福建省藥監(jiān)局：**飛檢連鎖總部 重點(diǎn)查這些藥品

添加日期：2018年9月7日 閱讀：1970

疫苗事件還沒(méi)完，這個(gè)省藥店已被影響，要**飛檢零售連鎖總部，重點(diǎn)檢查疫苗、血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，全國(guó)藥店都會(huì)被影響。

**飛檢零售連鎖總部

近日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布了“開(kāi)展藥品流通環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案”的通知(以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知)，要求轄區(qū)各單位從9月10日-11月10日對(duì)轄區(qū)藥品使用、流通、零售環(huán)節(jié)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。



發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要依法嚴(yán)肅查處，符合撤銷(xiāo)藥品GSP證書(shū)或吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證情形的，及時(shí)移交或依法處理;涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。

檢查對(duì)象包括疫苗為縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和各級(jí)疫苗接種單位及代儲(chǔ)代運(yùn)企業(yè);血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、抗生素類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)藥品為具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè);各類(lèi)各級(jí)民營(yíng)、個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用上述高風(fēng)險(xiǎn)藥品應(yīng)列入專(zhuān)項(xiàng)檢查對(duì)象。

且根據(jù)經(jīng)營(yíng)對(duì)象按照不同力度進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)轄區(qū)內(nèi)具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)、零售連鎖總部和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率要達(dá)到**，對(duì)具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)范圍的藥品零售企業(yè)及其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按不低于20%的比例進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查。

經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑的藥店重點(diǎn)檢查

另外，檢查重點(diǎn)也不一樣。

對(duì)于疫苗流通使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其員工是否存在違法經(jīng)營(yíng)(購(gòu)進(jìn)、藏匿、銷(xiāo)售)第二類(lèi)疫苗行為;接受疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)是否嚴(yán)格落實(shí)藥品GSP和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等要求，是否超出《福建省每年度第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)目錄》范圍儲(chǔ)存、配送未中標(biāo)的第二類(lèi)疫苗;是否存在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或社會(huì)物流企業(yè)私自接受委托代儲(chǔ)、代運(yùn)第二類(lèi)疫苗而沒(méi)有向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告的問(wèn)題。

對(duì)于血液制品流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查具有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否超范圍經(jīng)營(yíng)血液制品;血液制品購(gòu)銷(xiāo)渠道和購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的合法性、規(guī)范性，是否存在流入非法渠道情形;冷鏈藥品是否按GSP要求進(jìn)行儲(chǔ)存與運(yùn)輸。

而醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查血液制品使用單位是否具備合法資質(zhì);是否建立管理臺(tái)賬，血液制品的進(jìn)貨渠道是否合法，票據(jù)是否齊全;血液制品是否按照藥品的儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存，記錄是否真實(shí)完整;血液制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溤O(shè)備設(shè)施是否完備，運(yùn)行是否良好;是否有過(guò)期失效或存在質(zhì)量問(wèn)題的血液制品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑和不合格血液制品是否嚴(yán)格按規(guī)定處理等。

對(duì)于含特殊藥品復(fù)方制劑零售企業(yè)重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑是否設(shè)置專(zhuān)柜陳列，專(zhuān)冊(cè)記錄;銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，是否查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證件，并對(duì)其姓名和身份證件號(hào)碼予以如實(shí)登記。以及銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與分非處方藥分類(lèi)管理規(guī)定，是否憑處方銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，每次銷(xiāo)售的數(shù)量是否嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

對(duì)于抗生素和激素類(lèi)藥品流入非藥用渠道的重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售四環(huán)素類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、氨基糖肽類(lèi)、喹諾酮類(lèi)等抗生素以及地塞米松等激素類(lèi)藥品的流向記錄，以及銷(xiāo)售或配送對(duì)象的真實(shí)性、合法性。另外，還對(duì)各類(lèi)各級(jí)民營(yíng)、個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查其采購(gòu)使用上述抗生素、激素的頻次、數(shù)量等內(nèi)容，檢查其留存的處方是否與實(shí)際采購(gòu)一致。

疫苗事件已波及全國(guó)零售企業(yè)

對(duì)于為何此次福建省要發(fā)動(dòng)全省進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查，通知有明確指示。另外，通知工作目標(biāo)指出，通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗、血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)督管理。



這也表示，疫苗事件已波及到零售企業(yè)。接下來(lái)，對(duì)藥品零售企業(yè)的一些突出問(wèn)題，還會(huì)加強(qiáng)排查和管制。

此外，加強(qiáng)管制的絕不會(huì)只有福建省，而是全國(guó)性的。

8月16日，國(guó)家藥監(jiān)局就此召開(kāi)了緊急干部大會(huì)，指出要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，有針對(duì)性地開(kāi)展集中整治活動(dòng)，不留死角，不留盲區(qū)，堅(jiān)決守住藥品安全底線(xiàn)。

市場(chǎng)監(jiān)管總局局長(zhǎng)張茅，國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記、副局長(zhǎng)李利，局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并講話(huà)，分別從六個(gè)方面強(qiáng)調(diào)接下來(lái)的工作：第*，堅(jiān)決擁護(hù)黨中央決定;第二，深刻反思汲取教訓(xùn);第三，全力做好問(wèn)題疫苗處置后續(xù)工作;第四，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查;第五，完善疫苗藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制;第六，加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)。



當(dāng)然，值得注意的是，國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)“對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查”中用了“全面”一詞，這也意味著，對(duì)于藥品安全問(wèn)題監(jiān)管沒(méi)有側(cè)重，只有更嚴(yán)。

另外，會(huì)議還強(qiáng)調(diào)，對(duì)于監(jiān)管部門(mén)失職、失責(zé)、失察、不作為的行為也要嚴(yán)肅查處，進(jìn)而督查監(jiān)管人員加強(qiáng)管制。

綜上來(lái)看，接下來(lái)，其他省市都會(huì)采取相應(yīng)管制措施。

責(zé)任編輯：大花 m.mjwave.cn 2018-9-7 17:44:42

文章來(lái)源：藥店經(jīng)理人