添加日期:2016年8月24日 閱讀:1706
根據(jù)國(guó)際制藥企業(yè)與協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)(IFPMA)報(bào)告,2014年全球醫(yī)藥研發(fā)投入約為1416億美元,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在所有產(chǎn)業(yè)中研發(fā)投入始終名列前茅,即便在經(jīng)濟(jì)動(dòng)蕩和金融危機(jī)時(shí)期亦是如此。與其它高技術(shù)領(lǐng)域相比,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)R&D年投入是航天與國(guó)防產(chǎn)業(yè)的5倍,化工業(yè)的4.5倍,軟件和計(jì)算機(jī)服務(wù)工業(yè)的2.5倍。
隨著藥物創(chuàng)新難度不斷提高,過(guò)去的15年里,美國(guó)制藥企業(yè)R&D投入持續(xù)增長(zhǎng),美、歐、日R&D投入強(qiáng)度分別為16.3%、13.3%和14.6%。
其中,抗腫瘤藥物是目前在研藥物*大的治療領(lǐng)域。根據(jù)全球商業(yè)智庫(kù)(GBI)的研究報(bào)告,2016年第*季度,前三大治療領(lǐng)域在研藥物數(shù)量占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)管線在研藥物總數(shù)的68%,其中抗腫瘤藥物是*大的治療領(lǐng)域,在研藥物數(shù)量近7000個(gè),約為第二、第三大治療領(lǐng)域在研藥物數(shù)量之和,位列第二、三位的治療領(lǐng)域分別為傳染性疾病及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾。ㄔ谘兴幬飻(shù)量均超過(guò)3000個(gè))。
上市新藥兩大趨勢(shì)直指研發(fā)熱點(diǎn)與動(dòng)力
在美國(guó),2015年FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量創(chuàng)新高,包括45個(gè)新分子實(shí)體(NMEs)和新生物制品許可申請(qǐng)(BLAs),2014年和2013年這一數(shù)字分別為41個(gè)和27個(gè)。
作為目前*大的治療領(lǐng)域,過(guò)去的10年中,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的抗腫瘤新藥數(shù)量空前,僅2015年就有19個(gè),其中被認(rèn)為屬于真正創(chuàng)新的藥物共9個(gè)。其中包括4個(gè)用于治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物,此病5年生存率小于50%,目前不可治好且反復(fù)風(fēng)險(xiǎn)高,大多數(shù)治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物在重復(fù)給藥后失去療效,因此通常需要與其它藥物聯(lián)合使用。4種藥物均具有孤兒藥地位,其中Darzalex獲得了FDA優(yōu)先加快審評(píng),被FDA歸為突破性療法。此外,還有2個(gè)治療特定非小細(xì)胞肺癌的藥物、1個(gè)治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的藥物、1個(gè)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物和1個(gè)軟組織腫瘤治療藥物。
在抗腫瘤領(lǐng)域,2016年上半年FDA共批準(zhǔn)了4個(gè)創(chuàng)新藥和13個(gè)新的適應(yīng)癥,其中有一些是首創(chuàng)藥。4個(gè)創(chuàng)新藥包括:4月11日批準(zhǔn)的第*個(gè)治療17p染色體缺失導(dǎo)致的慢性淋巴細(xì)胞性白血病的BCL-2抑制劑Venclexta(艾伯維/基因泰克),獲得FDA加快審批、突破性療法授權(quán)、優(yōu)先審評(píng)、孤兒藥地位;4月25日批準(zhǔn)的治療進(jìn)行性腎細(xì)胞癌的酪氨酸激酶抑制劑Cabometyx(Exelixis),獲得FDA突破性療法授權(quán)、快速通道審評(píng)和優(yōu)先審評(píng);5月18日批準(zhǔn)的第*個(gè)治療轉(zhuǎn)移性膀胱移行細(xì)胞癌的PD-1配體1抑制劑單克隆抗體藥物Tecentriq(基因泰克),獲得FDA突破性療法授權(quán)、加快審批、優(yōu)先審評(píng),是該治療領(lǐng)域的首創(chuàng)藥物;以及6月1日批準(zhǔn)的用于定位生長(zhǎng)抑素受體陽(yáng)性表達(dá)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的放射性診斷試劑Netspot(ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS USA INC),獲得FDA優(yōu)先審評(píng)。
這些藥物凸顯近年來(lái)抗腫瘤藥研發(fā)管線的創(chuàng)新趨勢(shì),生物技術(shù)越來(lái)越多地應(yīng)用于抗腫瘤藥研發(fā)過(guò)程中,如免疫療法、單克隆抗體、過(guò)繼性細(xì)胞療法及疫苗等,2015年及2016年以來(lái)上市的首創(chuàng)藥物以及眾多針對(duì)特定腫瘤的第*個(gè)治療藥物也是*好的證明。
突破性療法和孤兒藥仍是2016年腫瘤新藥審評(píng)的兩大關(guān)鍵詞,反映FDA在鼓勵(lì)滿足特定患者人群治療需求的潛在救命藥研發(fā)上所作出的努力。
其它處在研發(fā)末期階段的包括治療膀胱癌、腎細(xì)胞癌以及其它腎癌、黑色素瘤、胰腺癌、軟組織癌以及骨髓纖維變性等藥品。近年來(lái),盡管黑色素瘤等癌癥已經(jīng)批準(zhǔn)了很多治療藥物,但膀胱癌及腦癌等卻很少或沒(méi)有相應(yīng)的藥物批準(zhǔn)。同樣,這些藥物中很多也獲得了突破性療法或孤兒藥授權(quán),獲得FDA加速審批。
事實(shí)上,F(xiàn)DA正通過(guò)多種途徑加快創(chuàng)新藥物的審評(píng)審批。除了突破性療法和孤兒藥,還有Fast Track途徑、優(yōu)先審評(píng)、加速審批以及幫助企業(yè)加速研發(fā)和提高藥物可獲得性。
以2015年為例,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新藥中,31%獲得CDER的Fask Track授權(quán),22%獲得突破性療法授權(quán),53%獲得優(yōu)先審評(píng),13%獲得加快審評(píng)。整體來(lái)看,60%的新藥接受了FDA多種加快審評(píng)途徑中的一種或幾種,在新藥審評(píng)的過(guò)程中,F(xiàn)DA對(duì)于創(chuàng)新始終給予足夠的青睞。
在研新藥數(shù)量增長(zhǎng)迅速,未見(jiàn)放緩跡象
根據(jù)GBI研究報(bào)告,2016年第*季度,在研抗腫瘤藥物以乳腺癌、肺癌及結(jié)直腸癌產(chǎn)品為主導(dǎo),上述領(lǐng)域的研發(fā)管線增長(zhǎng)均超過(guò)15%。除中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫療法產(chǎn)品在研數(shù)量稍有降低之外,其余治療領(lǐng)域在研藥物數(shù)量增長(zhǎng)都超過(guò)5%。女性健康產(chǎn)品盡管是*小的治療領(lǐng)域,卻是增長(zhǎng)*快的領(lǐng)域,研發(fā)線增長(zhǎng)55%。
一季度主要的適應(yīng)癥研發(fā)線自2015年已開(kāi)始增長(zhǎng)。但是,絕大部分在研產(chǎn)品處在初期研發(fā)階段,也意味著其安全性和有效性尚難確認(rèn)。盡管如此,整個(gè)研發(fā)線的規(guī)模增長(zhǎng)還是預(yù)示著,在不遠(yuǎn)的將來(lái)將會(huì)有穩(wěn)定的增量創(chuàng)新和突破性創(chuàng)新產(chǎn)品流入。
目前,抗腫瘤藥研發(fā)線尚未顯現(xiàn)任何放緩的信號(hào)。根據(jù)IMS的新近報(bào)告,抗腫瘤藥研發(fā)線在過(guò)去的10年間增長(zhǎng)了63%。
美國(guó)藥物研究與制藥商協(xié)會(huì)(PhRMA)披露,目前有836個(gè)腫瘤治療藥品和疫苗在研發(fā)的不同階段,有些處于臨床試驗(yàn)階段,有些在等待FDA的審評(píng)。此外,抗癌藥研發(fā)線中約80%是潛在的首創(chuàng)藥,73%可歸為對(duì)腫瘤特定基因具有靶向作用的個(gè)性化治療藥物。
腫瘤藥物研發(fā)與疾病譜相一致,特別是與嚴(yán)重威脅人類健康疾病的治療需求相一致。
其中,肺癌用藥的研發(fā)正在并將持續(xù)處于研發(fā)管線主導(dǎo)地位,2016年乳腺癌、白血病、肺癌以及卵巢癌等癌癥在研發(fā)管線中都將有3個(gè)以上的新藥上市或進(jìn)入研發(fā)的末期階段。這些藥物中的大部分已經(jīng)收到了FDA突破性療法授權(quán)(breakthrough therapy designation)、孤兒藥授權(quán)(orphan drug designation)或二者兼有,而且很多藥物獲得FDA多種形式的加速審評(píng)。
生物類似藥是腫瘤研發(fā)線中的*新趨勢(shì),以去年FDA批準(zhǔn)的Zarxio為開(kāi)端。Zarxio是美國(guó)批準(zhǔn)的第*個(gè)生物類似藥,打開(kāi)了一類新型生物制品的大門,可能會(huì)有助于控制生物制品不斷上升的成本。
可以預(yù)期,2016年FDA待批準(zhǔn)的生物類似藥的數(shù)量將上升。目前已有4個(gè)抗腫瘤生物類似藥的生產(chǎn)者提交了BLA申請(qǐng),其中的3個(gè)FDA已受理。
此外,口服抗腫瘤藥物也是一個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn),因其較注射給藥途徑更為方便,在研藥物比5年前更為常見(jiàn),且口服藥物占據(jù)抗腫瘤藥總成本的比重也較前更大。
高昂費(fèi)用2020年治療成本超過(guò)1500億
新的抗癌藥物為醫(yī)生和患者提供了更多治療選擇和新作用機(jī)制,使患者的生命**數(shù)月或數(shù)年。一些藥物通過(guò)調(diào)動(dòng)人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)對(duì)抗癌癥;還有一些幫助患者將開(kāi)始化療的時(shí)間延后,如日本安斯泰來(lái)制藥生產(chǎn)的前列腺癌新藥Xtandi(恩雜魯胺)。
這些治療藥物雖對(duì)患者的治療起到積極作用但價(jià)格昂貴,平均每次處方花費(fèi)超過(guò)8000美元。2015年新批準(zhǔn)的19個(gè)抗腫瘤藥使該治療領(lǐng)域的花費(fèi)增長(zhǎng)了23.7%;ㄙM(fèi)*高的格列衛(wèi)和Revlimid(來(lái)那度胺)兩種藥物占據(jù)抗腫瘤藥物市場(chǎng)份額的22%。2016年2月批準(zhǔn)上市的格列衛(wèi)的第*個(gè)仿制藥將會(huì)使費(fèi)用有所下降,此外,前列腺癌藥物Zytiga(阿比特龍)的仿制藥也預(yù)計(jì)將在2018年10月上市。
在抗腫瘤藥研發(fā)領(lǐng)域,創(chuàng)新勢(shì)頭強(qiáng)勁,令人振奮的新藥自2014年初至2015年上半年加快涌入市場(chǎng),目前有更多藥物處在研發(fā)的不同階段。但是,抗腫瘤藥物的治療成本一直是患者和支付方面臨的重要障礙。近年來(lái),隨著抗腫瘤新藥的不斷涌現(xiàn),全球抗腫瘤藥物治療費(fèi)用也在不斷增長(zhǎng),IMS數(shù)據(jù)顯示,2014年治療費(fèi)用已達(dá)到1000億美元大關(guān)。分析原因,數(shù)量眾多的新靶向治療藥物的問(wèn)世提高了支付方對(duì)新藥同已有藥物增量效益價(jià)值比較的審查,品牌抗腫瘤藥平均每月的治療成本為10000美元,而十年前平均為5000美元。靶向治療藥物目前占抗腫瘤藥總費(fèi)用的50%,并且在過(guò)去的五年中以14.6%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。
根據(jù)IMS報(bào)告,2015年全球腫瘤藥物及輔助藥物治療成本上升了11.5%,目前已達(dá)到1070億美元,預(yù)計(jì)到2020年全球腫瘤藥物治療成本將超過(guò)1500億美元。
這種趨勢(shì)在一定程度上反映了免疫療法及靶向治療的高昂治療成本,而這些藥物未來(lái)也將繼續(xù)作為研發(fā)管線中的主導(dǎo)產(chǎn)品。
結(jié)語(yǔ)>>>
未滿足的治療需求是藥物創(chuàng)新的直接驅(qū)動(dòng),而藥品審評(píng)政策對(duì)藥物創(chuàng)新有正向激勵(lì)作用,在全球藥物研發(fā)投入不斷增加的大背景下,腫瘤等重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域依然受到創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)的青睞,值得我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)公司關(guān)注。而美國(guó)FDA對(duì)創(chuàng)新藥物激勵(lì)經(jīng)驗(yàn)則值得我國(guó)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)借鑒和參考。
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