藥品招標辦：需提高中標藥品質(zhì)量

添加日期：2016年10月8日 閱讀：1613

藥品集中采購過程中，質(zhì)量分層至關(guān)重要。如何確保質(zhì)量分層的科學性?分層越多越合適還是減少分層更恰當?日前，在由健康報社主辦、于浙江省杭州市富陽區(qū)召開的“推動互聯(lián)網(wǎng)+藥品招標工作座談會”上，江蘇省連云港市海濱康復醫(yī)院院長尹明芳根據(jù)實際工作經(jīng)驗闡述了自己的觀點。

模式多樣 問題突出

尹明芳曾擔任江蘇省藥品集中采購中心主任，他介紹，質(zhì)量分層是指按特定的標準和方法區(qū)分藥品的質(zhì)量等級，將相同功能與用途的藥品根據(jù)質(zhì)量指標的高低，科學合理地劃分為若干層次。

實施質(zhì)量分層，有利于促進市場公平有效競爭，同時滿足臨床用藥需求、保證患者用藥安全和生命健康，提高中標藥品質(zhì)量。

2015年，國家衛(wèi)生計生委出臺的《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》(70號文)明確要求：“從有利競爭、滿足需求、確保供應出發(fā)，區(qū)別藥品不同情況，結(jié)合公立醫(yī)院用藥特點和質(zhì)量要求，根據(jù)仿制藥質(zhì)量一致性評價技術(shù)要求，科學設定競價分組，每組中標企業(yè)數(shù)量不超過2家。要通過劑型、規(guī)格標準化，將適應證和功能療效類似藥品優(yōu)化組合和歸并，減少議價品規(guī)數(shù)量，促進公平競爭�！�

然而，據(jù)了解，在各地的實際藥品集中采購過程中，存在藥品質(zhì)量層次的劃分模式多樣，藥品質(zhì)量類型范圍界定不統(tǒng)一，藥品質(zhì)量層法規(guī)標準不統(tǒng)一，藥品質(zhì)量層次劃分中存在地方保護主義等問題。

上述問題由來已久，早在2013年，尹明芳便牽頭發(fā)起專項課題研究，結(jié)合各省的參考因素，開展了實證研究。課題組主要采取了問卷調(diào)查、企業(yè)調(diào)研(包括藥品質(zhì)量管理領域和藥品價格領域)和**咨詢等研究方法。

例如2013年8月13日，課題組利用江蘇省藥品集中采購中心召開部分省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)座談會的機會，以調(diào)查問卷的形式，向90位內(nèi)、外資制藥企業(yè)負責招投標的管理人員、各地級市招投標辦管理人員發(fā)放問卷，問卷現(xiàn)場回收，實際回收89份，有效問卷89份。

綜合調(diào)查研究結(jié)果顯示，全國各省、自治區(qū)、直轄市均在藥品集中招標采購的過程中對招標藥品進行質(zhì)量層次/類型劃分，但各省的劃分規(guī)則存在很大差異。大多數(shù)省份直接對招標藥品進行質(zhì)量層次的劃分，其中有些省份將招標藥品劃分為二、三、四或五個質(zhì)量層次，還有些省市將甚至招標藥品劃分為超過五個質(zhì)量類型。

“原研藥”成爭議焦點

尹明芳認為，質(zhì)量分層的前提是要明確界定各層次藥品屬性。

以專利藥和原研藥的區(qū)別為例，專利藥品是指應用中國國家知識產(chǎn)權(quán)部門依法予以保護的發(fā)明專利生產(chǎn)上市的**藥物制劑。所稱的發(fā)明專利**于化合物實體專利、藥物有效成分組合專利、生物制品的應用專利。

其中，化合物實體專利僅指化合物核心結(jié)構(gòu)的專利，不包括以酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等結(jié)構(gòu)改變?yōu)樘卣鲗嵤┍Ｗo的化合物專利;有效成分組合專利僅指兩種以上有效成分，(不包括配比的改變)的全新組合;生物制品應用專利僅指生物制品應用于某一領域或者疾病的應用專利。

原研藥亦稱被仿制藥品，是指主要藥效成分化合物在中國境內(nèi)專利過期的專利藥品和同類藥品(未能申請中國專利保護，但在國內(nèi)**上市的藥品);就國內(nèi)現(xiàn)狀而言，原研藥雖已過專利保護，但其質(zhì)量優(yōu)勢仍然存在，作為國內(nèi)仿制藥質(zhì)量提升的過渡時期，適度認可原研藥品質(zhì)量優(yōu)勢層次是必要且可行的。

尹明芳表示，原研藥是我國在2000年開始實行政府統(tǒng)一定價后才有的提法，在我國市場上，“原研制類”藥品主要集中在國外獨資、中外合資的制藥企業(yè)中。國家發(fā)改委2009年公布的《改革藥品和醫(yī)療服務價格形成機制的意見》規(guī)定，將原研藥更名為“被仿制藥品”，并提出逐步縮小“原研藥”與仿制藥價差的措施。

尹明芳介紹，對于原研藥，在課題中的問卷調(diào)查支持率為72.09%，27個省市在藥品集中采購方案中使用了該指標。在企業(yè)調(diào)查和**訪談中，該指標的爭議較大。部分民族醫(yī)藥企業(yè)認為原研藥應取消，因為如在專利期內(nèi)就放在第*層次，如專利期已過，則和國產(chǎn)藥同臺競爭。從保護創(chuàng)新的角度看，專利期內(nèi)專利藥物已經(jīng)享有了相對壟斷的銷售地位，研發(fā)投入得到了回收，研發(fā)積極性得到了保護，過了專利期后似乎沒必要再對原研藥給予特殊的待遇和地位。

課題組認為，從定義來看，原研藥本身就是過期的專利藥物，其質(zhì)量層次應該低于專利藥物。但和一般仿制藥相比，絕大多數(shù)**和藥事管理人士認為，其質(zhì)量要明顯優(yōu)于一般仿制藥物，因此，課題組將原研藥列入第二質(zhì)量層次。

出于公平競爭原則，有**設想給該指標附加一個期限，即不給予原研藥無限期享有質(zhì)量**的地位，但考慮到當前我國推廣藥品一致性評價，未來將有更多的品種會通過一致性評價而享有同原研藥同等的質(zhì)量地位，彼時原研藥的獨特地位自然消失，所以該指標名稱依然為“原研藥”，而沒有任何期限的限制。

堅持三條指導原則

藥品集中采購中的質(zhì)量分層應緊緊圍繞《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》的部署和要求，以滿足人民群眾對健康的需求作為出發(fā)點和落腳點，進一步規(guī)范藥品集中采購工作，明確藥品集中采購當事人的行為規(guī)范，體現(xiàn)質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的藥品采購原則，為各省有序開展非基本藥物集中采購質(zhì)量分層提供依據(jù)。據(jù)此，尹明芳建議，質(zhì)量分層應堅持三個指導原則。

第*，質(zhì)量優(yōu)先原則。中國醫(yī)藥行業(yè)必須鼓勵創(chuàng)新，這里面創(chuàng)新包括原研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新也包括仿制品企業(yè)的創(chuàng)新，還應該鼓勵高品質(zhì)的藥品生產(chǎn)和流通。

第二，促進競爭原則。質(zhì)量優(yōu)先不排斥競爭，競爭是當前我國藥品集中采購的前提和基礎，因此藥品集中采購劃分質(zhì)量層次不宜太多。此外，質(zhì)量分層要體現(xiàn)可操作性，相應指標中涉及的資質(zhì)或條件都是國家相關(guān)部委認定，且結(jié)合了企業(yè)和產(chǎn)品兩個維度的指標，可操作性較強。產(chǎn)品維度主要體現(xiàn)創(chuàng)新性，企業(yè)維度主要體現(xiàn)高質(zhì)量。

第三，公平公開原則。要以藥品監(jiān)督管理部門、國家發(fā)改委、國家工信部、科技部、國家專利管理這5個部門參與評價和確定的產(chǎn)品資質(zhì)為基礎依據(jù)。

責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-10-8 15:33:28

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