方案解讀：藥品要滿足哪些條件才能進(jìn)入醫(yī)保目錄？

添加日期：2016年10月11日 閱讀：14018

九月底，人力資源社會(huì)保障部發(fā)布《2016年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱“方案”)，要求2016年底前完成醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。

《方案》指出，調(diào)入藥品重點(diǎn)考慮臨床價(jià)值高的新藥、地方乙類調(diào)整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等。對(duì)同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。

那么，什么樣的藥品可以進(jìn)入目錄?

從《方案》不難看出以下幾個(gè)特點(diǎn)：

第*，醫(yī)保目錄擴(kuò)容是主流趨勢(shì)。但在醫(yī)�？刭M(fèi)的壓力下，調(diào)整數(shù)量或?qū)⒂邢�，更�?cè)重于用藥結(jié)構(gòu)的調(diào)整。已在醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品也并非就能高枕無(wú)憂，“目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應(yīng)予調(diào)出目錄;存在其他不符合醫(yī)療保險(xiǎn)用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評(píng)審程序后可以被調(diào)出目錄�！敝劣谀男�屬于不符合醫(yī)療保險(xiǎn)用藥要求和條件的情況，信息并未披露，業(yè)內(nèi)推測(cè)，一些臨床上已逐漸淘汰的目錄內(nèi)老藥或?qū)⒂珊统杀?效果更好的新藥替代。

第二，臨床價(jià)值和經(jīng)濟(jì)性是遴選主旋律。某一藥物被納入醫(yī)保目錄中，首先必須能滿足患者的醫(yī)療需求，即具有臨床療效;為保證醫(yī)�；�金的可持續(xù)發(fā)展以及確保個(gè)人自付的可負(fù)擔(dān)性，入選藥品也必須具有經(jīng)濟(jì)性。而如何公平地進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)和經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，將是工作的重中之重。

關(guān)于醫(yī)保藥品的入選依據(jù)，我們?cè)賮?lái)看一下其他國(guó)家目錄的制定與調(diào)整。目前做法比較一致的是，大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家都以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)為藥品遴選的評(píng)價(jià)依據(jù)，部分發(fā)展中國(guó)家因藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)發(fā)展的水平有限，也形成了以詢證醫(yī)學(xué)為依據(jù)的遴選指標(biāo)體系作為評(píng)價(jià)藥品是否可進(jìn)入醫(yī)保目錄的標(biāo)準(zhǔn)。

發(fā)達(dá)國(guó)家澳大利亞

澳大利亞的藥品目錄是藥品福利計(jì)劃(PBS)，進(jìn)入的藥品基本上是全額報(bào)銷的。PBS內(nèi)藥品的遴選是由完全獨(dú)立與政府機(jī)構(gòu)之外的藥品福利咨詢委員(PBCA)負(fù)責(zé)，凡是想要進(jìn)入PBS的藥品必須經(jīng)過(guò)PCBA的推薦。

PBCA的經(jīng)濟(jì)學(xué)附屬委員會(huì)(ESC)對(duì)所有PBS申請(qǐng)的藥品進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，藥品使用附屬委員會(huì)(DUSC)收集澳大利亞藥品使用的數(shù)據(jù)并分析，并與其他國(guó)家進(jìn)行比較，評(píng)價(jià)藥品的使用前景。制藥商參與這些附屬委員會(huì)的評(píng)價(jià),同時(shí)PBAC會(huì)對(duì)其評(píng)價(jià)過(guò)程尋求外部**意見(jiàn)。

評(píng)審原則為藥品有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性，與PBS中已有相同治療作用的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。具體包括以下幾點(diǎn)：該藥是否能對(duì)重大醫(yī)療狀況產(chǎn)生預(yù)防或治療作用并具有成本效果;是否比已列入目錄的同類藥品更有效、毒性更低、更具有成本效果;與已列入目錄的同類藥品相比，有效性和安全性能達(dá)到同一標(biāo)準(zhǔn)，但成本效果更佳。

評(píng)價(jià)是臨床**意見(jiàn)綜合平衡的結(jié)果，這其中必然面臨資源有限的抉擇，因此并非所有的“有效”的藥品能進(jìn)入目錄，對(duì)藥品分為無(wú)限制引入、限制引入和不引入三個(gè)級(jí)別，其中限制引入是指對(duì)使用條件進(jìn)行限制，例如當(dāng)效果較好，但價(jià)格較高時(shí)，為保證該藥對(duì)居民來(lái)說(shuō)是可負(fù)擔(dān)的，只針對(duì)特定疾病或特定人群使用。

發(fā)展中國(guó)家泰國(guó)

據(jù)了解，泰國(guó)的詢證醫(yī)學(xué)指標(biāo)評(píng)價(jià)體系稱為ISaFE，主要用于藥物遴選，從信息量、安全性、用藥方便性和療效四個(gè)維度打分，以綜合得分評(píng)價(jià)藥品的安全性和療效。

信息量是從特定數(shù)據(jù)庫(kù)查找擬評(píng)價(jià)藥品臨床試驗(yàn)證據(jù)，以文獻(xiàn)居多，并分別對(duì)文獻(xiàn)的充足性和質(zhì)量打分，通過(guò)設(shè)置權(quán)重加以區(qū)分;安全性是指通過(guò)不同數(shù)據(jù)庫(kù)中對(duì)該藥品安全性評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)綜合研究結(jié)果打分，*后根據(jù)文獻(xiàn)質(zhì)量和重要程度設(shè)置權(quán)重，得出*后安全性得分;用藥方便性的指標(biāo)旨在量化患者對(duì)藥物的依從性，由“用藥限制”和“給藥頻率”得分的平均值確定�！坝盟幭拗啤蓖ㄟ^(guò)檢索使用某種藥物的限制條件(如空腹、飯后、夜間服用或注射等)給出，“給藥頻率”根據(jù)給藥次數(shù)確定;藥物的療效評(píng)估，取成人和兒童用藥評(píng)估得分的均值作為*終得分。

小編的淺見(jiàn)是，療效和價(jià)格一定會(huì)是醫(yī)保的主要選擇，但如何量化這兩個(gè)指標(biāo)，或許會(huì)有更加嚴(yán)格的評(píng)價(jià)工具。而無(wú)論在方法上怎樣推新，從中受益的一定會(huì)是那些投創(chuàng)新、做好藥的優(yōu)勢(shì)企業(yè)。

第三，曾經(jīng)因?yàn)楹芏鄾](méi)有機(jī)會(huì)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，但“退一步”進(jìn)了地方醫(yī)保的藥品，又有了重新期待的機(jī)會(huì)。

第四，利好重大疾病用藥、兒童用藥、特藥等�，F(xiàn)行醫(yī)保目錄普藥占比較高，針對(duì)大病和疑難重癥的藥品較少，隨著疾病譜的改變，醫(yī)保目錄的結(jié)構(gòu)調(diào)整一定會(huì)與疾病需求結(jié)構(gòu)對(duì)接。目前，單抗、靶向藥物等都很值得期待。

另外，重大疾病用藥、特藥領(lǐng)域是創(chuàng)新藥“高產(chǎn)”之地，在重大疾病保障、藥品價(jià)格談判等政策迭出的當(dāng)下，是否會(huì)有能多創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，還沒(méi)有明確的答案。我們也可以看到的是，在美國(guó)和歐盟，創(chuàng)新藥一旦批準(zhǔn)上市，就將自動(dòng)進(jìn)入該國(guó)的醫(yī)保目錄，這是創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)外“待遇”的一個(gè)明顯差別。盡管這里面有制度差異，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的道路是否會(huì)走得更快更順暢，也是一個(gè)未知數(shù)，但根據(jù)根據(jù)國(guó)家戰(zhàn)略部署，還有藥品目錄第二部分第*條里的“積極支持醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新”，等等利好，創(chuàng)新藥的前景總是能讓很多研發(fā)型企業(yè)振奮的。

向價(jià)值更靠近，或許正是醫(yī)保目錄調(diào)整的核心，是很多醫(yī)藥人都在找的一個(gè)答案。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-10-11 14:26:38

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