添加日期:2018年1月12日 閱讀:1308
醫(yī)療器械經(jīng)營,線上線下監(jiān)管一致。沒有實體店的網(wǎng)售器械,都將被取締,朋友圈那些賣隱形眼鏡的“暴發(fā)戶”們,業(yè)已被列為監(jiān)管對象。
1、總局要求,醫(yī)器經(jīng)營,線上線下一致
1月10日,國家食品藥品監(jiān)管總局舉行新聞通氣會,總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負責人就總局*新公布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(第38號總局令,以下簡稱《辦法》)的主要內(nèi)容、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的監(jiān)管形勢,進行解讀和分析。賽柏藍-藥店經(jīng)理人應(yīng)邀參加本次會議。
不僅是解讀《辦法》,本次通氣會更是提到了以下幾點內(nèi)容:網(wǎng)售醫(yī)療器械必須有線下實體店是安全經(jīng)營的準則;朋友圈打擦邊球經(jīng)營隱形眼鏡的行為已被列為監(jiān)管重點之一;鼓勵舉報違規(guī)經(jīng)營,包括超范圍經(jīng)營和無實體經(jīng)營等。
相關(guān)負責人介紹,從近幾年網(wǎng)售醫(yī)療器械形勢看,隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的飛速發(fā)展,利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)。
例如,在網(wǎng)絡(luò)電商平臺、直營網(wǎng)站或移動客戶端非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為。在網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺和一些網(wǎng)站非法銷售無證產(chǎn)品(例如:注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等)行為時有發(fā)生。
從數(shù)據(jù)上看,上述行為更明顯。2017年,總局開展了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的專項檢查工作,以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡等醫(yī)療器械為重點品種,共查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個,責令整改企業(yè)440家,查處違法違規(guī)企業(yè)197家,罰沒款445萬元。
對此,相關(guān)負責人強調(diào),《辦法》明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則,從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人,其銷售條件應(yīng)當符合《條例》和《辦法》的要求;網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當審核登記在其平臺入駐企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)。
對想要開展醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)而言,銷售給消費者個人的醫(yī)療器械,應(yīng)當是可以由消費者個人自行使用的,其說明書應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關(guān)規(guī)定,標注安全使用的特別說明。
2、必須有實體店
實際上,對很多醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)而言,網(wǎng)售的行為確實為產(chǎn)品銷售開設(shè)了一個便利渠道。通氣會上,有記者提問到:為什么醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須要具有線下實體店?
對于這個問題,熟悉電商的人士都了解,網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉(zhuǎn)移等特點,著實讓人頭疼。非法經(jīng)營者為鉆空子,今天換個店名,明天換個網(wǎng)站,甚至“掛羊頭賣狗肉”,沒有個定性,很難保證械用安全。
相關(guān)負責人介紹到,在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,其本質(zhì)上依然是醫(yī)療器械經(jīng)營行為的一種,應(yīng)當為銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責,保證醫(yī)療器械的安全、有效。
應(yīng)當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員,并取得經(jīng)營許可或者辦理備案。
3、大數(shù)據(jù)監(jiān)測,鼓勵舉報
賽柏藍了解到,《辦法》中提到的總局組建醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺,目前,該監(jiān)測平臺一期項目已建設(shè)完畢。
監(jiān)測平臺試運行期間,對大型電商平臺及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的網(wǎng)站進行了數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測,監(jiān)測到的違法違規(guī)信息及時移交相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理。
同時,鼓勵公眾撥打12331舉報醫(yī)療器械違法經(jīng)營。
文章來源:藥店經(jīng)理人
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