藥師注意！一批中藥制劑，說明書有改動(dòng)！

添加日期：2023年11月29日 閱讀：958

廣大藥師注意，一批中藥制劑，說明書改了。

01、三款中藥制劑，說明書有變

11月22日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于修訂風(fēng)寒感冒顆粒、穿心蓮注射液藥品說明書的公告》和《關(guān)于修訂二十五味珊瑚制劑藥品說明書的公告》。

國家藥監(jiān)局表示，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于截至日期前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

同時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

此外，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析;患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

風(fēng)寒感冒顆粒說明書修訂要求

一、【警示語】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

本品含麻黃，運(yùn)動(dòng)員慎用。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

監(jiān)測顯示，風(fēng)寒感冒顆粒可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：

惡心、嘔吐、口干、口苦、腹瀉、腹痛、腹部不適;皮疹、瘙癢、蕁麻疹、出汗、局部皮膚反應(yīng);頭暈、嗜睡、失眠、乏力、胸悶、心悸、過敏反應(yīng)等。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

本品含甘草，不宜同時(shí)服用海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花或其制劑。

(注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)

穿心蓮注射液說明書修訂要求

一、【警示語】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加以下內(nèi)容：

1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)當(dāng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)當(dāng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2.禁止靜脈給藥。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加以下內(nèi)容：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、過敏或過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

全身：胸部不適、發(fā)熱等。

皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、多汗、潮紅等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等。

其他：心悸、呼吸困難、注射部位疼痛等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加以下內(nèi)容：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加以下內(nèi)容：

1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)當(dāng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)當(dāng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴(yán)格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，禁止靜脈給藥。

4.用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。

5.本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。

6.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。

7.對老人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)當(dāng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。

8.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)當(dāng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

二十五味珊瑚制劑藥品說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，該制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、胃腸脹氣、反酸、皮疹、瘙癢、嗜睡、乏力、胸悶、心悸等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

1.孕婦及哺乳期婦女禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

1.本品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下按規(guī)定量服用，不得任意增加服用量和服用時(shí)間。

2.兒童慎用。

3.嚴(yán)重肝腎功能不全慎用。

4.本品不宜與其他含烏頭堿類的藥物聯(lián)合使用。

(注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)

02、中藥說明書修訂不合格，不予注冊銷售

今年以來，國家藥監(jiān)局對多種藥品的說明書進(jìn)行修訂，其中有不少藥品是中成藥，如壯骨止痛膠囊、金烏骨通膠囊等，具體如下表：

 

2023年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，要求持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測、評價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善。其中特別提到，中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時(shí)仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊。

這意味著3年內(nèi)，所有再注冊的中藥都必須包含藥品不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

相關(guān)規(guī)定對企業(yè)來說可能短期會帶來陣痛，那些禁忌癥、不良反應(yīng)等不明確的藥今后就不能上市了。但是從長遠(yuǎn)來看，這有助于促進(jìn)中成藥行業(yè)良性、健康的發(fā)展。

此外，嚴(yán)格管控也來源于中成藥對零售市場的巨大影響力，在OTC藥品中近八成為中成藥。對于藥店來說，相關(guān)規(guī)定能夠把中成藥里說不清楚的東西全部剔除，這自然可以提高用藥的安全性，讓患者對更多藥品形成信賴。

責(zé)任編輯：大花    m.mjwave.cn    2023-11-29 11:35:12

文章來源：搜藥公眾號