別再望“藥”興嘆了 這些急需藥我們很快就能用上了！

添加日期：2016年6月20日 閱讀：2721

近半年來，包括丙肝感染、抗腫瘤藥物在內(nèi)的十多個藥品被列為優(yōu)先審批之列，也就是說，國家給這些藥物開通了“快速通道”，搭上這輛“快車”后，這些藥物很快就能用上了。

肺癌藥將不再是“天價”了

優(yōu)先審評主要針對能夠在治療、診斷或預(yù)防的疾病上，比已上市藥品有顯著改進的急需藥。國家癌癥中心2015年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，肺癌發(fā)病率和死亡率居所有惡性腫瘤之首。我國所有肺癌病例中非小細胞肺癌約占80%。

2016年4月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)將一種用于治療非小細胞肺癌的靶向藥物吉非替尼列入了優(yōu)先審評。在**看來，非小細胞肺癌藥物的優(yōu)先審評很有必要。



國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心公告截屏

查詢CFDA數(shù)據(jù)，吉非替尼(易瑞沙)是由英國阿斯利康研發(fā)，用于接受過化學(xué)治療或不適于化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的靶向藥物。截至今年4月23日，吉非替尼原研藥的專利到期。

齊魯制藥有限公司國內(nèi)**申報生產(chǎn)吉非替尼，4月28日齊魯制藥申報的吉非替尼進入優(yōu)先審批公示名單。齊魯制藥工作人員介紹，該藥目前仍在審批當中。

在齊魯制藥審評結(jié)果出來前，非小細胞癌患者又有好消息。5月20日，國家衛(wèi)計委首批國家藥品價格談判結(jié)果公布，其中就包括吉非替尼，談判后降低了一半以上。

此外，由勃林格殷格翰投資有限公司研發(fā)生產(chǎn)的肺癌晚期患者用藥阿法替尼(片劑)也被納入優(yōu)先審批名單。勃林格殷格翰(中國)產(chǎn)品中心工作人員介紹，在中國，目前阿法替尼已在審評階段，預(yù)計年內(nèi)在中國上市。

“對于肺癌患者來說這將是重大利好�！北本┽t(yī)學(xué)會胸外科學(xué)會候任主任委員、中日醫(yī)院肺癌中心主任劉德若表示，分子靶向藥物治療能瞄準腫瘤細胞上的特有靶點，準確打擊腫瘤細胞的同時不傷害正常細胞，毒副反應(yīng)較小，能夠顯著提高患者生活質(zhì)量,我國約有十分之一到五分之一的肺癌患者適合使用此類藥物。

1000萬丙肝患者的等待終有回音

在丙肝藥物方面也有利好消息，7家企業(yè)12個丙肝藥品被納入優(yōu)先審評，1000萬丙肝患者的呼聲有了回音。



自丙肝病毒被發(fā)現(xiàn)以來全世界約有1.85億人感染丙肝病毒(HCV)，我國丙肝感染者約1000萬。國內(nèi)患者買不到吉利德等廠家的丙肝藥物，只能通過一些渠道代購，一個療程需60萬元，病友一直在等待國內(nèi)丙肝藥的誕生。

中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會主任委員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院副院長段鐘平教授介紹，當前丙肝的常規(guī)治療方案是長效干擾素注射聯(lián)合利巴韋林，但見效率僅為44%～70%，臨床上有大量對這一方案不適合、不耐受的患者，令許多患者較為痛苦，不少患者被迫中斷治療。

4月18日，CDE公示了“擬納入優(yōu)先審評程序HCV藥物注冊申請”，其中7家企業(yè)的12個丙肝藥品因具有比較明顯的臨床優(yōu)勢，擬被納入優(yōu)先審批程序。其中，不乏西安楊森的西美瑞韋膠囊、百時美施貴寶的阿舒瑞韋膠囊和鹽酸達拉他韋片、艾伯維的達塞布韋片以及奧比帕利片等外企藥品。



段鐘平表示，相比長效干擾素注射聯(lián)合利巴韋林的傳統(tǒng)方案，口服藥療程短、副作用小，目前所有的直接抗病毒丙肝口服藥物尚未在國內(nèi)上市，不少患者曾從國外代購，但真?zhèn)坞y辨，且購買耗時漫長，丙肝用藥的優(yōu)先審批將給丙肝患者帶來希望。

骨髓瘤患者也將能用上國產(chǎn)藥

在肺癌藥物之前，CDE也給骨髓瘤患者用藥開辟一條**通道，根據(jù)公示可見，用于治療多發(fā)性骨髓瘤的來那度胺，即將有了國產(chǎn)藥。

來那度胺由美國新基研發(fā)，用于治療骨髓增生異常綜合征和多發(fā)性骨髓瘤，屬于臨床急需藥物之一。2015年2月，美國FDA和歐盟EMA批準來那度胺作為一線用藥并稱患者平均無進展生存期由6~9個月**至2年以上。

因國內(nèi)沒有上市，這種有效藥物僅能靠進口，公開資料顯示，進口的來那度胺國內(nèi)售價為5.9萬元(25毫克×21粒/盒)、4.6萬元(10毫克×21粒/盒)每年治療費用高達60萬~70萬。即使有來那度胺援助項目，每年用藥費用也要18萬元。



國內(nèi)雙鷺藥業(yè)已發(fā)明一條來那度胺全新的合成路線并取得專利授權(quán)，2012年北京雙鷺藥業(yè)已開展國產(chǎn)來那度胺臨床研究并于2014年完成了臨床研究實驗并報批生產(chǎn)。

“來那度胺是一種救命藥，早一天上市對于患者來說都有重大意義”，雙鷺藥業(yè)董事、董秘梁淑潔說，多發(fā)性骨髓瘤患者主要是中老年普通百姓，進口藥物價格貴，只能用療效不如來那度胺的替代品，即使能降低費用，但長期使用很容易出現(xiàn)不良反應(yīng)或耐藥。

“國產(chǎn)來那度胺的效用與進口藥物相當，希望能夠?qū)�這種臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評，以造福國內(nèi)患者�！绷嚎偨�(jīng)理表示。

雙鷺藥業(yè)透露，該公司在獲得生產(chǎn)批件之后，僅需原料生產(chǎn)車間通過新版GMP認證就可以上市了，治療費用將大幅下降也就是說，大部分的骨髓瘤患者將能夠用得上。

相關(guān)閱讀：優(yōu)先審批的抗腫瘤藥物

①藥品名：吉非替尼(易瑞沙)原研藥企業(yè)：阿斯利康(英國);國內(nèi)廠商：齊魯制藥有限公司;適應(yīng)癥：接受過化學(xué)治療或不適于化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌;優(yōu)先審批原因：國內(nèi)**報產(chǎn)品種：公布時間：2016年4月28日。

②藥品名：阿法替尼片劑(妥復(fù)克);原研藥企業(yè)：勃林格殷格翰;國內(nèi)廠商：勃林格殷格翰(中國)投資有限公司;適應(yīng)癥：適用于晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療及HER2陽性的晚期乳腺癌患者;優(yōu)先審批原因：**第二代非小細胞肺癌用藥，具有明顯的臨床優(yōu)勢;公布時間：2016年4月24日。

③藥品名：來那度胺膠囊;原研藥企業(yè)：美國新基公司;國內(nèi)廠商：雙鷺藥業(yè)股份有限公司;適應(yīng)癥：FDA批準用于治療骨髓增生異常綜合征和多發(fā)性骨髓瘤，用于治療致死性血液疾病以及癌癥的藥物;優(yōu)先審批原因：臨床急需、第*家申請生產(chǎn)創(chuàng)新藥物;公布時間：2016年4月24日。

④藥品名：氯法拉濱/氯法拉濱注射液;原研藥企業(yè)：美國Bioenvision公司開發(fā)，Genzyme公司生產(chǎn);國內(nèi)廠商：貝達藥業(yè)股份有限公司;適應(yīng)癥：用于1～21歲反復(fù)或頑固性急性淋巴細胞白血病病人，在至少使用兩種以上治療方式無效后使用;優(yōu)先審批原因：國內(nèi)**申報;公布時間：2016年1月29日。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2016-6-20 10:57:58

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