食藥總局廢止兩項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

添加日期：2017年11月6日 閱讀：1547

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布了“關(guān)于廢止YY/T 0127.2—2009《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 急性全身毒性試驗(yàn)：靜脈途徑》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2017年第130號(hào))”

公告稱，按照《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知》(國發(fā)〔2015〕13號(hào))有關(guān)要求，經(jīng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整合精簡和集中復(fù)審，決定廢止YY/T 0127.2—2009《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)：靜脈途徑》和YY/T 0244—1996《口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。



據(jù)悉，這是今年以來，CFDA**發(fā)文廢止的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

與之相對(duì)應(yīng)的是，今年CFDA發(fā)布了項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公告，包括：

9月28日，總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2017年第118號(hào))

7月21日，總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告(2017年第84號(hào))

5月5日，總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《一次性使用離心式血漿分離器》等28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2017年第49號(hào))

4月1日，總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)》等40項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2017年第38號(hào))

3月3日，總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2017年第25號(hào))

2月4日，總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2017年第11號(hào))

由此可以看出，目前醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還在加緊制訂過程中，但因各種因素帶來的變化，少數(shù)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不適應(yīng)形勢需求，需要修改或廢止，但廢止的數(shù)量極少。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-11-6 9:24:20

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