添加日期:2019年9月18日 閱讀:1680
9月17日,國(guó)家藥監(jiān)局在官網(wǎng)稱,《醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布,為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第*批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告(征求意見稿)》(附件),現(xiàn)公開征求意見。
請(qǐng)將修改意見和建議于2019年9月25日前以電子郵件形式反饋至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。電子郵箱:mdct@nmpa.gov.cn聯(lián)系人及電話:黃倫亮,010-88330608附件:關(guān)于做好第*批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告(征求意見稿)
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2019年9月16日
附件
關(guān)于做好第*批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告(征求意見稿)
《醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》)已于2019年8月發(fā)布。按照《規(guī)則》要求,分步推行醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)制度,F(xiàn)將第*批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)通告如下:
一、品種范圍
按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要,確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第*批醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)實(shí)施品種,具體產(chǎn)品目錄見附件。
二、進(jìn)度安排
對(duì)列入第*批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開展以下工作:
(一)**標(biāo)識(shí)賦碼2020年8月1日起,生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí);2020年8月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
(二)**標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交2020年8月1日起,申請(qǐng)**注冊(cè)的,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其*小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí);2020年8月1日前,已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí),在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其*小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng),產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。
(三)**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交2020年8月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械,在其上市銷售前,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將*小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù);當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品*小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí),注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前,在醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中提交變更申請(qǐng),審核通過后實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械*小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí),應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。
三、工作要求
(一)強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任。第*批實(shí)施**標(biāo)識(shí)工作的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)高度重視,充分認(rèn)識(shí)《規(guī)則》實(shí)行的重要意義,嚴(yán)格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作,并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
(二)調(diào)動(dòng)各方積極性。鼓勵(lì)注冊(cè)人應(yīng)用醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí),探索建立與上下游的追溯鏈條,推動(dòng)銜接應(yīng)用。(三)加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳。積極開展《規(guī)則》培訓(xùn)工作,對(duì)注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等開展有針對(duì)性的業(yè)務(wù)培訓(xùn),組織有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí),加強(qiáng)工作指導(dǎo),保障政策有效實(shí)施。加大新聞宣傳力度,正確引導(dǎo),形成良好的輿論氛圍。
文章來源:新浪醫(yī)藥新聞
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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