物疾病研究基金會合作研發(fā),是一種吸附純化白喉-百日咳-破傷風(fēng)結(jié)合疫苗(absorbed diphtheria-purified pertussis-tetanus combined vaccine),用于百日咳、白喉、破傷風(fēng)的第2階段接種疫苗。
3、兒童百白破六價(jià)疫苗
2016年5月23日,賽諾菲公司的兒童百白破六價(jià)疫苗在歐洲獲得批準(zhǔn),商品名:Vaxelis,用于治療乙型肝炎病毒感染、b型流感嗜血桿菌感染、小兒麻痹癥和白喉。該疫苗由賽諾菲巴斯德(Sanofi Pasteur)公司與默沙東公司合作研發(fā)。兒童百白破(diphtheria/tetanus/pertussis,DTP),小兒麻痹癥(1,2和3型小兒麻痹病毒),是由b型流感嗜血桿菌和乙型肝炎病毒引起的侵害性疾病。2014兒童百白破六價(jià)疫苗藥品注冊申請已向美國FDA提交,目前正在審批受理中。
4、口服霍亂疫苗
2016年6月10日,美國FDA批準(zhǔn)了由PaxVax制藥公司研發(fā)的**口服霍亂活菌疫苗(Cholera Vaccine, Live, Oral),商品名:Vaxchora。該疫苗主要針對計(jì)劃前往存在地方性傳染病霍亂感染的全球50多個國家的游客,將于2016年第3季度上市。
該霍亂疫苗由緩沖液及凍干霍亂弧菌(V. choleraCVD 103-HgR)包裝組成,配制后為混懸液,一個劑量單位為100ml,口服用于年齡在18~64歲之間的成年人預(yù)防霍亂,這是全球**獲批的單劑量口服霍亂疫苗。
結(jié)語
疫苗是預(yù)防控制傳染病*經(jīng)濟(jì)、*有效的手段。全球疫苗消費(fèi)量增長率在10%左右,市場由默沙東公司、輝瑞公司、葛蘭素史克公司、賽諾菲公司四家公司主導(dǎo)。按年銷售金額計(jì),過10億美元的“重磅炸彈”疫苗產(chǎn)品現(xiàn)已有4個:肺炎球菌結(jié)合疫苗,水痘帶狀皰疹疫苗,流感疫苗,6,11,16,18,31,33,45,52,58型人乳頭狀瘤病毒疫苗。
我國自1978年開始建立和實(shí)施計(jì)劃免疫,已逐步將麻疹疫苗、百白破疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、卡介苗、乙肝疫苗等14種疫苗納入計(jì)劃免疫。疫苗的廣泛使用,擴(kuò)大了免疫規(guī)劃的逐步實(shí)施,使我國消除了由野毒株引起的脊髓灰質(zhì)炎,控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風(fēng)、結(jié)核、乙腦等疾病,但與世界上發(fā)達(dá)國家相比,我國的疫苗消費(fèi)較低。
國內(nèi)疫苗市場潛力巨大,并有覆蓋疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種全生命周期的監(jiān)管體系。我國的疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織的評估,總體達(dá)到了世界先進(jìn)水平,廣大群眾完全可以放心按照免疫規(guī)劃和疾病防控需求及時(shí)接種疫苗。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。