添加日期:2023年11月29日 閱讀:848
廣大藥師注意,一批中藥制劑,說明書改了。
01、三款中藥制劑,說明書有變
11月22日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關于修訂風寒感冒顆粒、穿心蓮注射液藥品說明書的公告》和《關于修訂二十五味珊瑚制劑藥品說明書的公告》。
國家藥監(jiān)局表示,上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照相應附件要求修訂說明書,于截至日期前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
同時,藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
此外,臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析;患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
風寒感冒顆粒說明書修訂要求
一、【警示語】項應當增加:
本品含麻黃,運動員慎用。
二、【禁忌】項應當增加:
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【不良反應】項應當增加:
監(jiān)測顯示,風寒感冒顆?梢娨韵虏涣挤磻獔蟾妫
惡心、嘔吐、口干、口苦、腹瀉、腹痛、腹部不適;皮疹、瘙癢、蕁麻疹、出汗、局部皮膚反應;頭暈、嗜睡、失眠、乏力、胸悶、心悸、過敏反應等。
四、【注意事項】項應當增加:
本品含甘草,不宜同時服用海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花或其制劑。
(注:如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的,應保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)
穿心蓮注射液說明書修訂要求
一、【警示語】項應當增加以下內(nèi)容:
1.本品不良反應包括過敏性休克,應當在有搶救條件的醫(yī)療機構使用,使用者應當接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2.禁止靜脈給藥。
二、【不良反應】項應當增加以下內(nèi)容:
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,本品可見以下不良反應:
過敏反應:皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、過敏或過敏樣反應、過敏性休克等。
全身:胸部不適、發(fā)熱等。
皮膚及皮下組織:皮疹、瘙癢、多汗、潮紅等。
神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛等。
胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛等。
其他:心悸、呼吸困難、注射部位疼痛等。
三、【禁忌】項應當增加以下內(nèi)容:
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.本品含苯甲醇,禁止用于兒童肌肉注射。
四、【注意事項】項應當增加以下內(nèi)容:
1.本品不良反應包括過敏性休克,應當在有搶救條件的醫(yī)療機構使用,使用者應當接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。
3.嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用,禁止靜脈給藥。
4.用藥前應當仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。
5.本品保存不當可能會影響藥品質(zhì)量,用藥前應當認真檢查本品,發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時,均不得使用。
6.嚴禁混合配伍,謹慎聯(lián)合用藥。本品應當單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。
7.對老人、肝腎功能異;颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞斏髦厥褂,加強監(jiān)測。
8.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中,應當密切觀察用藥反應,特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。
二十五味珊瑚制劑藥品說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加:
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,該制劑可見以下不良反應報告:惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、胃腸脹氣、反酸、皮疹、瘙癢、嗜睡、乏力、胸悶、心悸等。
二、【禁忌】項應當增加:
1.孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加:
1.本品應當在醫(yī)生指導下按規(guī)定量服用,不得任意增加服用量和服用時間。
2.兒童慎用。
3.嚴重肝腎功能不全慎用。
4.本品不宜與其他含烏頭堿類的藥物聯(lián)合使用。
(注:如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的,應當保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)
02、中藥說明書修訂不合格,不予注冊銷售
今年以來,國家藥監(jiān)局對多種藥品的說明書進行修訂,其中有不少藥品是中成藥,如壯骨止痛膠囊、金烏骨通膠囊等,具體如下表:
2023年2月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》,要求持有人應當加強對藥品全生命周期的管理,加強對安全性風險的監(jiān)測、評價和分析,應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】進行完善。其中特別提到,中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為【尚不明確】的,依法不予再注冊。
這意味著3年內(nèi),所有再注冊的中藥都必須包含藥品不良反應、禁忌和注意事項等內(nèi)容。
相關規(guī)定對企業(yè)來說可能短期會帶來陣痛,那些禁忌癥、不良反應等不明確的藥今后就不能上市了。但是從長遠來看,這有助于促進中成藥行業(yè)良性、健康的發(fā)展。
此外,嚴格管控也來源于中成藥對零售市場的巨大影響力,在OTC藥品中近八成為中成藥。對于藥店來說,相關規(guī)定能夠把中成藥里說不清楚的東西全部剔除,這自然可以提高用藥的安全性,讓患者對更多藥品形成信賴。
責任編輯:大花 m.mjwave.cn 2023-11-29 11:35:12
文章來源:搜藥公眾號
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。