總局關(guān)于修訂感冒清制劑說明書的公告

添加日期：2016年10月12日 閱讀：1684

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)感冒清制劑說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有感冒清制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照感冒清制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年10月28日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　各感冒清制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好感冒清制劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀感冒清制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、感冒清制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀感冒清制劑說明書的新修訂內(nèi)容。

　　特此公告。

　　附件：感冒清制劑說明書修訂要求

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年9月22日

　　附件

　　感冒清制劑說明書修訂要求

　　一、警示語應(yīng)包括：

　　本品為中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥品成份對(duì)乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍。

　　二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、納差、胃痛、呃逆、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適，轉(zhuǎn)氨酶升高、肝生化指標(biāo)異常等。

　　2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、嗜睡、失眠、手足麻木、局限性抽搐、腰痛等。

　　3.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

　　4.泌尿系統(tǒng)：血尿、少尿、多尿、眼瞼及面部水腫等，有腎功能不全的個(gè)案報(bào)告。

　　5.血液系統(tǒng)：急性粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血、出血傾向等。

　　6.全身性：乏力、發(fā)熱、寒戰(zhàn)等。

　　7.其他：胸悶、咽痛、心悸、潮紅、耳鳴、聽力下降等。

　　三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　1.已知對(duì)本品或其組方成份過敏的患者禁用。

　　2.有使用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥誘發(fā)的哮喘、蕁麻疹或其他過敏反應(yīng)病史的患者禁用。

　　3.有非甾體抗炎藥導(dǎo)致的胃腸道出血或穿孔病史的患者，活動(dòng)性消化道潰瘍/出血的患者，或者既往曾反復(fù)潰瘍/出血的患者禁用。

　　4.冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期的患者，重度心力衰竭的患者，嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

　　5.本品含馬來酸氯苯那敏：新生兒和早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用；高空作業(yè)者、車船駕駛者、危險(xiǎn)機(jī)械操作人員工作期間禁用。

　　四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　膠囊劑說明書該條內(nèi)容應(yīng)修訂為：1.注意用藥劑量：本品每粒含對(duì)乙酰氨基酚24mg、馬來酸氯苯那敏1mg、鹽酸嗎啉胍24mg，應(yīng)盡量避免聯(lián)合使用含有同類成份的其他藥品。

　　片劑說明書該條內(nèi)容應(yīng)修訂為：1.注意用藥劑量：本品每片含對(duì)乙酰氨基酚12mg、馬來酸氯苯那敏0.5mg、鹽酸嗎啉胍12mg，應(yīng)盡量避免聯(lián)合使用含有同類成份的其他藥品。

　　2.使用時(shí)應(yīng)注意參照對(duì)乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍藥品說明書的用藥禁忌及注意事項(xiàng)等。

　　3.過敏性體質(zhì)者慎用。

　　4.本品用于風(fēng)熱感冒，風(fēng)寒外感者禁用，不可超劑量、長(zhǎng)期使用。

　　5.使用含對(duì)乙酰氨基酚的藥物可引起罕見的但致死性的皮膚不良反應(yīng)，有報(bào)道，極少數(shù)患者使用對(duì)乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、Stevens Johnson綜合征（SJS）、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰�。ˋGEP）。如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹，尤其口腔、眼、外生殖器出現(xiàn)紅斑、糜爛等，應(yīng)立即停藥或遵醫(yī)囑。

　　6.服藥期間忌食辛辣、油膩食品，不得飲酒或含有酒精的飲料。

　　7.本品含有對(duì)乙酰氨基酚，故應(yīng)注意：

　�。�1）交叉過敏反應(yīng)：有報(bào)告稱因阿司匹林不耐受發(fā)生哮喘的患者中，少數(shù)（<5%）服用對(duì)乙酰氨基酚后發(fā)生輕度支氣管痙攣性反應(yīng)。

　�。�2）避免與其他非甾體抗炎藥（NSAIDs）合并使用。

　�。�3）有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫），或血容量不足、脫水病史的患者應(yīng)慎用。

　　（4）乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎時(shí)使用對(duì)乙酰氨基酚有增加肝臟毒性作用的危險(xiǎn)，應(yīng)慎用。

　�。�5）文獻(xiàn)報(bào)道腎功能不全患者長(zhǎng)期大量使用對(duì)乙酰氨基酚可發(fā)生血小板減少癥及肝臟損害，甚至出現(xiàn)黃疸；可使腎功能損害進(jìn)一步加重，突然出現(xiàn)少尿、氮質(zhì)血癥等腎功能衰竭的表現(xiàn)。

　�。�6）對(duì)診斷的干擾：①血糖測(cè)定，應(yīng)用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測(cè)定時(shí)可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測(cè)定時(shí)則無影響；②血清尿酸測(cè)定，應(yīng)用磷鎢酸法測(cè)定時(shí)可得假性高值；③尿5 -羥吲哚醋酸（5-HIAA）測(cè)定，應(yīng)用亞硝基萘酚試劑作定性過篩試驗(yàn)時(shí)可得假陽性結(jié)果，定量試驗(yàn)不受影響。

　�。�7）應(yīng)注意對(duì)乙酰氨基酚與合并用藥的藥物相互作用：①合并使用引發(fā)肝酶誘導(dǎo)的藥物，如某些安眠藥和抗癲癇藥（格魯米特、苯巴比妥、苯妥英、卡馬西平等）或利福平時(shí)，即使使用無害劑量的對(duì)乙酰氨基酚后仍可能引發(fā)肝損害。在酗酒情況下，即使使用治療劑量的對(duì)乙酰氨基酚仍可能引發(fā)肝損害。②長(zhǎng)期大量與阿司匹林、其他水楊酸鹽制劑或其他非甾體類抗炎藥合用時(shí)（如每年累積用量到1000g，應(yīng)用3年以上時(shí)），可明顯增加腎毒性（包括腎乳頭壞死、腎及膀胱癌瘤等）的危險(xiǎn)。③大量或長(zhǎng)期使用對(duì)乙酰氨基酚，可減少凝血因子在肝內(nèi)的合成，增強(qiáng)抗凝藥的作用，故抗凝藥的用量應(yīng)根據(jù)凝血酶原時(shí)間進(jìn)行調(diào)整。④與氯霉素同服，可增強(qiáng)后者的毒性。⑤與抗病毒藥齊多夫定合用時(shí)，可因互相降低與葡萄糖醛酸的結(jié)合作用，使清除率降低、毒性增加，因此應(yīng)避免同時(shí)應(yīng)用。

　　8.本品含有馬來酸氯苯那敏：

　　（1）交叉過敏反應(yīng)：對(duì)其他抗組胺藥或下列藥物過敏者，也可能對(duì)馬來酸氯苯那敏過敏，如麻黃堿、腎上腺素、異丙腎上腺素、間羥異丙腎上腺素（羥喘）、去甲腎上腺素等擬交感神經(jīng)藥。對(duì)碘過敏者對(duì)馬來酸氯苯那敏可能也過敏。

　　（2）嬰幼兒、孕婦、閉角型青光眼、膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻或消化性潰瘍致幽門狹窄者、甲狀腺功能亢進(jìn)、高血壓、前列腺增生、心血管疾病患者及肝生化指標(biāo)異常者慎用。

　　（3）應(yīng)注意馬來酸氯苯那敏與合并用藥的藥物相互作用：①同時(shí)飲酒或服用中樞神經(jīng)抑制藥，抗組胺作用增強(qiáng)。②可增強(qiáng)金剛烷胺、抗膽堿藥、氟哌啶醇、吩噻嗪類以及擬交感神經(jīng)藥等的作用，不應(yīng)與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。③與奎尼丁同用，類似阿托品樣的效應(yīng)增強(qiáng)。④可增強(qiáng)抗抑郁藥的作用，不宜同用。⑤與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，對(duì)中樞神經(jīng)的抑制作用增強(qiáng)。

　　五、特殊人群用藥項(xiàng)應(yīng)包括：

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　孕婦及哺乳期婦女慎用。

　　【兒童用藥】

　　本品含馬來酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2016-10-12 9:33:01

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