添加日期:2019年9月4日 閱讀:1212
9月2日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)。文件內(nèi)容顯示,對(duì)心脈隆注射液增加警示語(yǔ),對(duì)其和骨筋丸口服制劑(丸劑、膠囊劑、片劑)藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
據(jù)心脈隆注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求,警示語(yǔ)應(yīng)增加:上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品有過(guò)敏性休克病例報(bào)告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
此外,說(shuō)明書(shū)還對(duì)【不良反應(yīng)】項(xiàng)、【禁忌】項(xiàng)和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)做了修訂。
其中,【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加:對(duì)本品或含有蜚蠊及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加:上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品有過(guò)敏性休克病例報(bào)告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
據(jù)了解,心脈隆注射液主要成分為復(fù)合核苷堿基和結(jié)合氨基酸,主治慢性充血性心力衰竭引起的心悸、浮腫、氣短、面色晦暗、口唇發(fā)紺等癥,是云南騰藥制藥股份有限公司的*專利新藥。
公開(kāi)資料顯示,心脈隆注射液曾在2017年作為8個(gè)中成藥之一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判,但*終結(jié)果顯示談判失敗。
▍骨筋丸修改說(shuō)明書(shū)
除了心脈隆注射液外,骨筋丸口服制劑也要求修訂說(shuō)明書(shū)。據(jù)悉,骨筋丸用于肥大性脊椎炎,頸椎病,跟骨刺,增生性關(guān)節(jié)炎,大骨節(jié)病等。
賽柏藍(lán)在藥監(jiān)局官網(wǎng)以“骨筋丸”作為關(guān)鍵詞查詢,共顯示了43個(gè)批文,兩個(gè)為骨筋丸片劑,兩個(gè)為骨筋丸丸劑,其余39個(gè)均為骨筋丸膠囊劑,若是骨筋丸修改說(shuō)明書(shū),則會(huì)對(duì)這些藥企造成一定的影響。
修訂要求對(duì)【不良反應(yīng)】項(xiàng)、【禁忌】項(xiàng)和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)重新做了修訂。
其中,【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加:
上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng):
消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、便秘、食欲減退等。有肝生化指標(biāo)異常、便秘等個(gè)案報(bào)告。
神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、眩暈、感覺(jué)減退等。
皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、潮紅等。
心血管系統(tǒng):心悸、血壓升高等,有心律失常個(gè)案報(bào)告。
全身性:過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)、水腫、疼痛、乏力等,有發(fā)熱等個(gè)案報(bào)告。
其他:有嗜睡、失眠、月經(jīng)紊亂、月經(jīng)過(guò)多等個(gè)案報(bào)告。
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加:
1.孕婦、月經(jīng)期婦女禁用。
2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加:
1.本品含馬錢子(制),應(yīng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量使用,不宜長(zhǎng)期用藥。
2.尚無(wú)哺乳期婦女使用本品的安全性研究證據(jù)。
3.脾胃虛弱者慎用。
4.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
5.肝生化指標(biāo)異常者慎用。
6.運(yùn)動(dòng)員慎用。
7.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)立即停藥并及時(shí)就醫(yī)。
▍7個(gè)非處方藥,孕婦及3歲以下嬰幼兒禁用
同日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠、麝香醒神搽劑、通達(dá)滴鼻劑、復(fù)方熊膽通鼻噴霧劑非處方藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
文章來(lái)源: 賽柏藍(lán)
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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