關(guān)注質(zhì)量內(nèi)核 中國仿制藥全力沖刺目標(biāo)

添加日期：2016年12月27日 閱讀：1345

近日，第四屆中國東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇暨西太平洋地區(qū)草藥協(xié)調(diào)論壇在南寧舉行。本次論壇的主題為“提高仿制藥質(zhì)量”，我國是仿制藥打過，必須扎實(shí)做好仿制藥，開展仿制藥一致性評價，使其在質(zhì)量和療效上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代。截至目前，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作距*后的時限越來越近，每家參與藥企都在全速向目標(biāo)沖刺，一系列配套政策也迅速出臺。

關(guān)注質(zhì)量內(nèi)核

開展仿制藥一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出的一項(xiàng)重要任務(wù)，也是CFDA成立以來為保證群眾用藥安全有效所采取的一項(xiàng)重大舉措，對提高我國藥品的安全性、有效性、可及性意義重大。

中國食品藥品檢定研究院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對已批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價是歷史性補(bǔ)課。過去，我國批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥進(jìn)行一致性評價的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在差距。歷**，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程。開展仿制藥一致性評價，可使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅能節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也可提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

“當(dāng)前，我國臨床用藥中一個突出的問題是，許多跨國藥企的專利藥已過專利期，但價格依然高高在上，有的藥品甚至壟斷了臨床，造成國內(nèi)用藥貴�！敝袊�工程院院士李松說。

事實(shí)上，我國部分仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上存在差異有著歷史原因。改革開放之前，我國藥企很難拿到原研藥品，許多仿制藥是從文獻(xiàn)上找到化合物結(jié)構(gòu)自己合成的，這樣生產(chǎn)出的仿制藥未與原研藥進(jìn)行質(zhì)量、療效的對比。

開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的重要意義，體現(xiàn)在4個“有利于”上：一是有利于提高藥品的有效性。我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上與原研藥相比存在差異。通過一致性評價工作，我國仿制藥質(zhì)量水平能得到大幅提升。

二是有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。通過一致性評價的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)�；�金的使用效率。

三是有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化。我國是制藥大國，而非制藥強(qiáng)國。仿制藥一致性評價，將持續(xù)提高我國藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級步伐，提升制劑生產(chǎn)水平，進(jìn)一步推動國產(chǎn)制劑走向國際市場。

四是有利于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，就能推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，改變現(xiàn)在原研藥壟斷某些醫(yī)院市場的局面，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出、淘汰落后產(chǎn)能。

全力沖刺目標(biāo)

按照2016年3月5日國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，以及2016年5月CFDA發(fā)布的關(guān)于落實(shí)意見有關(guān)事項(xiàng)的106號公告要求，藥企要在2018年年底前完成289個基本藥物口服制劑的評價工作，涉及國內(nèi)批準(zhǔn)文號1.7萬多個、進(jìn)口注冊證104個，國內(nèi)企業(yè)1817家、境外企業(yè)42家，活性成分197個，除阿司匹林腸溶片和鹽酸小檗堿以外，基藥口服固體制劑全部收錄其中。

“仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價將引發(fā)我國仿制藥市場的一次大洗牌，優(yōu)勝劣汰是大勢所趨�！笨曝愒�(北京)生物醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理程增江說。

據(jù)了解，為推進(jìn)該項(xiàng)工作的進(jìn)行，CFDA專門成立了一致性評價辦公室，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，已發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則等意見的通知》等一系列配套文件。同時，一致性評價辦圍繞業(yè)界關(guān)心的參比制劑、品種申報、評價方法等問題在全國范圍內(nèi)開展了多場免費(fèi)培訓(xùn)，在門戶網(wǎng)站設(shè)立專欄并及時更新，做到信息的公開和透明。

目前，業(yè)界已達(dá)成共識，該項(xiàng)工作要翻越參比制劑、生物等效性試驗(yàn)(BE)兩座大山。2016年9月9日，中國食品藥品檢定研究院建立的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作平臺參比制劑備案模塊上線試運(yùn)行。藥企正積極提交參比制劑備案，中國食品藥品檢定研究院定期發(fā)布參比制劑信息。

截至2016年9月30日，該院共接收參比制劑備案2496件，備案總數(shù)中289個基本藥物品種參比制劑備案數(shù)為1351個，已有參比制劑備案的共計208個品種。一致性評價辦相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，289個評價品種中，僅剩80多個品種沒有企業(yè)備案參比制劑，這些沒有備案的品種大多是改良品種，涉及改規(guī)格、改劑型、改堿基、改酸根和地產(chǎn)化等問題，這些品種是一致性評價的難點(diǎn)。

據(jù)悉，針對一致性評價難點(diǎn)問題，CFDA已于近期先后組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮(征求意見稿)》等文件公開征求意見。同時，中國食品藥品檢定研究院正在組織工作人員加班加點(diǎn)翻譯美國FDA的橙皮書和日本的橙皮書，盡快為藥企提供參比制劑依據(jù)。

“仿制藥一致性評價中有許多從未遇到的困難，牽涉醫(yī)藥工業(yè)的方方面面，希望大家同心協(xié)力，一道前行�！敝袊�食品藥品檢定研究院相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2016-12-27 14:41:24

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