衛(wèi)健委再發(fā)新政 輔助用藥或?qū)⒈徽{(diào)整出局

    添加日期:2018年10月22日 閱讀:1553

    從征求意見(jiàn)稿內(nèi)容來(lái)看,接下來(lái)要建立的主題遴選機(jī)制,將以基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整需求為重點(diǎn),兼顧短缺藥品清單、臨床急需鼓勵(lì)研發(fā)藥品目錄(含仿制藥)、孤兒藥目錄等遴選。

    10月15日,全國(guó)藥政工作會(huì)議在西苑飯店召開(kāi),除了布置藥政工作之外,另外一個(gè)關(guān)鍵的事宜是討論《國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)總體工作方案(2018-2020)(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”)。

    在會(huì)議上,開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)被列為重點(diǎn)任務(wù)之一。會(huì)議提出,研究建立綜合評(píng)價(jià)結(jié)果產(chǎn)出的關(guān)聯(lián)應(yīng)用機(jī)制,特別是在基本藥物遴選和動(dòng)態(tài)調(diào)整、藥品采購(gòu)、臨床合理使用等方面,讓評(píng)價(jià)結(jié)果發(fā)揮基礎(chǔ)支撐作用。

    根據(jù)征求意見(jiàn)稿內(nèi)容,要組織實(shí)施主題遴選、綜合評(píng)估及轉(zhuǎn)化應(yīng)用,推進(jìn)完善藥品臨床綜合評(píng)價(jià)機(jī)制,不斷健全醫(yī)藥治理體系和提升醫(yī)藥治理能力。

    國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)成果應(yīng)用實(shí)施的評(píng)估結(jié)果將用于藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)控制、臨床用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整、基藥和短缺藥目錄的遴選和調(diào)整、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)等等。**委員會(huì)將對(duì)臨床證據(jù)的評(píng)價(jià)結(jié)果和藥品綜合價(jià)值判斷結(jié)果進(jìn)行審閱,形成應(yīng)用實(shí)施意見(jiàn)。

    這意味著,未來(lái)對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理控制有了更加細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn),臨床用藥結(jié)構(gòu)也將更加科學(xué)化。不僅如此,未來(lái)基藥目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整也將受到評(píng)估結(jié)果影響。從征求意見(jiàn)稿內(nèi)容來(lái)看,接下來(lái)要建立的主題遴選機(jī)制,將以基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整需求為重點(diǎn),兼顧短缺藥品清單、臨床急需鼓勵(lì)研發(fā)藥品目錄(含仿制藥)、孤兒藥目錄等遴選。

    此前,國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任曾益新在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)表示,此次基藥目錄更加注重臨床需要,突出藥品臨床價(jià)值,目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,對(duì)新審批上市、療效有顯著改善且價(jià)格合理的藥品,可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。

    原則上,基藥目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整不超過(guò)三年,對(duì)一些新上市的療效確切,且價(jià)格合理以及比現(xiàn)有的藥品療效更好的一些藥,應(yīng)該適時(shí)啟動(dòng)調(diào)整程序,納進(jìn)基藥目錄。按照征求意見(jiàn)稿要求,每年約產(chǎn)出10個(gè)遴選主題,這些遴選產(chǎn)生的結(jié)果將直接影響基藥目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整。

    1、如何判斷調(diào)整?

    征求意見(jiàn)稿提出,要建立科學(xué)規(guī)范的證據(jù)方法體系,對(duì)于藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等多維證據(jù)進(jìn)行綜合評(píng)估。

    這對(duì)于臨床用藥結(jié)構(gòu)上,將有積極影響。比如藥占比考核,飽受詬病的一刀切方式將會(huì)有細(xì)化要求。業(yè)內(nèi)人士表示,這將促進(jìn)藥占比的控制回歸醫(yī)學(xué)規(guī)律。

    而對(duì)于基藥目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整來(lái)說(shuō),首先從藥品安全性考慮,意味著一部分臨床不良反應(yīng)較多的產(chǎn)品將出局。實(shí)際上,在多個(gè)省份出臺(tái)的藥品監(jiān)控目錄中,除了輔助用藥外,也明確表示對(duì)于臨床不良反應(yīng)率高的產(chǎn)品同樣予以重點(diǎn)監(jiān)控。

    其次,有效性,意味著又有一部分產(chǎn)品將出局,而這之中大概率將會(huì)是輔助用藥。據(jù)E藥經(jīng)理人獲得的基藥目錄調(diào)整名單顯示,調(diào)出產(chǎn)品大多是副反應(yīng)大、安全性不高或者屬于輔助用藥。而在此次基藥目錄調(diào)整的**討論會(huì)上,被省份地方列入輔助用藥目錄的產(chǎn)品將很難納入國(guó)家基藥目錄也得到了參會(huì)**的認(rèn)可。

    而從經(jīng)濟(jì)性的角度來(lái)看,價(jià)格將會(huì)是其中的重要因素。盡管在*初的基藥目錄**談?wù)摃?huì)上,在優(yōu)先考慮臨床價(jià)值的原則下,價(jià)格因素和是否在醫(yī)保目錄都排在了后面,但由于此次基藥目錄調(diào)整中與醫(yī)保支付報(bào)銷政策做好銜接是重要內(nèi)容,因此日后前者的動(dòng)態(tài)調(diào)整中價(jià)格因素也將會(huì)是重要參考。

    曾益新在談到價(jià)格和醫(yī)保報(bào)銷問(wèn)題時(shí)曾表示,國(guó)家醫(yī)保局正在制定相關(guān)的工作程序,讓進(jìn)入基本藥品目錄的藥物能夠進(jìn)入到醫(yī)保報(bào)銷目錄里。國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司處長(zhǎng)黃心宇也曾表示,由于這次基藥目錄的定位和調(diào)整與之前幾次有所不同,因此醫(yī)保局也在通盤考慮與基本藥物的銜接問(wèn)題,把目錄外的治療性的基本藥物按程序優(yōu)先納入到醫(yī)保目錄。

    這次新版基藥目錄中,新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及全球**也是國(guó)內(nèi)**一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。未來(lái)在產(chǎn)品調(diào)入上,治療性的創(chuàng)新產(chǎn)品會(huì)有更多機(jī)會(huì)。而從另一方面說(shuō),一批在過(guò)去風(fēng)光無(wú)限的安全但無(wú)效的“中國(guó)神藥”也將會(huì)面臨重大挑戰(zhàn)。

    2、怎么做?

    按照征求意見(jiàn)稿要求,組建國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)委員會(huì),預(yù)計(jì)在2018年底組建完成。該委員會(huì)負(fù)責(zé)規(guī)劃藥品臨床綜合評(píng)價(jià)體系和評(píng)價(jià)基地建設(shè),擬定評(píng)價(jià)管理規(guī)范和政策制度等。

    同時(shí),建設(shè)國(guó)家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心、分中心與評(píng)價(jià)基地。目前,國(guó)家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心已經(jīng)成立,由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心承擔(dān)該中心工作,而*為重要的主題遴選機(jī)制就是由該中心負(fù)責(zé)完成。

    在分中心和評(píng)價(jià)基地上,將優(yōu)先聯(lián)合國(guó)家癌癥中心、國(guó)家心血管病中心、國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心建立國(guó)家藥物臨床綜合評(píng)價(jià)分中心和評(píng)價(jià)基地。依托國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國(guó)家臨床重點(diǎn)?漆t(yī)療機(jī)構(gòu),并在2018年底遴選確定兒童用藥、心血管病用藥、抗腫瘤藥3個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目工程實(shí)驗(yàn)室和5個(gè)區(qū)域臨床藥品評(píng)價(jià)基地。

    其次,要在2018年底組建完成國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)**委員會(huì),其中包括國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)咨詢**委員會(huì)和評(píng)審**委員會(huì),來(lái)負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)議題遴選和綜合評(píng)價(jià)外部質(zhì)控。同時(shí),國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)咨詢**委員會(huì)將與國(guó)家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心相互配合,負(fù)責(zé)完成綜合評(píng)價(jià)常規(guī)主題遴選工作。

    此外,在具體組織實(shí)施上,擬分“三步走”:首先,2018年底前完成基礎(chǔ)條件和試點(diǎn)建設(shè);第二,2019年進(jìn)行基礎(chǔ)能力和示范建設(shè);*后將從2020年起,完成體系完善和延伸推廣。

    責(zé)任編輯:大花 m.mjwave.cn 2018-10-22 13:49:52

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