加快新藥審批改革 解決民眾自身健康問題

添加日期：2017年4月12日 閱讀：1416

近期，跨國(guó)制藥公司阿斯利康宣布第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙的中國(guó)上市申請(qǐng)已獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，不久即可在華正式上市。阿斯利康產(chǎn)品的審批也從側(cè)面表現(xiàn)出我國(guó)對(duì)新藥審評(píng)審批制度的加快。

新藥申報(bào)與審批主要分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段，*后再加上上市后的監(jiān)測(cè)。長(zhǎng)期以來，我國(guó)進(jìn)口新藥審批效率不高，已成為不爭(zhēng)事實(shí)。對(duì)此我們面臨著藥品創(chuàng)新受制約、藥品注冊(cè)申請(qǐng)存在一定積壓、審批人員匱乏、審批環(huán)節(jié)復(fù)雜等問題。在這些綜合因素影響下，導(dǎo)致患病者推遲治療或者無藥可醫(yī)，影響了我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展。有數(shù)據(jù)表明，國(guó)內(nèi)進(jìn)口藥品等待臨床審評(píng)時(shí)間為6到10個(gè)月，申請(qǐng)生產(chǎn)審批時(shí)間快則20個(gè)月，慢則需要62個(gè)月。相較于國(guó)外，審批時(shí)間滯后，由此導(dǎo)致的國(guó)內(nèi)進(jìn)口新藥匱乏，因此難免出現(xiàn)滿足不了患者用藥需求的情況。再加審批過程較長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)由于人力物力、投資等難以持續(xù)。

自2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，明確加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批，改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，再到國(guó)家食藥監(jiān)總局于2017年3月發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)(征求意見稿)》，強(qiáng)調(diào)鼓勵(lì)國(guó)外新藥更早階段就進(jìn)入中國(guó)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)外新藥率先在中國(guó)獲批上市，簡(jiǎn)化審批流程等，已經(jīng)表明，改革審批流程已迫在眉睫。有政策表明，一是取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)或者已進(jìn)入二期或者三期臨床試驗(yàn)的要求;二是讓進(jìn)口新藥盡早在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，并允許進(jìn)口新藥在完成國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，直接提出藥品上市的注冊(cè)申請(qǐng)等等，都是旨在縮短新藥審批流程。筆者認(rèn)為，加快新藥審批改革，第*要合理規(guī)劃完善新藥審批流程，如簡(jiǎn)化審批主體、加強(qiáng)研發(fā)機(jī)構(gòu)國(guó)際合作及醫(yī)療資源共享以減少重復(fù)臨床試驗(yàn)等;第二加大企業(yè)政策扶持力度，增加藥品研發(fā)投入，引入研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;第三以需求為導(dǎo)向，重點(diǎn)加快審批涉及重大危險(xiǎn)疾病或患病基數(shù)大的疾病新藥臨床上市。

另外還有一點(diǎn)值得考慮，即藥品質(zhì)量關(guān)系到我們的生命健康，在提高審批效率的同時(shí)，也應(yīng)把握好安全底線。有輿論認(rèn)為，在鼓勵(lì)臨床重大疾病所需要的進(jìn)口新藥盡早上市的同時(shí)，針對(duì)進(jìn)口新藥可能的不良反應(yīng)，需加強(qiáng)監(jiān)管，建立起進(jìn)口新藥的評(píng)價(jià)和追溯機(jī)制。比如，進(jìn)口新藥上市后要加大再評(píng)價(jià)力度，追溯進(jìn)口新藥的質(zhì)量安全，對(duì)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的進(jìn)口新藥應(yīng)責(zé)令其退出市場(chǎng)。

不難看出，如何通過加快新藥審批改革來解決好民眾自身健康問題，是老百姓增強(qiáng)獲得感的重要部分，也是保民生的手段之一。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-4-12 9:38:07

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