只因?qū)徟�制度有缺陷，為新藥批�?zhǔn)文號等16年

添加日期：2016年6月8日 閱讀：2008

這在國內(nèi)目前還無法實(shí)現(xiàn)。”陳凱先對此始終無法釋懷，“我們從2005年開始做的動物實(shí)驗(yàn)，到現(xiàn)在還在二期臨床階段。”而在他的預(yù)計(jì)里，這一新藥至少要在2017年底才能投入應(yīng)用。

審批時間長

2015年年8月18日，國務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)。

《意見》發(fā)布當(dāng)天，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在新聞發(fā)布會上公開表示，目前中國藥品審評積壓仍舊嚴(yán)重，待評審藥品達(dá)21000件，盡管國家已經(jīng)提高了藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量認(rèn)證水平，但“藥品標(biāo)準(zhǔn)不夠高，管理方式比較落后，審評審批體制不順，機(jī)制不合理”等問題依然突出。

“以目前的審評速度，中國患者要吃上已經(jīng)研發(fā)好的藥，光拿批準(zhǔn)文號我們等過16年�！边@段經(jīng)歷始終是程增江心頭的陰霾，“實(shí)在太慢了!”

程增江是一家藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人。而像這樣對中國新藥審批慢的不滿情緒，在藥品行業(yè)早已成為一個公開的話題。

在中國，新藥審批主要分為兩個流程，即新藥臨床試驗(yàn)審批和新藥生產(chǎn)審批。

根據(jù)食藥監(jiān)總局公開的數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評時間為42個月、42個月和25個月，申報臨床的平均審評時間為14個月、28個月和28個月。

相同情況下，2003年至2013年間，美國、歐盟、日本新藥申報生產(chǎn)獲批時間依次為304天、459天和48**。

為改變審批速度難題，2007年，食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》，對每個審批環(huán)節(jié)的時限作出規(guī)定，其中，新藥臨床試驗(yàn)審批的時間不得超過90天，新藥生產(chǎn)審批需要150天的技術(shù)審評。

“但在實(shí)際操作中，被拖個幾年再正常不過�！背淘鼋�介紹稱，因?yàn)閷徟鷷r限是從開始處理材料起算，“但是什么時候處理材料，就要看食藥監(jiān)局的安排了�！�

而拿到新藥臨床試驗(yàn)批文，對于藥企來說，也僅僅只是一個開始。

“新藥生產(chǎn)審批的批文耗時會更久。”全國政協(xié)委員、中科院院士、上海市科協(xié)主席陳凱先對此直言，“我們現(xiàn)在一個藥要上臨床，實(shí)驗(yàn)室做完后，要拿到醫(yī)院去使用、評價，從一期到三期臨床，這個過程每期都要審批一次。”

與此同時，在他面前，每天都有大量惡性腫瘤病人死亡，但或許能夠挽回他們生命的新藥卻還在審批的路上。

仿制藥質(zhì)量堪憂

在藥品審批中，除新藥外、仿制藥占據(jù)了中國大部分市場。

“現(xiàn)在我們手上在審的21000個品種，90%是化藥仿制藥，其中有8個品種，100多家企業(yè)在同時申報。”提及藥品審評積壓的現(xiàn)狀，吳湞報出了一系列數(shù)字�！皩徳u積壓很大程度上是因?yàn)橹袊�仿制藥�?biāo)準(zhǔn)不高，且企業(yè)重復(fù)申報現(xiàn)象嚴(yán)重。”

長期以來，由于中國自主研發(fā)藥品能力弱，國內(nèi)藥企只能仿制其他國家已經(jīng)過了專利保護(hù)期的專利藥，生產(chǎn)替代藥品。

但根據(jù)中國推行已久的仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥只需和原研藥在活性成分、外觀、形狀上一致，對于給藥途徑、劑量、使用條件和臨床效果的要求則不明確。

“如果找不到原研藥，藥企可以國內(nèi)已經(jīng)上市的其他仿制藥作為仿制對象�！鼻迦A大學(xué)法學(xué)院院長王晨光曾對媒體表示，“低標(biāo)準(zhǔn)”直接導(dǎo)致了藥品質(zhì)量差，藥企進(jìn)入門檻低等問題。

2007年，食藥監(jiān)總局公布新版《藥品注冊管理辦法》，要求仿制藥與被仿制藥具有相同的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。

該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)提高了仿制藥的仿制標(biāo)準(zhǔn)，但未言明仿制藥的仿制對象是否必須是原研藥，且仍規(guī)定“對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報”。

“改變給藥途徑、改變劑型按理說不算新藥，但按照新藥的程序申報，占用了藥品評審中心大量的人力、物力�！蓖醭抗獗硎�。

其后，對于2007年《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前的仿制藥，食藥監(jiān)總局已于2012年啟動“質(zhì)量一致性評價”，但關(guān)于“一致性”的爭議一直存在。

王晨光對此解釋道，質(zhì)量一致性評價啟動到現(xiàn)在，進(jìn)展非常緩慢，一個重要原因是很多仿制藥根本“找不到原研藥”。

“這些藥品之前的仿制對象可能是其他仿制藥，國家沒有法定的原研藥或參比藥品目錄�！蓖醭抗馓寡�，“很多藥企也不知道誰是原研藥�！�

審評標(biāo)準(zhǔn)模糊

而這一弊病則是審評標(biāo)準(zhǔn)的不透明。

“標(biāo)準(zhǔn)的不透明，也是企業(yè)重復(fù)申報的一個原因�！蹦贤ㄊ称匪幤繁O(jiān)督管理局副局長繆寶迎稱，“因?yàn)椴恢�道�?biāo)準(zhǔn)，一些存在明顯缺陷的申報材料也在排隊(duì)。但其實(shí)這些材料，應(yīng)該早在前期的審核中就被過濾掉�！�

審評標(biāo)準(zhǔn)摸不著頭緒，企業(yè)和審評中心之間的溝通模式，就啟動了“非正式”模式。為了打探審評尺度，企業(yè)想出各種辦法，甚至派人“守候”在位于北京玉淵潭南路的審評中心。

其實(shí)，關(guān)于審評標(biāo)準(zhǔn)公開的重要性，食藥監(jiān)部門也并非不知。

早在2007年，新版藥品注冊管理辦法的發(fā)布會上，食藥監(jiān)總局發(fā)言人就曾在新聞發(fā)布會上公開表示，對于公開，專門有幾個條款做了規(guī)定，要公開審評事項(xiàng)、公開審評標(biāo)準(zhǔn)、公開審評過程和進(jìn)度、公開審評結(jié)果。

然而，近7年過去了，目前食藥總局官網(wǎng)對審評標(biāo)準(zhǔn)的公開依舊非常有限。有一段時間在其網(wǎng)站曾經(jīng)公開排隊(duì)，也不知何故后來未再更新。

“食藥總局不公開審評標(biāo)準(zhǔn)，也是為了他們有一些回旋空間�！�

“有時候他們也很為難”，在朱訊曾參與的一個藥品評審中，因?yàn)樗幤蠡�了大力氣公關(guān)，評審部門沒辦法，“只好找**來否定”。

對此，程增江介紹道，美國食品藥品監(jiān)督管理局專門設(shè)有一個橙皮書，即仿制藥目錄，“某個藥可以參照誰仿，什么標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)則非常透明。”

“即便我們做不到建立橙皮書制度，也要對哪些品種不批準(zhǔn)仿制及時公示�！背淘鼋�建議稱，一個仿制藥的投入，至少也在上百萬，“有了公示，企業(yè)就不會無謂投入了�！�

多重困境待解

“審批制度改革喊了很多年，但看起來人依舊是難點(diǎn)”。針對我國藥品審批制度未來發(fā)展方向，藥品評審委員會**朱訊說到。

據(jù)公開資料顯示，中國的藥品入市審批之責(zé)，由食藥監(jiān)總局承擔(dān)，但具體審批工作則落在藥品審評中心身上。

“而這個食藥監(jiān)總局直屬的事業(yè)部門，在方案上的編制人數(shù)是120人�！敝煅副硎�，“但事實(shí)上長期以來只批了50個，*近中編辦才把另外70個編制補(bǔ)上�！�

而這120人中，還包括若干行政性崗位，“真正進(jìn)行審評的業(yè)務(wù)人員，只有70人左右”。朱迅直言。

與此相對，作為美國藥物審評研究中心*大的審評中心，生物制品審評研究中心(CBER)擁有約2000位具有專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)的工作人員，其下設(shè)的新藥審評辦公室亦是CDER的重點(diǎn)辦公室，有6個辦公室負(fù)責(zé)對不同類別的新藥進(jìn)行審評。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-6-8 11:36:25

文章來源：