五大部署！2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點戳這里

添加日期：2020年4月2日 閱讀：5305

2020年3月27日，國家藥監(jiān)局召開全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議。會議總結(jié)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當(dāng)前形勢，研究部署2020年重點工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

>>各項工作取得新成效

徐景和對2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作給予充分肯定。他指出，全系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員認(rèn)真貫徹黨中央、國務(wù)院的重大決策部署，落實“四個*嚴(yán)”要求，按照國家局的統(tǒng)一安排，各項工作取得新成效。

一是審評審批制度改革持續(xù)深入。19個創(chuàng)新產(chǎn)品和10個臨床急需優(yōu)先審批產(chǎn)品獲批上市，實施注冊電子申報，改革臨床試驗管理，注冊人制度試點范圍擴大到21個省區(qū)市。

二是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系日趨健全。配合修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，同步修訂配套規(guī)章和規(guī)范性文件，下達(dá)108項標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，我國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90.4%，**標(biāo)識工作邁出重要步伐。

三是風(fēng)險管理水平顯著提升。定期開展風(fēng)險會商，對59種4467批次產(chǎn)品開展國家抽檢，強化不良事件監(jiān)測，并加強風(fēng)險處置。

四是全生命周期監(jiān)管更加嚴(yán)格。開展無菌和植入性產(chǎn)品檢查和“清網(wǎng)”行動，開展臨床試驗和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查，對境外高風(fēng)險品種進(jìn)行檢查，開展百家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流。

五是監(jiān)管科學(xué)工作初見成效。建立醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，認(rèn)定首批8家醫(yī)療器械重點實驗室，組織發(fā)起人工智能器械創(chuàng)新合作平臺，積極參與IMDRF和AHWP工作，為全球監(jiān)管貢獻(xiàn)中國智慧。

>>2020年重點部署五大方面

會議強調(diào)，2020年是全面建成小康社會和“十三五”規(guī)劃的收官之年，是實現(xiàn)第*個百年奮斗目標(biāo)的關(guān)鍵之年。全系統(tǒng)要堅持以“四個*嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，守底線保安全，追高線促發(fā)展，不斷完善制度體系，優(yōu)化運行機制，充實監(jiān)管力量，創(chuàng)新方式方法，加快推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

會議對2020年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作進(jìn)行了部署。

一是加快推進(jìn)監(jiān)管法治體系和能力建設(shè)。推進(jìn)新修訂《條例》早日出臺以及配套規(guī)章和規(guī)范性文件的修訂，打造監(jiān)管法規(guī)制度的“升級版”。加快推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，助推醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

二是加快推進(jìn)審評審批體系和能力建設(shè)。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批，優(yōu)化創(chuàng)新和優(yōu)先審評審批程序；推進(jìn)注冊人制度試點，做好全面實施準(zhǔn)備；完善臨床試驗管理，加強拓展性臨床試驗管理；強化對地方注冊備案管理，組織進(jìn)行考核評估和檢查。

三是加快推進(jìn)風(fēng)險防控體系和能力建設(shè)。全面推進(jìn)風(fēng)險會商，對風(fēng)險會商結(jié)果實行銷號管理；以高值醫(yī)用耗材等為重點，開展無菌和植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械整治；深化“清網(wǎng)”行動；落實處罰到人和行業(yè)禁業(yè)要求，加強行刑銜接，強化案件掛牌督辦，嚴(yán)懲違法犯罪行為。

四是加快推進(jìn)技術(shù)支撐體系和能力建設(shè)。完善檢驗體系建設(shè)，加強重點實驗室建設(shè)，加強監(jiān)督抽檢；創(chuàng)新檢查方式，加大檢查的突擊性和實效性；穩(wěn)步推進(jìn)不良事件監(jiān)測，完善監(jiān)測體系和信息系統(tǒng)，加強哨點建設(shè)，強化主動監(jiān)測。

五是加快推進(jìn)社會共治體系和能力建設(shè)。加速推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)項目研究和研究基地建設(shè)；加大國際交流與合作力度；加快推進(jìn)智慧監(jiān)管，推進(jìn)信息技術(shù)與監(jiān)管工作深度融合。

會議強調(diào)，要切實加強對疫情防控醫(yī)療器械上市和出口質(zhì)量監(jiān)管。各地要認(rèn)真落實屬地監(jiān)管責(zé)任，切實加強對體外診斷試劑、呼吸機、醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用口罩等防疫用械企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格出口銷售證明管理，強化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，加強與公安、海關(guān)、網(wǎng)信、通信等相關(guān)部門協(xié)作，嚴(yán)肅查處各類違法違規(guī)行為。



責(zé)任編輯：荔枝 m.mjwave.cn 2020-4-2 10:46:08

文章來源：國家藥監(jiān)局