《藥品管理辦法》*新七大亮點

添加日期：2015年6月1日 閱讀：1845

    5月26日，CFDA（法規(guī)處）法制司法規(guī)二處處長張琪在第七屆藥物信息協(xié)會中國年會上披露《藥品管理辦法》修訂的七大亮點，并表示，修法只有找準問題才能完善相關(guān)的頂層設(shè)計。
    據(jù)張琪介紹，此次修法以問題為導向，科學立法首先要明確以下問題：當前藥品監(jiān)管遇到的問題是社會問題還是執(zhí)法問題，是重大問題還是一般性問題，是法律層級的問題，還是行政層級的問題，或者是規(guī)章以下層級的問題？在基本原則方面，修法不僅要以國情為基點，加大企業(yè)違法成本，并在簡政放權(quán)的基礎(chǔ)上加強事中、事后的監(jiān)管；此外，法律修訂要以國際視野，使我國的監(jiān)管更好的融入國際藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管生態(tài)中。
    《藥品管理辦法》*新七大亮點如下：
    首先，修法要落實政府機構(gòu)改革和職能改變相關(guān)要求。明確中央和地方四級藥品監(jiān)管部門，強化和落實監(jiān)管責任。逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度，將認證制度和藥品企業(yè)準入標準，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為的監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強日常監(jiān)督檢查力度。
    第二，完善藥品使用環(huán)節(jié)管理。明確使用藥品屬性及范圍，將使用環(huán)節(jié)中除醫(yī)療急救以外的其他涉藥單位也納入監(jiān)管范圍。
    第三，探索建立藥害救濟制度。為保障藥害事件受害人的合法權(quán)益，分散醫(yī)藥企業(yè)承擔發(fā)展風險，借鑒其他國家關(guān)于藥害制度的經(jīng)驗，構(gòu)建諸如強制保險、基金等不同的藥害救濟制度。
    第四，修訂假劣藥品定義。擬縮小假藥定義范圍，刪除按假藥論處和按劣藥論處的提法，但會在相應環(huán)節(jié)加強管理。
    第五，增加一系列的新規(guī)定。增加原輔料備案、藥品召回、藥品現(xiàn)代物流及第三方配送等要求；完善信息公開措施，違法信息強制披露，通過約談、警告信、黑名單等行政手段，充分發(fā)揮行業(yè)自律作用，提升監(jiān)管效率。
    第六，完善法律責任制度，加大對違法行為的處罰力度。針對目前藥品管理法法律責任部分，設(shè)定嚴重不足的問題，優(yōu)化行政責任設(shè)計，細化行政處罰的行為。對法人和自然人雙罰制度，建立有效的行業(yè)準入制度。加大對違法行為處罰力度。
    第七，研究藥品上市與生產(chǎn)許可持有人分離的可行性。目前我國對藥品采取上市許可與生產(chǎn)許可捆綁管理方式，這種管理方式符合立法當時的國情，但是隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，出現(xiàn)許多新的問題，比如說藥品研發(fā)積極性受阻，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，重復建設(shè)現(xiàn)象嚴重，生產(chǎn)企業(yè)難以掌握研發(fā)過程中的藥品安全信息，不利于患者用藥安全。因此，在這次修法過程中，我們正在研究引入美國、歐盟等普遍采用的藥品許可人和上市許可人分離的制度，力求通過立法鼓勵創(chuàng)新，盤活現(xiàn)有的資源，落實產(chǎn)品責任。
    在現(xiàn)場提問環(huán)節(jié)，張琪補充上市許可人制度的修訂狀態(tài)：自2009年啟動藥品管理辦法的研究開始，我們就在委托大專院校從事上市許可人制度這方面的研究，后續(xù)相關(guān)行業(yè)協(xié)會也參與其中。立法是一個不斷研究修改的過程，同時也是多方博弈的過程。從我的角度，目前草案在考慮對這方面進行一個變革，進行一個修改，但是*終草案什么樣子，我想現(xiàn)在沒有辦法給出肯定的答復。
責任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2015-6-1 10:34:22

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