鹽酸二甲雙胍緩釋片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

    添加日期:2019年7月23日 閱讀:5091

    近日,中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱,其附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片,獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

    臨床優(yōu)選大品種

    二甲雙胍在臨床上有著非常重要的地位,是2型糖尿病病人一線用藥,肥胖者優(yōu)選。其對(duì)糖耐量異常病人非常有效,有預(yù)防作用,在非肥胖型2型糖尿病患者與磺脲類藥聯(lián)用以增強(qiáng)降糖效應(yīng)。

    此外,本品與胰島素合用,可減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生;可與磺酰脲類降血糖藥合用,具協(xié)同作用。根據(jù)2017年版《中國(guó)2型糖尿病防治指南》,二甲雙胍作為該疾病治療推薦的優(yōu)選藥物。

    據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息報(bào)道,2017年我國(guó)糖尿病患者人數(shù)為1.144億,居全球第*。預(yù)計(jì)2045年這一數(shù)字將達(dá)到1.198億。

    龐大患者基數(shù)帶來(lái)了對(duì)治療藥品的巨大需求量。同時(shí)由于糖尿病無(wú)法徹底治好,需長(zhǎng)期服藥,其用藥具有依賴性和持續(xù)性。因此,二甲雙胍市場(chǎng)一直保持高速的增長(zhǎng),這也注定了該品種成為眾多藥企的兵家必爭(zhēng)之地。

    據(jù)統(tǒng)計(jì),目前國(guó)內(nèi)二甲雙胍已上市共6個(gè)劑型,3個(gè)規(guī)格,涉及逾百家生產(chǎn)企業(yè),市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。該品種有超過(guò)100家藥企活躍于各省、各地區(qū)的藥品招標(biāo),價(jià)格也不盡相同。據(jù)統(tǒng)計(jì),截至目前鹽酸二甲雙胍緩釋片0.5g已有6家藥企過(guò)評(píng)。

    根據(jù)公告,正大天晴生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片,自2003年上市至今銷售逐年上升,2018年度銷售收入超過(guò)人民幣1.1 億元。

    市場(chǎng)超30億元

    在國(guó)內(nèi)口服降糖藥市場(chǎng)中,二甲雙胍是僅次于阿卡波糖的超級(jí)大品種。

    據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,2017年二甲雙胍在全國(guó)公立醫(yī)院銷售額為36.59億元,市場(chǎng)增長(zhǎng)率達(dá)到18.42%。

    用藥向基層轉(zhuǎn)移

    從二甲雙胍片在各級(jí)醫(yī)院使用的情況看,其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)占比越來(lái)越大?梢(jiàn),在分級(jí)診療的政策下,糖尿病病人作為非常龐大的慢病群體,已經(jīng)明顯往基層下沉。

    圍攻原研藥

    從二甲雙胍片的市場(chǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)我們可以看到,作為原研藥的賽諾菲目前仍占據(jù)占將近50%的市場(chǎng)份額,剩余的市場(chǎng)中,國(guó)產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)眾多,競(jìng)爭(zhēng)非常激烈,并沒(méi)有哪一家國(guó)內(nèi)企業(yè)占有明顯優(yōu)勢(shì)。

    相信隨著該品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)越來(lái)越多,將有望打破目前的競(jìng)爭(zhēng)格局,國(guó)內(nèi)仿制藥進(jìn)一步瓜分原研市場(chǎng)。

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