我國仿制藥質(zhì)量不高 準(zhǔn)入門檻亟待提高

    添加日期:2015年9月16日 閱讀:1766

      眾所周知,我國是仿制藥大國,但與龐大的制藥企業(yè)數(shù)量形成鮮明對比的是,仿制藥質(zhì)量普遍不高。近日,國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞在相關(guān)國務(wù)院新聞發(fā)布會答記者問時(shí)直言,目前我國仿制藥整體水平不高,準(zhǔn)入門檻不高,企業(yè)快速發(fā)展的同時(shí),產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)又比較薄弱,藥品低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。
      記者從臨床一線了解到,不少醫(yī)生反映,市面上現(xiàn)有的仿制藥與原研藥雖然化學(xué)成分一樣,但在療效,甚至安全性上仍有距離,這種差距對重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)里的危重癥病人來說,負(fù)面影響尤其明顯。
      仿制藥臨床數(shù)據(jù)存在造假問題
      今年以來,國家食藥監(jiān)總局接連重拳出擊,推動(dòng)新藥審批制度改革,以提高制藥水平、藥品質(zhì)量。8月28日下午,被業(yè)界認(rèn)為是***嚴(yán)的國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)(下稱《自查公告》)自查結(jié)果終于出爐:兩成注冊申請被主動(dòng)撤回。其中暴露出一些企業(yè)臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的問題。吳湞指出,“藥物臨床試驗(yàn)中的問題是比較嚴(yán)重的,不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問題確實(shí)存在,已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評審批的正常進(jìn)行,嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評價(jià)!
      吳湞談到,目前藥品注冊申請的審評積壓問題嚴(yán)重,國家藥品審評中心現(xiàn)有21000件申請待批,其中90%是化藥仿制藥,化學(xué)藥品里絕大部分,80%以上是仿制藥。造成此局面的一個(gè)原因是:現(xiàn)在企業(yè)申報(bào)質(zhì)量不太高,大家普遍求快,藥品申報(bào)資料,不完整、不規(guī)范情況比較普遍,甚至還有的資料弄虛作假!蹲圆楣妗纺康木褪谴驌艉筒槌鲈谂R床實(shí)驗(yàn)當(dāng)中的弄虛作假,“不真實(shí)、不完整的藥品申報(bào)材料,就不能證明這個(gè)藥品的有效性和安全性!”吳湞說。
      急重癥感染救命仍依賴療原研藥
      7月18日凌晨,廣州某大型三甲醫(yī)院發(fā)生了這樣一個(gè)案例:一患者出現(xiàn)高熱,并用上抗感染藥仿制藥。然而,高熱出現(xiàn)三次,沒能控制住,7月19日凌晨,患者轉(zhuǎn)入ICU,家屬收到病危通知書。同時(shí),主治醫(yī)生建議使用原研產(chǎn)品。由于在廣東省招標(biāo)中,同化學(xué)名商品以價(jià)低取勝,原研藥落標(biāo),因此在絕大多數(shù)醫(yī)院已經(jīng)斷貨;雖然中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院有備案采購注射用亞胺培南西司他丁鈉的原研藥,但是需要額外的審批流程,而事件發(fā)生在周末,而且是深夜,所以審批流程沒能順利進(jìn)行。家屬和朋友事出無奈,在朋友微信圈中求救,7月19日上午,在社會幫助下,患者獲得了該原研藥**的用藥量;當(dāng)天下午,患者使用原研藥之后,病情在晚上趨于穩(wěn)定。
      中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院呼吸科主任陳正賢教授指出,從臨床看,ICU的患者對藥物的療效要求更高,對其治療,通常醫(yī)生優(yōu)選使用原研藥。不優(yōu)選仿制藥的一個(gè)原因就是醫(yī)生對于仿制藥的信心還沒有建立起來。廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院MICU科主任郭振輝教授同樣表示,與低價(jià)的仿制藥相比,原研藥的穩(wěn)定性和見效率更高,尤其在急重癥感染領(lǐng)域是不可替代的,醫(yī)院有必要儲備足夠的原研藥用于急重癥的救治。
      陳正賢還表示,原研藥從研究到生產(chǎn),歷時(shí)長達(dá)10-20年,仿制藥雖然是根據(jù)原研藥的配方來制作,時(shí)間也就短短一兩年,有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都缺乏,雖然與原研藥的生物等效性是一樣的,但工藝不同,臨床效果不等同,甚至安全性也不完全等同。目前可以估計(jì),原研藥的地位可能在短期內(nèi)難以被仿制藥替代,至少在ICU這種關(guān)鍵地方如此。
      提高仿制藥質(zhì)量從輔料工藝著手
      “要想提高我國仿制藥的質(zhì)量,需要做到"三個(gè)一致性",即生產(chǎn)體系一致性、藥學(xué)的一致性、臨床藥效一致性!惫褫x認(rèn)為,首先,仿制藥與原研藥的生產(chǎn)體系和工藝、監(jiān)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)一致,盡量縮小輔料帶來的差異;二是目前國內(nèi)普遍忽視仿制藥與原研藥藥物溶解度的一致性,應(yīng)加大對產(chǎn)品報(bào)告真實(shí)性的追查力度;三是生物利用度的對照標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提高。美國藥監(jiān)局規(guī)定仿制藥只能模仿原研藥,而我國則允許模仿其他已上市的國產(chǎn)仿制藥,且相差不超過30%即可認(rèn)為合格,導(dǎo)致生物利用度越仿越低,藥品效果越仿越差,國內(nèi)藥企陷入了標(biāo)準(zhǔn)低——研發(fā)投入少——只能仿制國外藥”的惡性循環(huán)。
      **還提到,我們國內(nèi)患者注射青霉素之前需做皮試,就是仿制藥質(zhì)量低的一個(gè)表現(xiàn)。2014年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告中關(guān)于青霉素類藥物的不良反應(yīng)事件中,在化學(xué)藥品的不良反應(yīng)/事件和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件中,青霉素類藥物占的比例分別為9.7%和11.6%,青霉素的所有劑型使用前必須皮試,但即使剔除了皮試陽性者,青霉素的不良反應(yīng)事件仍屢見不鮮。**分析,國產(chǎn)青霉素不良反應(yīng)問題突出,跟國產(chǎn)青霉素提純工藝不高有很大關(guān)系,很大一部分過敏的患者并不是對青霉素過敏,而是對“雜質(zhì)”過敏,而這雜質(zhì)往往來源于輔料。造成原研藥與目前國內(nèi)仿制藥的療效、安全性較大差距一個(gè)原因,就在于輔料工藝的差距。
      “當(dāng)然我們看到近幾年,藥監(jiān)部門對藥品質(zhì)量加大監(jiān)管,一些仿制藥企業(yè)也開始重視自身生產(chǎn)水平,期待仿制藥質(zhì)量提高,發(fā)揮與原研藥一樣的積極作用!标愓t教授如是說。

    責(zé)任編輯:楊海靜    m.mjwave.cn    2015-9-16 17:50:27

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