新版GMP大限將至 中藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)

添加日期：2015年12月28日 閱讀：1526

　　在新版gmp認(rèn)證大限將至，中藥企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我篩查，必要時(shí)可犧牲部分經(jīng)濟(jì)利益。那么對(duì)于中小型中藥招商企業(yè)而言對(duì)于中小型企業(yè)而言，該如何做好應(yīng)對(duì)策略呢？
　　一、積極應(yīng)對(duì)
　　中小型醫(yī)藥招商企業(yè)著眼點(diǎn)應(yīng)傾向于硬件設(shè)備是否合格以及生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性；而現(xiàn)代化程度較高的大型中藥企業(yè)則應(yīng)從整個(gè)管理、監(jiān)督體系方面加以規(guī)范。只有抓好自身檢查、完善內(nèi)部建設(shè)，緊跟外部政策趨勢(shì)、積極獲取信息，才能有足夠的底氣應(yīng)對(duì)嚴(yán)格的飛行檢查，避免gmp證書被收回。
　　1、緊跟政策：正確認(rèn)識(shí)gmp認(rèn)證
　　要想達(dá)到gmp認(rèn)證的要求，首先必須熟悉認(rèn)證規(guī)則，尤其是新版gmp中新增加的要求。新版gmp提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新理念，明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全面、系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來(lái)保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。此舉的目的主要在于“化被動(dòng)解決問(wèn)題為主動(dòng)預(yù)防事故發(fā)生”，從而保證藥品質(zhì)量。
　　這說(shuō)明，新版gmp更強(qiáng)調(diào)企業(yè)自身軟件方面的提升：一是大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求;二是全面強(qiáng)化從業(yè)人員的素質(zhì)要求;三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定;四是進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。
　　2、熟悉規(guī)則：重視檢查制度重點(diǎn)
　　除了要熟悉新版gmp認(rèn)證要求之外，也要熟悉檢查制度，充分掌握*新的業(yè)界消息，結(jié)合企業(yè)自身情況，有則改之，無(wú)則加勉。
　　按照《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》的規(guī)定：有核查、投訴舉報(bào)問(wèn)題、調(diào)查藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、調(diào)查藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良事件等六種情形，可以啟動(dòng)藥品飛行檢查。與以往對(duì)藥企的飛行檢查不同，今年的飛行檢查開始重點(diǎn)實(shí)行“一票否決制”，因此，發(fā)生過(guò)上述六種情形的中藥企業(yè)無(wú)疑是檢查重點(diǎn)，但沒(méi)有發(fā)生過(guò)問(wèn)題的中藥企業(yè)也不可掉以輕心。
　　3、軟硬兼重：企業(yè)嚴(yán)格把關(guān)
　　在充分了解gmp證書被收回的原因及現(xiàn)狀之后，中藥企業(yè)應(yīng)快速進(jìn)行自我審查，避開雷區(qū)。無(wú)論是硬件還是軟件方面，大型中藥企業(yè)和中小型中藥企業(yè)都應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的特點(diǎn)，解決目前企業(yè)存在的問(wèn)題，防止在gmp檢查中被淘汰。
　　二、練好內(nèi)功
　　1、抓好藥源質(zhì)量 注意藥品保存
　　原料是否合格始終是gmp認(rèn)證中*基本的問(wèn)題，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片外部風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制可以從源頭上控制中藥飲片的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于自己生產(chǎn)中藥飲片的藥企而言，除了要在加工中草藥制作中藥飲片的過(guò)程中注意認(rèn)證中衛(wèi)生等環(huán)境的要求，也要嚴(yán)格遵守加工炮制方法和標(biāo)準(zhǔn)。
　　購(gòu)進(jìn)中藥飲片加工中成藥的中藥企業(yè)，其原料問(wèn)題主要源于飲片生產(chǎn)企業(yè)的不規(guī)范生產(chǎn)或中藥材的不規(guī)范栽培。中藥企業(yè)應(yīng)該認(rèn)真檢查自己的中藥進(jìn)貨渠道，可以對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。一是全面了解供貨企業(yè)信息，必要時(shí)可以組織中藥師對(duì)供貨企業(yè)實(shí)地考察，同時(shí)對(duì)購(gòu)入藥材通過(guò)外觀形狀、薄層鑒別、成分測(cè)定和分子鑒定等手段鑒別真?zhèn)魏团袆e質(zhì)量，并做好審計(jì)工作;二是與食品藥品監(jiān)督管理部門建立風(fēng)險(xiǎn)溝通機(jī)制，及時(shí)獲取中藥飲片供貨企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)信息，并根據(jù)收集到的信息對(duì)中藥飲片供貨企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)審核。
　　在中藥飲片保存方面，一方面要避免潮濕防止變質(zhì);另一方面，一旦發(fā)現(xiàn)原料發(fā)生霉變應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并認(rèn)真做好相關(guān)記錄。部分中藥飲片的流通速度較慢，為了降低中藥變質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，中藥企業(yè)應(yīng)該定期檢查廠房，關(guān)注天氣的地域性變化，中小型企業(yè)也要盡量避免一次性大量購(gòu)入中藥飲片。
　　2、定期檢查設(shè)備 嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)要求
　　在中藥制劑、中成藥制作的過(guò)程中，中藥企業(yè)要定期檢查生產(chǎn)設(shè)備，也要嚴(yán)格按照要求進(jìn)行生產(chǎn)。
　　首先，在制作成藥時(shí)要嚴(yán)格按方投料，注意區(qū)分相似藥材之間的細(xì)微差別，切不可隨意用有相似藥效的其他中藥替代。第二，對(duì)毒性飲片切記申請(qǐng)審批。第三，注意在生產(chǎn)和檢查過(guò)程中做好相關(guān)記錄。
　　3、加強(qiáng)流通過(guò)程中藥品質(zhì)量管理
　　中藥飲片的購(gòu)、銷、存與其他藥品相比有其自身特點(diǎn)，受環(huán)境的影響較大。在銷售過(guò)程中，專業(yè)的藥學(xué)從業(yè)人員不但要對(duì)處方的合理性進(jìn)行審核，還要嚴(yán)格按照處方進(jìn)行調(diào)配和銷售。在運(yùn)輸過(guò)程中，也要注意中藥飲片的特殊保存，尤其是近年來(lái)快遞行業(yè)快速發(fā)展，中藥飲片在流通環(huán)節(jié)中應(yīng)當(dāng)保證有證可循、有據(jù)可查，確保中藥飲片的安全性與有效性。
　　4、利用現(xiàn)代化信息系統(tǒng)
　　快速準(zhǔn)確獲取中藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性信息是解決中藥制藥過(guò)程質(zhì)量分析的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題。目前，nir模型評(píng)價(jià)方略為中藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性的快速評(píng)價(jià)、生產(chǎn)全過(guò)程的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)傳遞規(guī)律揭示、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)*小的中藥全程分析與優(yōu)化控制的實(shí)現(xiàn)提供了可靠性支撐。
　　我國(guó)部分大中型中藥制藥企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)代化自動(dòng)生產(chǎn)，完全可以考慮引入nir模型，為整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量把關(guān)。
　　生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門是中藥企業(yè)的關(guān)鍵部門，其負(fù)責(zé)人必須是具有執(zhí)業(yè)資格的專業(yè)人員。此外，對(duì)于其他企業(yè)員工也要制定切實(shí)可行的培訓(xùn)計(jì)劃，學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)，提高操作技能。
　　5、規(guī)范企業(yè)管理模式
　　企業(yè)管理的規(guī)范性欠缺、缺乏自我質(zhì)量監(jiān)督體系是目前中藥企業(yè)存在的普遍問(wèn)題。對(duì)于大中型中藥企業(yè)而言，有了**的硬件設(shè)備，更應(yīng)提高管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。除了建立健全企業(yè)的組織運(yùn)行機(jī)構(gòu)之外，還需要借鑒工業(yè)品生產(chǎn)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，引入生產(chǎn)成本、質(zhì)量、批次和供應(yīng)量管理的方法，為企業(yè)樹立藥材品牌，并用商標(biāo)和專利進(jìn)行品牌和技術(shù)保護(hù)。
責(zé)任編輯：楊海靜    m.mjwave.cn    2015-12-28 17:15:50

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