五大部署!2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)戳這里

    添加日期:2020年4月2日 閱讀:5192

    2020年3月27日,國家藥監(jiān)局召開全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議。會(huì)議總結(jié)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作,分析當(dāng)前形勢,研究部署2020年重點(diǎn)工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會(huì)議并講話。

    >>各項(xiàng)工作取得新成效

    徐景和對(duì)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作給予充分肯定。他指出,全系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員認(rèn)真貫徹黨中央、國務(wù)院的重大決策部署,落實(shí)“四個(gè)*嚴(yán)”要求,按照國家局的統(tǒng)一安排,各項(xiàng)工作取得新成效。

    一是審評(píng)審批制度改革持續(xù)深入。19個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品和10個(gè)臨床急需優(yōu)先審批產(chǎn)品獲批上市,實(shí)施注冊(cè)電子申報(bào),改革臨床試驗(yàn)管理,注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到21個(gè)省區(qū)市。

    二是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系日趨健全。配合修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,同步修訂配套規(guī)章和規(guī)范性文件,下達(dá)108項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù),我國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90.4%,**標(biāo)識(shí)工作邁出重要步伐。

    三是風(fēng)險(xiǎn)管理水平顯著提升。定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,對(duì)59種4467批次產(chǎn)品開展國家抽檢,強(qiáng)化不良事件監(jiān)測,并加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)處置。

    四是全生命周期監(jiān)管更加嚴(yán)格。開展無菌和植入性產(chǎn)品檢查和“清網(wǎng)”行動(dòng),開展臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查,對(duì)境外高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行檢查,開展百家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流。

    五是監(jiān)管科學(xué)工作初見成效。建立醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地,認(rèn)定首批8家醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,組織發(fā)起人工智能器械創(chuàng)新合作平臺(tái),積極參與IMDRF和AHWP工作,為全球監(jiān)管貢獻(xiàn)中國智慧。

    >>2020年重點(diǎn)部署五大方面

    會(huì)議強(qiáng)調(diào),2020年是全面建成小康社會(huì)和“十三五”規(guī)劃的收官之年,是實(shí)現(xiàn)第*個(gè)百年奮斗目標(biāo)的關(guān)鍵之年。全系統(tǒng)要堅(jiān)持以“四個(gè)*嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向,守底線保安全,追高線促發(fā)展,不斷完善制度體系,優(yōu)化運(yùn)行機(jī)制,充實(shí)監(jiān)管力量,創(chuàng)新方式方法,加快推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

    會(huì)議對(duì)2020年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署。

    一是加快推進(jìn)監(jiān)管法治體系和能力建設(shè)。推進(jìn)新修訂《條例》早日出臺(tái)以及配套規(guī)章和規(guī)范性文件的修訂,打造監(jiān)管法規(guī)制度的“升級(jí)版”。加快推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),助推醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

    二是加快推進(jìn)審評(píng)審批體系和能力建設(shè)。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批,優(yōu)化創(chuàng)新和優(yōu)先審評(píng)審批程序;推進(jìn)注冊(cè)人制度試點(diǎn),做好全面實(shí)施準(zhǔn)備;完善臨床試驗(yàn)管理,加強(qiáng)拓展性臨床試驗(yàn)管理;強(qiáng)化對(duì)地方注冊(cè)備案管理,組織進(jìn)行考核評(píng)估和檢查。

    三是加快推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)防控體系和能力建設(shè)。全面推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商結(jié)果實(shí)行銷號(hào)管理;以高值醫(yī)用耗材等為重點(diǎn),開展無菌和植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械整治;深化“清網(wǎng)”行動(dòng);落實(shí)處罰到人和行業(yè)禁業(yè)要求,加強(qiáng)行刑銜接,強(qiáng)化案件掛牌督辦,嚴(yán)懲違法犯罪行為。

    四是加快推進(jìn)技術(shù)支撐體系和能力建設(shè)。完善檢驗(yàn)體系建設(shè),加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),加強(qiáng)監(jiān)督抽檢;創(chuàng)新檢查方式,加大檢查的突擊性和實(shí)效性;穩(wěn)步推進(jìn)不良事件監(jiān)測,完善監(jiān)測體系和信息系統(tǒng),加強(qiáng)哨點(diǎn)建設(shè),強(qiáng)化主動(dòng)監(jiān)測。

    五是加快推進(jìn)社會(huì)共治體系和能力建設(shè)。加速推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目研究和研究基地建設(shè);加大國際交流與合作力度;加快推進(jìn)智慧監(jiān)管,推進(jìn)信息技術(shù)與監(jiān)管工作深度融合。

    會(huì)議強(qiáng)調(diào),要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)疫情防控醫(yī)療器械上市和出口質(zhì)量監(jiān)管。各地要認(rèn)真落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用口罩等防疫用械企業(yè)的監(jiān)督檢查,嚴(yán)格出口銷售證明管理,強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測,加強(qiáng)與公安、海關(guān)、網(wǎng)信、通信等相關(guān)部門協(xié)作,嚴(yán)肅查處各類違法違規(guī)行為。


    責(zé)任編輯:荔枝 m.mjwave.cn 2020-4-2 10:46:08

    文章來源:國家藥監(jiān)局

版權(quán)與免責(zé)聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時(shí)間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時(shí)間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標(biāo)簽: 2020 醫(yī)療器械
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-m.mjwave.cn Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書編號(hào) (粵)-經(jīng)營性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號(hào):粵ICP備14090958號(hào)-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號(hào)
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺(tái),打造中國成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷售服務(wù),不對(duì)交易過程擔(dān)負(fù)任何法律責(zé)任,請(qǐng)交易雙方謹(jǐn)慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁←