國家藥監(jiān)局修改祖師麻注射液說明書

添加日期：2018年11月9日 閱讀：1725

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對祖師麻注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有祖師麻注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照祖師麻注射液說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2019年1月5日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。



修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

祖師麻注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好祖師麻注射液使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀祖師麻注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀祖師麻注射液說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好祖師麻注射液說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作。

特此公告。

附件：祖師麻注射液說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2018年11月2日

附：祖師麻注射液說明書修訂要求

一、警示語應(yīng)增加以下內(nèi)容：

本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克等。

呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸急促、呼吸困難等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

全身：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、疼痛、四肢發(fā)冷等。

用藥部位：疼痛、紅腫、屈伸不利等。

其他：頭暈、惡心、嘔吐、心悸、多汗等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：

1.對本品或含有黃瑞香根皮和莖皮制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2.本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：

1.本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴(yán)格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，不超劑量、不長期連續(xù)用藥，禁止靜脈給藥等。

4.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。

5.本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

6.本品應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍使用。

7.對老年人、肝腎功能異�；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞�(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。

8.加強(qiáng)用藥監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

責(zé)任編輯：大花 m.mjwave.cn 2018-11-9 16:01:51

文章來源： 新浪醫(yī)藥新聞