仿制藥年底大清洗 千余家藥企或將被淘汰

添加日期：2018年11月8日 閱讀：1870

11月6日，江蘇省人民政府網(wǎng)轉載發(fā)布了一篇新華日報文章《我省清理仿制藥市場不通過一致性評價將注銷批文》一文。文章內(nèi)容顯示，從5日在寧召開的鼓勵創(chuàng)新和保障仿制藥供應政策研討會上獲悉，江蘇省將加大力度淘汰質(zhì)量低下、重復率高又不能通過一致性評價的仿制藥，讓老百姓用上更多質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥物。

雖然報道中可能存在些許誤讀，在此不延枝蔓。值得重點關注的是，江蘇轉發(fā)此文顯示出其清理仿制藥的決心，仿制藥一致性評價首輪決戰(zhàn)已在眼前。289品種對應的超1.7萬個批號，約1800家企業(yè)可能將進入淘汰階段。

根據(jù)江蘇鼓勵創(chuàng)新和保障仿制藥供應政策研討會上的消息，截至10月底，江蘇省對口服固體制劑451個藥品開展一致性評價，涉及93家企業(yè)254個品種，完成研究并獲受理62個品規(guī)，數(shù)量居全國第*;獲批16項，數(shù)量居全國第二。

此外，據(jù)有關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至10月底，289目錄啟動率為39.9%，通過的289品種為19個，一致性評價品種通過企業(yè)達3家的品種已經(jīng)有7個。

事實上，近兩年，在產(chǎn)業(yè)升級、“限抗令”、飛檢力度加大等措施的倒逼之下，超1.4萬條批準文號已經(jīng)消失。仿制藥一致性評價工作的持續(xù)推進，將加速這個過程。雖然基藥迎來利好，但未通過一致性評價的基藥品種，將首先進入寒冬。

而按照《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》要求，到2018年底，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑(289目錄品種)，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

目前有109個品規(guī)通過或視同通過一致性評價，涉及59個品種。其中19個品種，30個品規(guī)，為“289目錄品種”，也就是說，仍有約1.7萬個批文岌岌可危。而目前看來，仿制藥通過一致性評價的進度沒有加快跡象。

上述僅僅對于“289目錄”品種，而對于所有品種而言，若沒有通過一致性評價，還將面臨另一種淘汰。根據(jù)國辦9月19日印發(fā)的《關于完善國家基本藥物制度的意見》等政策，未通過一致性評價的品種也面臨被踢出基藥目錄，進而被踢出醫(yī)保目錄的風險，即被踢出醫(yī)院市場。雖然有人會認為，沒有通過一致性評價可以放棄醫(yī)院市場專攻零售終端，但隨著時間推移，如果通過一致性評價成為了藥品合格底線的時候，能否保住零售終端，也是個未知數(shù)。

再從各地方情況來看，也已經(jīng)紛紛開始清掃未通過一致性評價仿制藥了。目前全國已有江西、浙江、廣西、陜西、甘肅、遼寧、湖南、黑龍江、湖北等13省發(fā)文明確落實暫停未通過一致性評價仿制藥交易資格等事宜。已經(jīng)落實通過一致性評價仿制藥掛網(wǎng)政策的省市中，至少有浙江、廣西、江蘇、陜西、四川、湖南、山東、安徽等8省、自治區(qū)提出承諾全國*低價或3省、5省*低價的要求。

江蘇省是制藥大省，有恒瑞醫(yī)藥、正大天晴等諸多大型創(chuàng)新型藥企。這里的仿制藥政策也許可以作為未來全國政策的借鑒。優(yōu)質(zhì)低價可能將成為仿制藥下一個淘汰賽點。

責任編輯：大花 m.mjwave.cn 2018-11-8 15:51:06

文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)