藥監(jiān)局修訂高血壓原料藥纈沙坦國標(biāo) 有毒物質(zhì)不超**分之三

    添加日期:2018年8月21日 閱讀:1985

    7月初,某藥企發(fā)布公告稱,其在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化評估的過程中,發(fā)現(xiàn)并檢定出一種含有基因毒性的雜質(zhì)——亞硝基二甲胺(NDMA),含量極微。在發(fā)現(xiàn)該情況后,該藥企隨即告知相關(guān)客戶和監(jiān)管機構(gòu),并召回相關(guān)產(chǎn)品。

    筆者了解到,纈沙坦是一款血管緊張素II受體拮抗劑抗高血壓類藥物,主要起到擴張血管降低血壓的效果。在美國,纈沙坦是一款用于治療高血壓癥、充血性心力衰竭、后心肌梗塞的藥物。在我國,主要用于輕中度原發(fā)性高血壓,尤其適用腎臟損害所致繼發(fā)性高血壓。

    而NDMA,又稱二甲基亞硝胺,是一種對動物極危險的致癌物。事件發(fā)生后,社會和相關(guān)監(jiān)管部門都對此引起了高度重視。

    8月20日,國家藥監(jiān)局在上公示國家藥典委《關(guān)于纈沙坦國家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿》,增訂纈沙坦生產(chǎn)要求:必須對生產(chǎn)工藝進行評估以確定形成NDMA的可能性。必要時,需對生產(chǎn)工藝進行驗證以說明在成品中NDMA的含量符合規(guī)定。限度不得過**分之三。

    對于藥品而言,嚴(yán)謹(jǐn)制藥生產(chǎn)工藝是質(zhì)量保證和安全保證的重要條件。業(yè)內(nèi)表示,藥品研制和生產(chǎn)各環(huán)節(jié)是緊密關(guān)聯(lián)的,生產(chǎn)工藝某一方面變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性帶來全面的影響。當(dāng)體外研究結(jié)果尚無法準(zhǔn)確判定變更對產(chǎn)品的影響時,需進一步深入研究、綜合評估生產(chǎn)工藝變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

    那么,對于正在服藥的高血壓患者而言,如何判斷降壓藥是否含有問題“纈沙坦”呢?某藥企的技術(shù)人員表示,首先可以聯(lián)系藥企,詢問藥品的來源,是否在召回退貨退款之列。目前有問題的藥企已經(jīng)決定聯(lián)手國內(nèi)客戶進行召回,公告已出的前提下,各家下游藥企應(yīng)該手握召回方案了,患者自身很難辨別藥品安全性,可以電話咨詢藥企。害怕用到涉事產(chǎn)品的患者可以考慮“改換門庭”用其他廠家藥品,不過要以醫(yī)囑為準(zhǔn)。

    也有患者擔(dān)心,萬一已經(jīng)吃了部分含有該微量毒素的降壓藥怎么辦?該負(fù)責(zé)人表示,人每日攝入基因毒性雜質(zhì)控制在1.5微克內(nèi)就算安全,大劑量服用肯定風(fēng)險陡增,但目前問題藥企的纈沙坦測出來的依然是微量,患者如果沒有長期服用,就不必太過擔(dān)憂。

    另外,國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒,正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥,降壓藥驟停,血壓可在短時間內(nèi)大幅度上升,甚至超過治療前的水平,出現(xiàn)頭暈、頭痛、視力模糊等高血壓危象癥狀。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進行,可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

    責(zé)任編輯:大花 m.mjwave.cn 2018-8-21 15:22:05

    文章來源:中國制藥網(wǎng)

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