添加日期:2020年10月17日 閱讀:1367
國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》,明確中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥注冊(cè)分類以及申報(bào)資料要求。
中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類,前三類均屬于中藥新藥。為加強(qiáng)對(duì)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘,改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制,促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展,將中藥注冊(cè)分類中的第三類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑細(xì)分為“3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(以下簡稱3.1類)”及“3.2其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑(以下簡稱3.2類)”。3.2類包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑。
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑兩類情形均應(yīng)采用傳統(tǒng)工藝制備,采用傳統(tǒng)給藥途徑,功能主治以中醫(yī)術(shù)語表述。對(duì)適用范圍不作限定。藥品批準(zhǔn)文號(hào)采用專門格式:國藥準(zhǔn)字C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。
《要求》明確,3.1類的研制,應(yīng)進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究;3.2類的研制,除進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究外,還應(yīng)對(duì)中藥人用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié),并對(duì)藥物臨床價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。
注冊(cè)申請(qǐng)人在完成上述研究后一次性直接提出古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市許可申請(qǐng)。對(duì)于3.1類,國家藥監(jiān)局不再審核發(fā)布“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品上市許可審評(píng)程序組織**進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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