國家藥監(jiān)局發(fā)公告:13個藥品注銷藥品批文

    添加日期:2019年10月16日 閱讀:1735

    剛剛,國家藥監(jiān)局發(fā)公告,13個藥注銷藥品批文。

    ▍13個藥,被注銷批文

    10月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷阿侖膦酸鈉片等13個藥品批準(zhǔn)文號的公告(2019年第79號)》。

    公告稱,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷阿侖膦酸鈉片等13個藥品批準(zhǔn)文號,特此公告。

    據(jù)賽柏藍梳理,被國家藥監(jiān)局注銷藥品批文的品種有:

    阿侖膦酸鈉片、地塞米松磷酸鈉注射液、鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑、丙酸倍氯米松氣霧劑、氧氟沙星滴耳液、富馬酸依美斯汀滴眼液、洛度沙胺滴眼液、曲伏前列素滴眼液、梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑等。

    拿地塞米松磷酸鈉注射液來說,據(jù)國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫顯示,其擁有國產(chǎn)藥品批文247條,競爭頗為激烈。

    阿侖膦酸鈉片,則是由默沙東公司研發(fā)、生產(chǎn)的,治療骨質(zhì)疏松癥應(yīng)用歷史*長的藥物之一。

    鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑適應(yīng)癥為治療支氣管哮喘,共有5條國產(chǎn)藥品批文,此次注銷批文的北京海德潤醫(yī)藥集團有限公司,是持有批文的5家藥企之一。

    丙酸倍氯米松氣霧劑,適應(yīng)癥為用于治療和預(yù)防支氣管哮喘及過敏性鼻炎,據(jù)賽柏藍查詢,共有國產(chǎn)藥品批文6個,被4家藥企持有。

    零售藥店常見的,主要用于中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎的氧氟沙星滴耳液,此次注銷的是3個進口藥品批文,據(jù)查詢,該品種還剩國產(chǎn)批文19條。據(jù)了解,氧氟沙星滴耳液的零售價不過三四元錢,一般這些利潤比較低的藥品,藥企的持續(xù)生產(chǎn)意愿也會相應(yīng)較低。

    富馬酸依美斯汀滴眼液主要用于暫時緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀,據(jù)查詢,其共有國產(chǎn)批文1條,進口批文兩條,此次被國家藥監(jiān)局注銷的是一條進口藥品批文。

    洛度沙胺滴眼液主要用于過敏性眼病,如春季卡他性角結(jié)膜炎、卡他性結(jié)膜炎、巨大乳頭性瞼結(jié)膜炎、過敏性或特異反應(yīng)性角結(jié)膜炎等,此次注銷的是**一條進口藥品批文,據(jù)查詢,該品種沒有國產(chǎn)藥品批文。

    ▍6種情況,被注銷批文

    據(jù)查詢,根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》,注銷藥品批準(zhǔn)證明文件一共分為六種情況:

    1.批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿,申請人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號的;

    2.按照本辦法第*百二十六條的規(guī)定不予再注冊的;

    3.《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的;

    4.按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定,對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,撤銷批準(zhǔn)證明文件的;

    5.依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的;

    6.其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

    除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的情況外,在一致性評價、重點監(jiān)控藥品制度、限抗令等政策之下,也有一些藥企迫于經(jīng)營壓力,主動注銷藥品批文,退出市場。

    此外,一些閑置、老舊、競爭壓力大、長期不生產(chǎn)的藥品批文,廠家也多會選擇主動注銷,減輕藥企批文維護成本。

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