剛剛，食藥監(jiān)總局公告，又一藥品說明書大變！

添加日期：2017年11月29日 閱讀：1853

又一藥品說明書大變。此前，該藥曾被卷入多起藥品安全事故中。

增加警示語，對出廠產(chǎn)品說明書進行更換

11月28日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于修訂生脈注射液說明書的公告。根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食藥監(jiān)總局決定對生脈注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

公告里說，所有生脈注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照生脈注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2017年12月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。



此外，修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

生脈注射液為處方藥，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀生脈注射液說明書的新修訂內(nèi)容。在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

高風(fēng)險品種的尷尬

公開資料顯示，生脈注射液主要成分是紅參、麥冬和五味子。臨床適應(yīng)癥主要有失血性休克等各種休克;冠心病、心絞痛、心力衰竭、心率失常、肺心病等心血管疾病。

此前，生脈注射液在廣東省發(fā)生不良事件。個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀，致使3萬多支生脈注射液被召回。

早在2007年，生脈注射液即列入國家食藥監(jiān)總局“中藥注射劑高風(fēng)險品種名單”。

2012年1月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通報表示，提示關(guān)注生脈注射液引起嚴重過敏反應(yīng)的問題。2012年名列中藥注射劑類不良反應(yīng)數(shù)第7位，2013年名列第9位。

而《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2014年)》的報告顯示，生脈注射劑再次進入2014年不良反應(yīng)報告數(shù)量排名前十名的中藥注射劑行列。

如此，一度讓生脈注射劑陷入了尷尬境地。

修訂后說明書，不良反應(yīng)多達60種

此次說明書修改內(nèi)容如下：

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容如下：

警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當包括：

1、過敏反應(yīng)：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

2、全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、疼痛、面色蒼白等。

3、皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗、局部皮膚反應(yīng)等，有剝脫性皮炎個案報告。

4、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、胃不適、口干、口麻木等。

5、心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓升高、心律失常、血壓下降、心區(qū)不適等。

6、精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、震顫、頭脹、意識模糊、失眠、精神障礙等。

7、呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水腫、咽喉不適等。

8、用藥部位：靜脈炎、局部疼痛、局部麻木等。

9、其他：腰背劇痛、肌痛、球結(jié)膜水腫、視力異常、排尿異常、眶周水腫等。

三、【禁忌】項應(yīng)當包括：

1、對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。過敏體質(zhì)者禁用。

2、新生兒、嬰幼兒禁用。

3、孕婦禁用。

4、對實證及暑熱等病熱邪尚存者，咳而尚有表證未解者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)當包括：

1、本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2、嚴格掌握功能主治、辨證用藥。嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3、嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、高濃度、過快滴注或長期連續(xù)用藥，兒童、老人應(yīng)按年齡或體質(zhì)情況酌情減量;不得使用靜脈推注的方法給藥。

4、嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前后，應(yīng)用適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應(yīng)。

5、用藥前應(yīng)仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非氣陰兩虛病患者不宜使用。對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強臨床用藥監(jiān)護。對有其他藥物過敏史者慎用。

6、加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

7、本品保存不當可能影響藥品質(zhì)量。本品需滴注前新鮮配制。用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

8、本品有升壓反應(yīng)，高血壓患者使用時需注意觀察血壓變化。

9、本品不宜與中藥藜蘆、五靈脂及其制劑同時使用。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-11-29 10:04:55

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