國家藥監(jiān)局：創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需產(chǎn)品優(yōu)先審批

添加日期：2019年8月12日 閱讀：2126

無論是研發(fā)還是審批，以及*終的進(jìn)醫(yī)院，政策均大力傾斜國產(chǎn)醫(yī)療器械。

特殊審批通道建立

據(jù)新華社報道，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元，在8月1日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上表示，具有我國發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)，而且在國際**、具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先審批。

具體來看，進(jìn)入這個通道以后，將主要采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先。

江德元說，國家藥監(jiān)局已制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊速度。從統(tǒng)計來看，實施這項措施以來，進(jìn)入這個通道注冊的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時限減少8**

目前，從實施這項制度以來，一共有222個產(chǎn)品申請進(jìn)入這個通道，到目前為止已經(jīng)批準(zhǔn)65個產(chǎn)品上市。

這其中，國產(chǎn)化的產(chǎn)品是64個，占了整個產(chǎn)品的98.5%，其中包括高值醫(yī)用耗材，像分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材。

臨床急需產(chǎn)品優(yōu)先審批

據(jù)國家藥監(jiān)局消息，對于臨床急需等產(chǎn)品將采取優(yōu)先審批，加快產(chǎn)品上市。

這其中包括國家科技重大專項，重點研發(fā)計劃涉及到的醫(yī)療器械，診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械，臨床急需的醫(yī)療器械，這些情形的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。

從實施這項制度以來，目前已有8個產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，這其中包括高值醫(yī)用耗材，像藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過器。

推行醫(yī)械注冊人制度

眾所周知，過去醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可是捆綁在一起的，注冊人制度核心的變化就是把產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁，這樣可以極大促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)的效率。

2018年，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)在上海、天津、廣東三個地區(qū)試點，從試點的情況看，效果非常好，目前已經(jīng)有13個產(chǎn)品通過這種形式批準(zhǔn)上市。

2019年，8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點擴(kuò)大至北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省共21個地區(qū)。

相關(guān)業(yè)內(nèi)人士分析稱，醫(yī)療器械“拿證”其實比藥品容易，特別是二類醫(yī)療器械，省局就能批，與“拿證”相比，建廠可能是一個更困難的事，醫(yī)械注冊人制度的出臺和普及，給不少企業(yè)解決了大難題。

同時，目前實施醫(yī)療器械注冊電子申報，在申報、受理、審評、審批全過程的電子化，由過去的紙質(zhì)資料轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮淤Y料，對企業(yè)來說，在流程和提升效率無疑是一大利好。

鼓勵國產(chǎn)設(shè)備研發(fā)與進(jìn)院

近日發(fā)布的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》明確指出，支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局。



(截圖來源：**文件)

江德元談到，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)兩大態(tài)勢：一是整個產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)的整體發(fā)展水平。

二是創(chuàng)新發(fā)展的勢頭非常迅猛。特別是在臨床上有相當(dāng)一大批中高端的醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來看，也普遍受到了患者認(rèn)可，價格比進(jìn)口產(chǎn)品有一些優(yōu)勢。像經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物，基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品，臨床效果非常好。

當(dāng)然，離高值醫(yī)用耗材全面國產(chǎn)化還有距離，要走的路還有些距離。由此可見，接下來政府職能部門等各方將更大力度支持高端醫(yī)療守備的國產(chǎn)化，同時鼓勵醫(yī)院優(yōu)先采購優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)醫(yī)療器械。

任務(wù)分工與安排重磅發(fā)布

1.2019年下半年啟動，將完善分類集中采購辦法。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。

2.2019年底前完成第*批重點治理清單。將加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理，明確治理范圍，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象。

3.2019年底前，取消醫(yī)用耗材加成。

4.2020年6月底前出臺準(zhǔn)入管理辦法。建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度，實行高值醫(yī)用耗材目錄管理，健全目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制。

5.2020年底前，逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼。探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼銜接應(yīng)用。

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文章來源：賽柏藍(lán)