研究新進展VS一致性評價！這個中藥注射劑能成為20億大品種嗎？

添加日期：2017年12月26日 閱讀：1542

近日，在中藥抗菌機制研究進展學(xué)術(shù)研討會上，中國中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗中心李連達院士稱，中藥抗耐藥細菌研究獲得新進展，上海凱寶生產(chǎn)的痰熱清注射液不但可以阻止某些耐藥菌生物膜的形成，而且可破壞已形成的生物膜，使耐藥菌失去耐藥性。對于上海凱寶而言，或許是利好和危機交織。



上周五晚，CDE發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》刷爆朋友圈，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，接下來CFDA針對中藥注射劑或許也將有重大舉措。

實際上，中藥注射劑增速明顯下滑，口服劑型地位提升，近年來，針對中藥注射劑的爭議較多。米內(nèi)網(wǎng)副總經(jīng)理程謀在第29屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上表示，國家從政策層面保護用藥安全，據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，未來將嚴格藥品注射劑審評審批。能口服不注射、能肌注不靜脈，中藥注射劑行業(yè)洗牌時代已經(jīng)來臨。

就在這個當(dāng)口，近日在中藥抗菌機制研究進展學(xué)術(shù)研討會上，中國中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗中心李連達院士稱，中藥抗耐藥細菌研究獲得新進展，上海凱寶生產(chǎn)的痰熱清注射液不但可以阻止某些耐藥菌生物膜的形成，而且可破壞已形成的生物膜，使耐藥菌失去耐藥性。

對于上海凱寶而言，利好和危機交織。

這個中藥注射劑能成為20億大品種嗎?

痰熱清注射液是上海凱寶的主營產(chǎn)品，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，獨家專利產(chǎn)品，國家中藥保護產(chǎn)品，屬國家中藥二類新藥，是我國第*批采用指紋圖譜檢測技術(shù)進行藥材、中間體和成品全過程質(zhì)量控制的中藥注射劑。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端中，痰熱清注射液從2013年的15.99億元增長至2016年的18.89億元，未來或有望成為年銷20億的中藥注射劑大品種。值得一提的是，該產(chǎn)品在近幾年的手足口病、甲型H7N9流感、登革熱、中東呼吸綜合征等傳染病治療中，均被國家衛(wèi)計委和中醫(yī)藥管理局列為臨床指南或診療方案用藥，此外，被國家發(fā)改委列為“防治流感儲備藥品”進入國家儲備庫。2017年1月，痰熱清注射液再次被國家衛(wèi)計委列入《人感染H7N9禽流感診療方案(2017年第1版)》。

推進痰熱清二次開發(fā)及系列品種研發(fā)

據(jù)悉，去年11月，上海凱寶與中國中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗中心李連達院士聯(lián)合組建工作站，主要進行痰熱清注射液抗耐藥菌的藥效研究、抗耐藥菌的作用機制研究、抗耐藥菌的同類藥的比較研究、聯(lián)合用藥研究等，經(jīng)過一年研究，院士工作站科研人員終于在中藥抗耐藥菌研究方面取得了重大進展。

上海凱寶一直在加大研發(fā)投入力度，推進主營產(chǎn)品痰熱清的二次開發(fā)及系列品種研發(fā)進度。據(jù)2017年半年度報告顯示，公司開展痰熱清注射液一萬例有效性再評價，主要是老年慢阻肺病和兒童用藥方面的研究;開展痰熱清注射液抗細菌生物膜臨床研究，驗證痰熱清注射液在臨床抗耐藥菌株的作用。通過痰熱清注射液上市后的安全性、有效性再評價，提升其核心競爭力。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-12-26 10:30:43

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