國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》

添加日期：2020年10月17日 閱讀：1433

國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》，明確中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥注冊分類以及申報資料要求。

中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進行分類，前三類均屬于中藥新藥。為加強對古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將中藥注冊分類中的第三類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑細分為“3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（以下簡稱3.1類）”及“3.2其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（以下簡稱3.2類）”。3.2類包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑。

古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑兩類情形均應(yīng)采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術(shù)語表述。對適用范圍不作限定。藥品批準文號采用專門格式：國藥準字C+四位年號+四位順序號。

《要求》明確，3.1類的研制，應(yīng)進行藥學(xué)及非臨床安全性研究；3.2類的研制，除進行藥學(xué)及非臨床安全性研究外，還應(yīng)對中藥人用經(jīng)驗進行系統(tǒng)總結(jié)，并對藥物臨床價值進行評估。

注冊申請人在完成上述研究后一次性直接提出古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市許可申請。對于3.1類，國家藥監(jiān)局不再審核發(fā)布“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”統(tǒng)一標準。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的藥品上市許可審評程序組織**進行技術(shù)審評。

責任編輯：王俊博 m.mjwave.cn 2020-10-17 14:57:44

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