添加日期:2017年5月25日 閱讀:1656
宮頸癌是婦女第六大惡性腫瘤,是發(fā)病率僅次于乳腺癌的第二大常見婦科癌癥。該病死亡率高達(dá)50%,全球每年新發(fā)病例近60萬。而中國每年新增病例約15萬,死亡約8萬人。HPV疫苗的出現(xiàn)改變了這個(gè)現(xiàn)狀,也成就了其全球銷量僅次于肺炎球菌結(jié)合疫苗的第二大疫苗。
5月23日,智飛生物發(fā)布公告稱,5月22日下午,其收到默沙東(中國)公司的書面通知,2012年9月27日其與美國默沙東簽署《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議》所涉及的產(chǎn)品——四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡稱“四價(jià)HPV疫苗”)獲得了CFDA的批準(zhǔn)。
該公告的發(fā)布意味著智飛生物協(xié)議**代理的重磅產(chǎn)品四價(jià)HPV疫苗,在等了5年之后終于有了實(shí)質(zhì)性的意義。根據(jù)其與美國默沙東簽署的協(xié)議,默沙東在取得四價(jià)HPV疫苗上市許可后,將向智飛生物**供應(yīng)該產(chǎn)品,并許可其在協(xié)議區(qū)域內(nèi)**經(jīng)銷,聯(lián)合推廣該產(chǎn)品。雙方基礎(chǔ)采購計(jì)劃為第*年度約11.4億元,第二年度約14.8億元,第三年度約18.53億元。
而根據(jù)CFDA信息顯示,默沙東4價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修已處于“審批完畢-待制證”階段。如果獲批,這將是繼去年7月18日葛蘭素史克(以下簡稱“GSK”)2價(jià)HPV疫苗希瑞適獲批后第二個(gè)在國內(nèi)上市的宮頸癌疫苗。
兩家跨國巨頭前后腳入局,2017年將是雙方正式開墾這塊處女地,GSK選擇了自己的新建團(tuán)隊(duì)去做,而默沙東則選擇了智飛生物去開疆拓土。中國的宮頸癌疫苗市場(chǎng)到底有多大?作為重磅產(chǎn)品在中國可否大放異彩?本土研發(fā)者誰會(huì)先成功?
1、千億市場(chǎng)?
宮頸癌是婦女第六大惡性腫瘤,是發(fā)病率僅次于乳腺癌的第二大常見婦科癌癥。該病死亡率高達(dá)50%,全球每年新發(fā)病例近60萬。而中國每年新增病例約15萬,死亡約8萬人。HPV疫苗的出現(xiàn)改變了這個(gè)現(xiàn)狀,也成就了其全球銷量僅次于肺炎球菌結(jié)合疫苗的第二大疫苗。
目前,全球上市的產(chǎn)品有3個(gè),分別是默沙東的4價(jià)和9價(jià)Gardasil,以及GSK的2價(jià)Cervarix。默沙東開發(fā)的4價(jià)HPV疫苗于2006年上市,采用釀酒酵母表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn),預(yù)防宮頸癌發(fā)生的見效率達(dá)70%。GSK的2價(jià)HPV疫苗于2008年上市,采用昆蟲細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn),可預(yù)防70%的宮頸癌發(fā)生。默沙東的9價(jià)HPV疫苗于2014年底獲批,預(yù)防宮頸癌見效率達(dá)97%。目前,HPV疫苗已在全球120余個(gè)國家銷售,全球接種需求超過3700萬人份,2014年時(shí),Gardsil銷售額已經(jīng)達(dá)到18.3億美元,而Cervarix也已經(jīng)達(dá)到2.69億美元。
而國內(nèi)市場(chǎng)更大,根據(jù)前瞻研究院數(shù)據(jù)顯示:從市場(chǎng)需求規(guī)模來看,根據(jù)目前全球總體來看,推薦的接種年齡在9~45歲之間(美國的建議年齡是9~26歲),參照全球總體范圍,按照10%的市場(chǎng)滲透率,中國HPV疫苗潛在需求人群在4400萬人左右,按照預(yù)期2000元的注射價(jià)格,則國內(nèi)市場(chǎng)需求總量將達(dá)到880億元,按照30%的滲透率,則市場(chǎng)需求總量超過2600億元。
當(dāng)然,理論市場(chǎng)雖大,但是整個(gè)市場(chǎng)還是未被開墾的處女地,雖然此前有一些女性去香港接種,但是畢竟是少數(shù),整個(gè)市場(chǎng)還需要開發(fā),進(jìn)行市場(chǎng)培育,從整體角度來看,默沙東與GSK的進(jìn)入均需要前期投入進(jìn)行市場(chǎng)教育,所以就未來兩三年而言還不構(gòu)成競(jìng)爭。而且值得注意的是,雖然GSK獲準(zhǔn)上市,但是截至目前還未有任何銷售,究其原因是疫苗的生產(chǎn)銷售與其它藥品不盡相同,還需要走相關(guān)的程序,而默沙東也如此。因此,HPV正式上市銷售估計(jì)還得等一段時(shí)間。
2、本土研發(fā)提速
隨著兩大跨國巨頭HPV疫苗的獲批,本土研發(fā)者也感覺到危機(jī),正在加快HPV疫苗的研發(fā)進(jìn)程。
截至目前,本土企業(yè)在開展HPV的研發(fā)方面主要有成都生物制品研究所、廈門萬泰滄海生物技術(shù)公司、上海澤潤生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司、江蘇瑞科生物技術(shù)有限公司等5家公司的6個(gè)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的各個(gè)階段。
其中,沃森生物子公司上海澤潤科技被認(rèn)為本土研發(fā)進(jìn)展*快的企業(yè),據(jù)了解2014年11月已經(jīng)啟動(dòng)了臨床三期試驗(yàn)。而另外一家開展三期臨床試驗(yàn)的是廈門萬泰滄海。不過,據(jù)行業(yè)分析人士認(rèn)為,由于廈門萬泰采用的原核細(xì)胞表達(dá),與默沙東與GSK選擇全部是整合表達(dá)體系相比較需要做更多的驗(yàn)證。另外幾家則相對(duì)慢一些,均處在臨床一期前。
對(duì)于沃森生物子公司上海澤潤的研發(fā),之前也有行業(yè)人士預(yù)測(cè)可能在2017年獲批,但就目前進(jìn)展而言,可能會(huì)推遲。據(jù)E藥經(jīng)理人了解,目前沃森生物已經(jīng)在云南開工建設(shè)HPV的生產(chǎn)基地。
從HPV疫苗市場(chǎng)發(fā)展角度而言,雖然目前國內(nèi)企業(yè)在HPV疫苗的研發(fā)上正在提速,但與GSK和默沙東這兩大巨頭比起來,在短期內(nèi)要想獲得市場(chǎng)也并不容易。此外,本土企業(yè)的研發(fā)存在一定的不去確定性,何時(shí)上市只能拭目以待。
當(dāng)然,后上市并非完全沒有好處,因?yàn)閲鴥?nèi)HPV疫苗市場(chǎng)并非一個(gè)成熟市場(chǎng),所以跨國藥企作為**者*初需要投入大量的資金與資源進(jìn)行市場(chǎng)培育,這期間上量不會(huì)很快,這留給了本土藥企加速上市的時(shí)間,上市之后可以行跟隨策略,以低價(jià)方式實(shí)現(xiàn)后發(fā)先制并非沒有可能。
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